Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою реалізації статті 203 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеним Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»).

Проєктом постанови передбачається затвердження:

• Порядку реферування цін на лікарські засоби;
• Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;
• Порядку створення та управління Національним каталогом цін.

Проєкт постанови, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я Украї­ни у мережі Інтернет (http://www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я Украї­ни за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації статті 203 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеним Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»).

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Проєкт постанови розроблено на виконання статті статті 203 Закону України «Про лікарські засоби».

Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів») Закон України «Про лікарські засоби» доповнено новою статтею 203, якою запроваджено створення Національного каталогу цін, до якого вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу, яка не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах.

Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни виробника або імпортера лікарського засобу в Національному каталозі цін, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних лікарських засобів (оригінальних) затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, виникла необхідність затвердження Кабінетом Міністрів України Порядку реферування цін на лікарські засоби, Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, а також Положення про Національний каталог цін.

Проєкт постанови розроблено з метою запобігання подальшому підвищенню цін на лікарські засоби на території України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачається затвердження:

Порядку реферування цін на лікарські засоби;

Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;

Порядку створення та управління Національним каталогом цін.

4.Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту постанови не потребує додаткових фінансових витрат із державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, а тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій не надсилався.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови не матиме вплив на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

05.03.2025 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок реферування цін на лікарські засоби;

Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;

Порядок створення та управління Національним каталогом цін.

2. Установити, що:

1) відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на торгівельні назви лікарських засобів, включених до переліку задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, підлягають виключенню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного переліку в разі включення таких лікарських засобів до Національного каталогу цін;

2) граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до переліку відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, підлягають виключенню Міністерством охорони здоров’я із зазначеного переліку в разі включення таких лікарських засобів до Національного каталогу цін;

3) процедури закупівель лікарських засобів, розпочаті до виключення відомостей з переліків, зазначених в підпунктах 1 та 2 цього пункту, завершуються відповідно до вимог підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528) або підпункту 2 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 46, ст. 1483);

4) оптово-відпускна ціна на лікарські засоби, які випущені в обіг після декларування ціни в Національному каталогу цін, не може перевищувати ціну визначену в Національному каталозі цін;

5) у разі зміни задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб в Національному каталозі цін, залишки таких лікарських засобів реалізовуються з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності замовниками на такі лікарські засоби і були задекларовані в Національному каталозі цін;

6) залишки лікарських засобів, які випущені в обіг до введення в дію Національного каталогу цін і декларування оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби в Національному каталозі цін, дозволяється реалізовувати замовникам з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби, але не більше чотирьох місяців з дати введення в дію Національного каталогу цін в якому наявні задекларовані оптово-відпускні ціни на такі лікарські засоби.

7) документи для декларування оптово-відпускної ціни оригінального (інноваційного) лікарського засобу подаються протягом 10 календарних днів з дня набрання чинності цією постановою.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Ця постанова набирає чинності з 28 березня 2025 року.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок реферування цін на лікарські засоби

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, дозволених до застосування в Україні (далі — референтні ціни) на основі останніх доступних даних про ціни на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдові, Румунії, Республіці Болгарії (далі — референтні країни), отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн (далі — зовнішнє реферування).

2. МОЗ забезпечує доступ до офіційних джерел даних про ціни на лікарські засоби у референтних країнах на своєму офіційному вебсайті, а також здійснює затвердження граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які оприлюднюються на офіційному вебсайті МОЗ.

МОЗ залучає до здійснення розрахунку референтних цін державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

3. Розрахунок референтних цін здійснюється для кожного готового лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (далі — МНН), формою випуску та дозуванням в перерахунку на одиницю лікарської форми (без урахування розмірів упаковок).

4. Референтні ціни розраховуються на лікарські засоби, які:

1) включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік);

2) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку;

3) Переліку лікарських засобів, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта та не включені до Національного переліку, на які поширюється розрахунок референтних цін, затвердженого МОЗ.

Референтні ціни, розраховані відповідно до пункту 9 цього Порядку, не поширюються на лікарські засоби, торгівельні назви яких, включені до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого МОЗ.

5. Референтні ціни не розраховуються на:

1) лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу, а також на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби;

2) лікарські засоби, дані про ціни на які наявні менш ніж в трьох референтних країнах;

3) радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби, медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори;

4) лікарські засоби, які не мають аналогів (за міжнародною непатентованою назвою або складом діючих речовин, формою випуску), які зареєстровані в Україні на період проведення розрахунку референтних цін.

5) генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) лікарського засобу (на якій задекларована оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін), дозволеного до застосування в Україні, міжнародну непатентовану назву або склад діючих речовин, форму випуску.

6. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування).

7. У випадках передбачених підпунктами 2 і 4 пункту 5 цього Порядку розрахунок референтної ціни не проводиться, відомості про такий лікарський засіб включаються до переліку відомостей щодо граничних референтних цін на лікарські засоби без зазначення референтної ціни та з примітками «декларування (відсутні дані про ціни)» або відповідно «декларування (відсутні зареєстровані препарати-аналоги)».

8. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість. Перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

9. Для зовнішнього реферування розрахунок референтної ціни лікарського засобу (з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів) здійснюється в такому порядку:

1) розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів здійснюється за формулою:

РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,

де РЦ — ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

2) розрахунок референтної ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні, здійснюється за формулою:

РЦрк = середнє арифметичне значення (РЦ1+… РЦn),

де РЦрк — розрахована референтна ціна одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні,

РЦ — ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні;

3) за результатами розрахунку референтних цін за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтних країнах, визнаються чотири найнижчі референтні ціни (РЦрк) серед всіх референтних країн. З цього списку чотирьох найнижчих референтних цін, виключається значення однієї найменшої референтної ціни в референтній країні.

4) гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін трьох референтних країн, що формуються відповідно до підпункту 3 цього пункту, за формулою:

РЦгр= середнє арифметичне значення (РЦрк1+РЦрк2+РЦрк3),

де РЦгр — гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу;

РЦрк1, РЦрк2, РЦрк3 — розраховані референтні ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтних країнах.

10. Якщо розраховані референтні ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу наявні лише в трьох референтних країнах, тоді гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу визначається як середнє значення таких цін, наявних в трьох референтних країнах.

11. МОЗ визначає Перелік відомостей щодо граничних референтних цін лікарських засобів (далі — Перелік) за формою, визначеною в додатку до цього Порядку.

12. Оновлення Переліку здійснюється щороку протягом першого кварталу.

13. Позачергове оновлення Переліку здійснюється:

1) до 1 липня 2025 року;

2) в разі допуску до застосування в Україні лікарського засобу, референтна ціна на який не розрахована (в частині лише нових доданих позицій лікарських засобів).

14. У разі виявлення технічної помилки в Переліку, зокрема в розрахунку граничної референтної ціни на лікарський засіб, до Переліку наказом МОЗ вносяться зміни на підставі звернень фізичних та юридичних осіб.

Додаток

до Порядку реферування цін

на лікарські засоби

Перелік

відомостей щодо граничних референтних цін на лікарські засоби

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін

1. Цей Порядок визначає механізм декларування в Національному каталозі цін оптово-відпускних цін на готові лікарські засоби, які дозволені до застосування в Україні, в тому числі на які видано дозвіл для паралельного імпорту.

2. Для цілей цього Порядку під «оптова-відпускна ціна» розуміється оптова-відпускна ціна, визначена пунктом 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).

3. Ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок, знижок та податку на додану вартість.

4. До Національного каталогу цін вноситься задекларована оптово-відпускна ціна готового лікарського засобу, яка не може перевищувати визначену МОЗ граничну референтну ціну на лікарський засіб, розраховану на основі даних про ціни на лікарські засоби в референтних країнах (у разі, якщо розрахунок граничної ціни проводиться) відповідно до Порядку реферування цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від _________ № ____ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби».

5. Декларуванню підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які:

1) включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік);

2) згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом, та не включені до Національного переліку;

3) включені до визначеного МОЗ Переліку лікарських засобів, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта, не включені до Національного переліку, на які поширюється розрахунок референтних цін.

6. Декларування оптово-відпускних цін не поширюється на:

1) лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу;

2) лікарські засоби, які включені до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується МОЗ;

3) лікарські засоби, які закуповуються державним підприємством «Медичні закупівлі України» як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

4) радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психотропні лікарські засоби, медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори; 5) лікарські засоби, призначені для надання медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого МОЗ.

7. Декларуванню підлягає ціна кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

вітчизняного виробництва — у національній валюті;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації ціни на лікарський засіб.

8. МОЗ залучає до здійснення технічного супроводу процесу декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

9. Для декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) подає до МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування ціни на лікарський засіб за формою, наведеною в додатку до цього Порядку;

2) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати ціну на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку;

МОЗ протягом трьох робочих днів з дня отримання відповідних документів публікує на своєму вебсайті інформацію щодо запропонованих до декларування ціни на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби.

10. У разі наявності дозволених до застосування в Україні генеричних або подібних біологічних лікарських засобів, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) лікарського засобу (на який задекларована оптово-відпускна ціна), дозволеного до застосування в Україні, міжнародну непатентовану назву (склад діючих речовин) та форму випуску, декларування оптово-відпускної ціни на такі лікарські засоби здійснюється заявником за оптово-відпускною ціною, яка не перевищує 60 відсотків від вартості задекларованої в Національному каталозі цін, оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (в перерахунку на одиницю лікарської форми лікарського засобу). У разі, якщо дозування такого лікарського засобу відрізняється від оригінального (інноваційного) лікарського засобу, розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу здійснюється на основі ціни одиниці маси діючої речовини, з подальшим розрахунком ціни за одиницю лікарської форми та декларуванням оптово-відпускної ціни.

11. Документи для декларування ціни подаються до МОЗ заявником в електронній формі з накладанням електронного підпису в установленому законодавством порядку.

Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Перелік документів, зазначений у пункті 9 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.

12. У разі, якщо подана заявником для декларування оптово-відпускна ціна перевищує визначену граничну референтну ціну, відомості до Національного каталогу цін про такий лікарський засіб не вносяться.

13. У разі коли документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху.

Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

13. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ протягом 30 календарних днів проводить перевірку, здійснює розрахунок граничної відпускної (роздрібної) ціни за упаковку лікарського засобу та приймає рішення про декларування ціни на лікарський засіб, запропонованої заявником, і вносить відомості до Національного каталогу цін.

14. Розрахунок граничної відпускної (роздрібної) ціни за упаковку лікарського засобу здійснюється МОЗ за такою формулою:

ГРЦуп = Цд + Нп + Нр + ПДВ, де РЦуп — гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу;

Цд — запропонована заявником до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб;

Нп — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

15. Внесення оптово-відпускної ціни виробника або імпортера (в тому числі тих, які здійснюють паралельний імпорт лікарських засобів) лікарського засобу до Національного каталогу цін здійснюється на підставі наказу МОЗ про затвердження задекларованої ціни.

16. Виключення з Національного каталогу цін відомостей про ціну на лікарський засіб здійснюється:

у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу паралельний імпорт для лікарського засобу;

за заявою заявника, поданою у довільній формі;

у разі перевищення рівня граничної ціни.

17. Оскарження рішень, прийнятих відповідно до цього Порядку, здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Додаток

до Порядку декларування

цін на лікарські засоби

в Національному каталозі цін

Заява про декларування ціни на лікарський засіб

Від    №

Заявник:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

Уповноважена особа заявника:

Найменування

Місцезнаходження

П.І.Б. керівника, тел.

П.І.Б. контактної особи, тел.

* Включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі – Національний перелік) або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта, та не включені до Національного переліку. ** Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

_______________________________________________________________________________

_____________________                     __________________              ______________

(посада уповноваженої особи)                                  (підпис)                                           (П.І.Б)

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок створення та управління Національним каталогом цін

1. Цей Порядок визначає порядок створення, формування, ведення та внесення змін до Національного каталогу цін.

2. Національний каталог цін містить відомості про задекларовану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб, також відомості передбачені пунктом 6 цього Порядку.

3. Оптово-відпускні ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок, знижок та податку на додану вартість.

4. Відомості про задекларовані оптово-відпускні ціни на лікарський засіб вносяться до Національного каталогу цін на підставі наказу МОЗ про декларування ціни на лікарські засоби.

5. Національний каталог цін формує та веде в електронному вигляді МОЗ за формою, наведеною в додатку до цього Порядку.

6. До Національного каталогу цін вносяться відомості про:

міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, вказуються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;

найменування виробника, країну;

фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт на лікарський засіб;

унікальний ідентифікатор лікарського засобу, що формується на підставі запису в Державному реєстрі лікарських засобів;

заявлену до декларування оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у гривнях;

категорія лікарського засобу (включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік) або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта, та не включені до Національного переліку);

віднесення до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів;

розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу (крім лікарських засобів, які придбаваються та/або відшкодовуються повністю або частково за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів);

офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації ціни на лікарський засіб;

дату і номер наказу МОЗ про декларування ціни на лікарський засіб.

7. У Національному каталозі цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Національного каталогу цін на підставі наказу МОЗ.

З метою інформаційно-технічного забезпечення формування, ведення та внесення змін до Національного каталогу цін МОЗ залучає державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

8. МОЗ розміщує Національний каталог цін у відкритому доступі на своєму офіційному вебсайті.

9. Національний каталог цін оновлюється щомісячно у перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни.

10. Національний каталог цін переглядається один раз на шість місяців або за необхідністю у разі коливання курсу національної валюти. Перегляд цін виробника або імпортера лікарських засобів у гривні можливий у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше ніж на 5 відсотків від офіційного курсу, встановленого Національним банком України на перший робочий день наступного місяця, коли відбулося таке коливання.

11. Ціна виробника або імпортера лікарського засобу, внесена до Національного каталогу цін, може бути знижена в будь-який момент на запит заявника, незалежно від валютних коливань.

12. Виключення з Національного каталогу цін відомостей про задекларовану ціну на лікарський засіб здійснюється:

у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт на лікарський засіб;

за заявою заявника, поданою у довільній формі;

у разі перевищення рівня граничної ціни.

Додаток

до Порядку

створення та управління Національним

каталогом цін

Національний каталог цін

* Включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі – Національний перелік) або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Національного переліку або які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта, та не включені до Національного переліку.
** Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528).

2. Пункт 3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).

3. Пункт 2 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 р. № 43 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 13, ст. 361).

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483).

5. Пункт 3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172 «Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 10, ст. 373).

6. Пункти 3 та 6 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).

7. Пункти 4 та 6 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466).

8. Пункт 4 Змін, що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2021 р. № 267 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 28, ст. 1588).

9. Пункти 3 та 9 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230).

10. Пункти 1 та 3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2022 р. № 1117 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 81, ст. 4950).

11. Пункти 1 та 5 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо впорядкування найменувань окремих реєстрів у сфері охорони здоров’я, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2023 р. № 221 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 32, ст. 1718).

12. Пункт 40 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо використання печаток, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2024 р. № 344 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо використання печаток та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Ради Міністрів Української РСР та Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2024 р., № 33, ст. 2096).

13. Пункти 4 та 6 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. № 166.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!