Які законодавчі зміни відбулися у сфері клінічних досліджень? Інформує ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) нагадує, що 28 лютого був оприлюднений, а 1 березня 2025 р. набув чинності Закон України від 12.02.2025 р. № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239). Він буде введений у дію 28 квітня 2025 р.

Законом № 4239-ІХ, серед інших суттєвих для фармацевтичного ринку змін, вносяться зміни й до нового Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX (далі — Закон № 2469). Відтепер він вводиться в дію з 1 січня 2027 р. Пришвидшення введення в дію Закону № 2469 є важливим для подальшої гармонізації з вимогами ЄС, відкриваючи для України нові можливості подальшого розвитку клінічних досліджень, а саме:

• удосконалення регуляторних вимог;
• покращення доступу пацієнтів до безкоштовного інноваційного лікування. Зокрема і завдяки програмам доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі у клінічному дослідженні;
• посилення позицій України як привабливої локації для проведення міжнародних досліджень.

Окрім того, Законом № 4239-ІХ разом з прискоренням введення в дію нового Закону № 2469 було відтерміновано на рік впровадження деяких вагомих змін, до яких потрібно відповідно підготуватися. Такими змінами для сфери клінічних досліджень є ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів і проведення інспекцій виробництва досліджуваних ліків вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP), які вводяться в дію з 1 січня 2028 р.

На переконання ЄБА, рік перехідного періоду дозволить всім учасникам сфери клінічних досліджень належно підготуватися до виконання нових вимог та уникнути ризику блокування ввезення досліджуваних ліків у цей період. До того ж логістичні компанії матимуть час, необхідний для отримання ліцензії на імпорт досліджуваних ліків, що забезпечить безперервність клінічних досліджень.

Водночас Асоціація нагадує про деякі інновації Закону № 2469, які удосконалюють регуляторне середовище для розвитку клінічних досліджень в Україні:

1. Затвердження проведення клінічних досліджень, включаючи проведення експертизи матеріалів, новим єдиним регуляторним органом України — органом державного контролю (ОДК).
2. Розмежування регуляції для інтервенційних, малоінтервенційних та неінтервенційних клінічних досліджень ліків з чітко встановленими строками та необхідністю ухвалення окремих процедур щодо організації та вимог до проведення визначених видів клінічних досліджень. Це буде сприяти розвитку таких досліджень в Україні, а також кращому захисту прав досліджуваних.
3. Врегулювання проблем залучення малолітніх і неповнолітніх осіб та особливих груп пацієнтів, зокрема визначення вимоги та необхідність ухвалення окремих процедур щодо цього.
4. Запровадження скороченого строку для отримання дозволу на проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, протоколи яких погоджено у країнах зі строгими регуляторними органами (SRAs) або в державах — членах ЄС.
5. Приведення термінології відповідно до вимог ЄС, зокрема щодо визначень типів клінічних досліджень, спонсора, реєстру, інспектування клінічних досліджень, яке покладено на посадових осіб ОДК, тощо.

Також у ЄБА повідомляють, що Підкомітет клінічних досліджень Асоціації активно працює над нормативно-правовими актами задля виконання вимог нового Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, над проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», оприлюдненого для громадського обговорення 24 лютого 2025 р.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!