Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру», яким, зокрема, внесені зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Виконання вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і посилення контролю за здобувачами ліцензії у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Також у зв’язку з строковістю ліцензії, з метою забезпечення безперебійності надання медичної допомоги з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин пропонується, що у разі якщо у ліцензіата не закінчився термін дії ліцензії, він може звернутися до органу ліцензування з новою заявою про отримання ліцензії за два місяця до закінчення терміну дії попередньої ліцензії.

З метою виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса ШМИГАЛЯ від 05.08.2024 № 24522/1/1-24 щодо Указу Президента України від 26 липня 2024 № 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості» статтею 1, якого передбачено, зокрема, розширення мережі аптечних закладів, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, для покриття та забезпечення доступу пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів, травм, пов’язаних зі збройною агресією Російської Федерації проти України, усунення неузгодженості між нормативно-правовими актами.

Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру», яким, зокрема, внесені зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Виконання вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і посилення контролю за здобувачами ліцензії у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Також у зв’язку з строковістю ліцензії, з метою забезпечення безперебійності надання медичної допомоги з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин пропонується, що у разі якщо у ліцензіата не закінчився термін дії ліцензії, він може звернутися до органу ліцензування з новою заявою про отримання ліцензії за два місяця до закінчення терміну дії попередньої ліцензії.

З метою виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса ШМИГАЛЯ від 05.08.2024 № 24522/1/1-24 щодо Указу Президента України від 26 липня 2024 № 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості» статтею 1, якого передбачено, зокрема, розширення мережі аптечних закладів, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, для покриття та забезпечення доступу пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів, травм, пов’язаних зі збройною агресією Російської Федерації проти України, усунення неузгодженості між нормативно-правовими актами.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон України від 10.10.2024 № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру» (далі – Закон) набрав чинності 15.11.2024.

Пунктом 131 розділу І Закону внесено зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» відповідно до якого Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282, приводяться у відповідність.

Статтею 1 Указу Президента України від 26 липня 2024 № 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості», передбачено, зокрема, розширення мережі аптечних закладів, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, для покриття та забезпечення доступу пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів до цієї категорії препаратів, ураховуючи збільшення паліативних, складних пацієнтів, травм, пов’язаних зі збройною агресією Російської Федерації проти України.

З метою забезпечення безперебійності надання медичної допомоги з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин, у разі, якщо у ліцензіата не закінчився термін дії ліцензії, він може звернутися до органу ліцензування з новою заявою про отримання ліцензії за два місяця до закінчення терміну дії попередньої ліцензії.

Зміни у Ліцензійні умови обумовлені усуненням неузгодженості між нормами Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589, та Ліцензійними умовами.

Під час лікування людей із психічними та поведінковими розладами внаслідок уживання опіоїдів використовують препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – метадон та бупренорфін. В Україні для підтримки наркозалежних людей запроваджена спеціальна програма замісної підтримувальної терапії. Саме такий захід покликаний на запобігання поширенню ВІЛ та гепатитів, а також зменшення шкоди, пов’язаної з вживанням психоактивних речовин, особливо ін’єкційних наркотиків. Крім того, до МОЗ та Держлікслужби протягом багатьох років надходять чисельні звернення від громадян, правоохоронних органів, територіальних громад, громадських організацій про розміщення ліцензіатів в багатоквартирних жилих будинках або комплексах з метою надання пацієнтам замісної підтримуючої терапії з використанням наркотичних засобів, що створюють відповідний для них дискомфорт їхнього перебування.

Таким чином, розроблений проєкт постанови дозволить визначити однозначні та прозорі вимоги до провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та спростить інструменти впливу під час проведення заходів державного нагляду (контролю).

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016  № 282.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України від 10.10.2024 № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»;

постанова Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом»;

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (Aquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з  обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на територію України; не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

05.03.2025 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2022 р., № 34, ст. 1860; 2023 р., № 83, ст. 4771; 2024 р., № 90, ст. 5805), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування.
3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести протягом двох місяців власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку,

1. У пункті 6:

підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) засвідчені керівником копії довідок відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за формою, встановленою МОЗ);»;

у підпункті 8 слова «у двох примірниках» замінити словами «у двох екземплярах (у разі подання документів шляхом особистого звернення).».

2. Доповнити пунктом 7¹ такого змісту:

«7¹ Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів дозволяється лише в цілях і в порядку, встановлених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», а в передбачених ним випадках – у порядку, що встановлюється нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України та відповідних центральних органів виконавчої влади.».

3. Доповнити пунктами 8¹ та 8² такого змісту:

«8¹. Ліцензіат може звернутися до органу ліцензування із запитом щодо наявної у ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі запиту ліцензіата орган ліцензування оформлює у паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу.

8². Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») та/або торгівельних відносинах з резидентами держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України»).».

4. Пункт 10 викласти в такій редакції:

«10. У разі припинення провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повністю або частково ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про припинення дії ліцензії повністю або частково (додаток 5).».

5. Доповнити пунктом 11¹ такого змісту:

«11¹. Ліцензіат може звернутися до органу ліцензування з заявою про отримання нової ліцензії не раніше ніж за два місяця до закінчення терміну дії діючої ліцензії.».

6. Пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом десяти днів з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення, яке подається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді). До повідомлення додаються (крім повідомлення щодо зміни керівника) відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися.».

7. У пункті 15:

у абзаці першому слова «повинен письмово поінформувати орган ліцензування та надати документи, передбачені» замінити словами «подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, разом з документами, передбаченими»;

у абзаці другому: слова «у місячний строк» замінити словами «протягом 10 робочих днів».

8. У пункті 22 після слів «об’єктах» доповнити словами «та забезпечити своєчасну (під час здійснення операції), повну і достовірну інформацію».
9. У пункту 29¹:

абзаці першому слова «чи анулювання ліцензії» замінити словами «припинення дії ліцензії»;

доповнити абзацом такого змісту:

«У разі подання ліцензіатом заяви про зупинення дії ліцензії повністю або частково або заяви про припинення дії ліцензії повністю або частково до таких заяв додається копія балансу товарно-матеріальних цінностей.».

10. У пункті 42 слова «відповідно до правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, затверджених МОЗ» замінити словами «з урахуванням вимог, затверджених МОЗ.».
11. Пункт 76 викласти в такій редакції:

«76. Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах, відходів, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів) здійснюється ліцензіатами за погодженням Держлікслужби.».

12. У пункту 77 слова «без залучення представника територіального органу Національної поліції» виключити.
13. Пункт 79 викласти в такій редакції:

«79. Знищення (видалення) рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці І переліку ліцензіат здійснює відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477).».

14. Доповнити пунктом 83¹ такого змісту:

«83¹. В аптечних закладах, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами дозволяється для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включених до списку № 1 таблиці IV переліку (за умови одночасного щомісячного зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких загальна кількість діючої речовини не перевищує 10 грамів) використовувати приміщення для зберігання лікарських засобів, які відповідають таким вимогам:

обладнані сейфом або металевою шафою, прикріпленими до підлоги (стіни);

вхідні двері мають не менше двох врізаних несамозамикальних замків;

віконні отвори приміщень обладнані декоративними ґратами чи жалюзі які за міцністю не поступаються металевим ґратам.

Приміщення обладнуються засобами автономної сигналізації, що захищають сейфи (металеві шафи), що використовуються для зберігання, з обладнанням місцевими звуковими і світловими сигналізаторами.

15. Пункт 85¹ викласти в такій редакції:

«85¹. Ліцензіати, що провадять господарську діяльність з медичної практики (крім центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі та закладів охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України), роздрібної торгівлі лікарськими засобами за кожним місцем провадження господарської діяльності повинен забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу особам з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження.».

16. Доповнити пунктом 85² такого змісту:

«85². Не допускається провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: у жилих приміщеннях; у нежилих приміщеннях, які знаходяться в багатоквартирних жилих будинках або комплексах з метою надання пацієнтам замісної підтримуючої терапії з використанням наркотичних засобів, психотропних речовин, а також фізичних осіб – підприємців, які провадять медичну практику за лікарською спеціальністю «наркологія».».

17. Додаток 1 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України)

_______________________________
(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії

Здобувач ліцензії_______________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця),

(серія (за наявності), номер паспорта громадянина України, дата видачі,

орган, що видав паспорт, адреса місця проживання)

(уповноважений представник  здобувача ліцензії – прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), номер абонента кінцевого (термінального) обладнання, адреса електронної пошти.)

Номер телефону ____________, адреса електронної пошти

Організаційно-правова форма ______________________________________

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи — підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовилася від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та  повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку в паспорті громадянина України

Поточний рахунок __________________ в

Прошу видати ліцензію на провадження такого (таких) виду (видів) господарської діяльності:

_____________________________________________ ,

місце провадження господарської діяльності:

_____________________________________________ .

З Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, ознайомлений і зобов’язуюся їх виконувати.

Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Дата і номер реєстрації заяви   ___  ___________ 20__ р.    № ______

18. У Додатку 3 до Ліцензійних умов:

доповнити пунктом 2¹ такого змісту:

«мета застосування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у діяльності_______________________________________________________»;

у пункті 3:

після слів «господарську діяльність з медичної практики» доповнити словами «, крім центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі та закладів охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України»;

слова «(назва документа, його реквізити)» замінити словами «реквізити сертифіката та ким виданий; дата, номер (за наявності), найменування документа, та ким виданий».

19. Додаток 5 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

Додаток 5
до Ліцензійних умов

______________________________
(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії повністю або частково

Ліцензіат

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи)

__________________________________________________________,

(прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця),

(серія (за наявності), номер паспорта громадянина України, дата видачі,

орган, що видав паспорт, адреса місця проживання)

Номер телефону ____________, адреса електронної пошти

Організаційно-правова форма

Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ юридичної особи/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України фізичної особи – підприємця, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та  повідомила про це відповідному контролюючому органу і має відмітку у паспорті громадянина України _______________________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на який видано ліцензію _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Реквізити ліцензії або рішення органу ліцензування про видачу ліцензії _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Прошу припинити дію ліцензії/частково припинити дію ліцензії провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, виключивши з нього частину: ______________________________________________________________________

(вид господарської діяльності, що буде виключено)

__________________________________________________________________

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності (у разі припинення ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно з отриманою ліцензією)

Дата і номер реєстрації заяви ___  ____________ 20__ р. № ______

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!