Проєктом постанови пропонується затвердити:
- Порядок реферування цін на лікарські засоби (далі — Порядок реферування);
- Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін (далі — Порядок декларування);
- Порядок створення та управління Національним каталогом цін (далі — Нацкаталог).
ПОРЯДОК РЕФЕРУВАННЯ
Вказаний порядок визначатиме механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на ліки, які дозволять до застосування в Україні (далі — референтні ціни) на основі останніх доступних даних про ціни на них у референтних країнах, а саме Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдові, Румунії, Республіці Болгарії. Дані про ціни отримуватимуться з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн.
На МОЗ України покладається обов’язок щодо забезпечення доступу до офіційних джерел даних про ціни на ліки в референтних країнах на своєму офіційному вебсайті. Міністерство затверджуватиме граничні оптово-відпускні ціни на ліки, які оприлюднять на офіційному вебсайті МОЗ. Відомство також залучатиме до здійснення розрахунку референтних цін державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Розрахунок референтних цін здійснюватиметься для кожного готового препарату за міжнародним непатентованим найменуванням (далі — МНН), формою випуску та дозуванням у перерахунку на одиницю лікарської форми (без урахування розмірів упаковок). Референтні ціни розраховуватимуться на:
1. Ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік).
2. Рецептурні препарати, які не додані до Нацпереліку.
3. Безрецептурні лікарські засоби, не включені до Нацпереліку та на які поширюватиметься розрахунок референтних цін.
Водночас референтні ціни не розраховуватимуться, зокрема, на ліки:
- дані про ціни на які наявні менш ніж у 3 референтних країнах;
- які не мають аналогів (за МНН або складом діючих речовин, формою випуску), що зареєстровані в Україні на період проведення розрахунку референтних цін тощо.
Референтні ціни визначатимуться з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик ліків (МНН, форма випуску, дозування), у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість (ПДВ).
Для зовнішнього реферування розрахунок референтної ціни препарату (з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів) здійснюватиметься згідно з формулами, визначеними Порядком реферування.
Окрім того, у документі зазначається, якщо розраховані референтні ціни за одиницю лікарської форми препарату наявні лише в 3 референтних країнах, в такому разі гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми відповідного лікарського засобу визначатиметься як середнє значення таких цін, наявних у 3 референтних країнах.
МОЗ України також визначатиме Перелік відомостей щодо граничних референтних цін лікарських засобів (далі — Перелік). Оновлення цього переліку відбуватиметься щороку протягом I кварталу, але проєктом передбачається й позачергове оновлення. Воно здійснюватиметься до 1 липня 2025 р. та в разі допуску до застосування в Україні препарату, референтна ціна на який не була розрахована (у частині лише нових доданих позицій лікарських засобів).
ПОРЯДОК ДЕКЛАРУВАННЯ
Цей Порядок визначатиме механізм декларування в Нацкаталозі оптово-відпускних цін на готові лікарські засоби, які дозволять до застосування в Україні, зокрема на які видадуть дозвіл для паралельного імпорту.
Ціни на ліки в Нацкаталозі визначатимуться в національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок, знижок та ПДВ.
Декларуванню підлягатимуть оптово-відпускні ціни на такі ж категорії препаратів, на які відбуватиметься розрахунок референтних цін, вказаних у Порядку реферування. Разом з тим декларуванню не підлягатимуть, зокрема, ліки, які закуповуватимуться за договорами керованого доступу або підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій тощо.
Декларуванню підлягатиме ціна кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки препарату:
1. Вітчизняного виробництва — у національній валюті.
2. Іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком України на дату подання декларації ціни на лікарський засіб.
Для декларування оптово-відпускної ціни власник реєстраційного посвідчення або його уповноважений представник (далі — заявник) подаватиме до відомства заяву про декларування ціни на лікарський засіб та довіреність (з перекладом українською мовою), або копію такої довіреності.
Якщо подана заявником для декларування оптово-відпускна ціна перевищуватиме визначену граничну референтну ціну, то відомості про такий препарат до Нацкаталогу не вноситимуться.
За умови подання заявником у повному обсязі та належним чином оформлених вказаних вище документів МОЗ протягом 30 календарних днів проводитиме перевірку, здійснюватиме розрахунок граничної відпускної (роздрібної) ціни за упаковку лікарського засобу та ухвалюватиме рішення про декларування ціни на препарат, запропонованої заявником. Після цього вноситиме відомості про лікарський засіб до Нацкаталогу на підставі відповідного наказу МОЗ.
Виключення з Нацкаталогу відомостей про ціну на лікарський засіб здійснюватиметься за таких підстав:
- у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт для нього;
- за заявою заявника, поданою в довільній формі;
- у разі перевищення рівня граничної ціни.
НАЦКАТАЛОГ
Порядок визначатиме порядок створення, формування, ведення та внесення змін до Нацкаталогу. Він міститиме інформацію, зокрема про:
- МНН або загальноприйняту назву лікарського засобу (якщо препарат матиме у складі декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу);
- фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
- заявлену до декларування оптово-відпускну ціну на препарат у гривнях;
- офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації ціни на лікарський засіб тощо.
Нацкаталог розміщуватиметься на офіційному вебсайті МОЗ у відкритому доступі. Він оновлюватиметься щомісячно в перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни. Передбачається також перегляд цього каталогу 1 раз на 6 міс або за необхідністю у разі коливання курсу національної валюти.
Перегляд цін виробника або імпортера препарату у гривні буде можливий у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше ніж на 5% від офіційного курсу, встановленого Національним банком України на перший робочий день наступного місяця, коли відбудеться таке коливання.
Ціна виробника або імпортера препарату, яка буде внесена до Нацкаталогу, зможе бути зниженою в будь-який момент на запит заявника незалежно від валютних коливань.
Окрім того, проєктом постанови, зокрема, зазначається, що залишки ліків, які випустять в обіг до введення в дію Нацкаталогу і внесення до нього задекларованих оптово-відпускних цін на такі препарати, дозволятиметься реалізовувати замовникам з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі ліки, але не більше 4 міс з дати введення в дію Нацкаталогу, в якому будуть наявні задекларовані оптово-відпускні ціни на такі лікарські засоби.
У разі ухвалення проєкту постанови вона набуде чинності 28 березня 2025 р. Також у такому разі втратять чинність певні постанови Уряду, перелік яких пропонується затвердити проєктом постанови. Відповідний перелік складається із 14 пунктів, серед яких постанова КМУ від 2.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».
Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим