Закон України від 18.11.2021 р. № 1909-IX (ВИТЯГ)

ЗАКОН УКРАЇНИ

від 18.11.2021 року № 1909-IX

Про страхування

(ВИТЯГ)

18) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

частину другу статті 2 доповнити абзацами сімнадцятим і вісімнадцятим такого змісту:

«спонсор клінічного випробування – юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціювання та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або фінансування такого випробування;

суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) — особа, яка бере участь у клінічному випробуванні або приймає досліджуваний лікарський засіб, або включається до групи контролю»;

статтю 8 доповнити частиною одинадцятою такого змісту:

«Спонсор клінічного випробування лікарського засобу чи уповноважена спонсором особа зобов’язана перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування».

Президент України В. Зеленський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!