5 березня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України спільно із заступницею керівника Офісу Президента України Іриною Верещук проводило чергове засідання робочої групи з питань удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби. Засідання відбулося за участю представників державних органів, фармацевтичного бізнесу та профільних асоціацій. Під час заходу обговорювався проєкт постанови Кабінету Міністрів України щодо маркетингових, інформаційних послуг, послуг з промоції в аптеках, а також щодо застосування ліцензіатами інструментів, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін. Ці нормативні акти розробляються на виконання Закону України від 12.02.2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів».РЕГУЛЮВАННЯ МАРКЕТИНГУ ТА ПРОМОЦІЇ
Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що проєктом постанови передбачається затвердити, зокрема, Порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок надання маркетингових послуг).
Цим Порядком пропонується встановити для ліцензіатів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, певний щомісячний ліміт обсягу доходу, отриманого від надання маркетингових послуг. Якщо суб’єкт господарювання вже більше року має відповідну ліцензію, то такий обсяг доходу не повинен перевищувати 15% від загального обсягу доходу, отриманого від усіх видів діяльності (крім діяльності з надання маркетингових послуг, послуг з промоції, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу) за попередній квартал таким ліцензіатом.
Якщо ж суб’єкт господарювання лише отримав ліцензію, то такий 15% ліміт щодо доходів від маркетингових платежів вираховуватиметься від загального обсягу доходу, отриманого від усіх видів діяльності не за квартал, а за попередній місяць поточного року.
Водночас Порядком забороняється надання маркетингових послуг та інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі:
- відносно рецептурних лікарських засобів та щодо яких здійснюється реімбурсація за рахунок коштів державного бюджету або відшкодування вартості за рахунок коштів місцевих бюджетів;
- що передбачають надання винагороди за визначені в грошовому або натуральному вигляді обсяги закупівлі лікарських засобів, що відпускаються за рецептом. Окрім послуг, що передбачають надання винагороди за підтримання асортименту та мінімального товарного запасу або незнижувального залишку лікарських засобів протягом визначеного сторонами договору періоду;
- пов’язаних із наданням винагороди за факт реалізації лікарських засобів кінцевому споживачу;
- спрямованих на короткострокове (менше 180 календарних днів) зниження вартості лікарських засобів, які вимагають тривалого систематичного застосування та відмова від яких у подальшому є неможливою без шкоди для здоров’я пацієнтів.
Порядком встановлюються підстави, які не вважатимуться промоцією лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів. Зокрема, це:
- маркування лікарського засобу та інформація в інструкції для застосування лікарського засобу;
- відомості, засновані на фактах, відомості інформативного характеру і довідковий матеріал, зокрема щодо зміни упаковки, попереджень про небажані реакції, торгові каталоги і прайс-листи;
- інформація про стан здоров’я або захворювання людини, їх профілактику, за умови що в ній відсутні посилання, у тому числі непрямі, на конкретні зареєстровані лікарські засоби. Проте на діючі речовини посилання дозволятимуться.
Також передбачається, що промоція лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі має:
- стосуватися лише зареєстрованих в Україні лікарських засобів;
- включати необхідну інформацію відповідно до інструкції для застосування лікарського засобу;
- містити інформацію про категорію відпуску лікарського засобу;
- не передбачати за реалізацію (відпуск) лікарських засобів надання будь-яких фінансових або матеріальних стимулів особам, які мають право реалізовувати (відпускати) лікарські засоби;
- сприяти раціональному застосуванню лікарського засобу шляхом надання об’єктивної інформації про нього, без перебільшення його властивостей;
- не вводити в оману.
Підсумовуючи, міністр зазначив, що таке регулювання дозволить фармацевтичному ринку балансувати та визначатися, з якими контрагентами працювати.
Під час обговорення Порядку надання маркетингових послуг учасники засідання попросили МОЗ поширити його дію не лише на ліцензіатів, але й на:
- маркетплейси, які не є ліцензіатами, але на яких розміщується інформація про лікарські засоби;
- треті сторони, якими виступатимуть маркетингові компанії, що не є ліцензіатами у сфері обігу лікарських засобів. Адже згідно з комплаєнсом, міжнародні фармацевтичні компанії не можуть укладати такі договори з аптеками, а лише з маркетинговими компаніями.
ЗНИЖКИ, КРЕДИТ-НОТИ, БОНУСИ
В. Ляшко повідомив, що проєктом постанови також пропонується затвердити Порядок застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарськими засобами (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари.
Цим Порядком дозволятиметься застосування суб’єктами господарювання інструментів зниження ціни на лікарські засоби після переходу на них прав власності та виключно з метою:
- повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів, термін придатності яких минув, або за 180 календарних днів до його завершення;
- відшкодування вартості лікарських засобів, які стали непридатними для подальшого продажу;
- компенсації витрат, пов’язаних із коливанням курсів валют;
- забезпечення реалізації програм підтримки пацієнтів;
- забезпечення заходів, спрямованих на зниження виробником або імпортером лікарського засобу ціни з метою її приведення у відповідність з ціною, внесеною до Національного каталогу цін. Це положення застосовуватиметься до залишків лікарських засобів, якщо виробник захоче їх переоцінити в частині зниження їх вартості.
Представники бізнесу звернули увагу, що питання промоції лікарських засобів наразі врегульовано новим Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» і запропоноване регулювання створює пряму юридичну колізію між тим, що вже передбачено законом № 2469, і тим, що пропонується зараз ухвалити підзаконними нормативними актами. Зокрема, це стосується суб’єктного складу, хто може надавати послуги з промоції і кому можуть надаватися такі послуги. Тому з метою уникнення подвійного регулювання представники бізнесу попросили МОЗ під час підготовки проєктів підзаконних нормативних актів врахувати положення Закону № 2469.
В. Ляшко натомість зазначив, що Закон № 2469 набуде чинності лише 1 січня 2027 р., відповідно, наразі розробляються підзаконні акти на підставі положень чинного Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби». Тому до 2027 р. буде розроблено додаткові проєкти нормативних актів на виконання Закону № 2469 і подвійного регулювання запроваджено не буде.
Учасники засідання попросили МОЗ переглянути підхід до розробки цього Порядку, в якому слід передбачити не випадки, коли дозволяється застосування інструментів, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін на ліки, а навпаки, випадки, коли їх застосування забороняється. Оскільки в нормативному акті складно передбачити усі випадки, коли це б дозволялося.
На це В. Ляшко зазначив, що Порядок розробляється відповідно до Закону № 4239, яким передбачено, що практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін, можуть застосовуватися ліцензіатами у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Відповідно, у цьому проєкті Порядку мають визначатися саме випадки, коли дозволяється застосування вищезгаданих інструментів зі зниження ціни на лікарські засоби.
Також учасники засідання просили МОЗ розглянути можливість скасування граничних роздрібних націнок на безрецептурні лікарські засоби після запровадження реферування цін виробників. Оскільки переважна частка вартості лікарських засобів складається саме з ціни виробника.
Коментарі