Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 5 березня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України (КМУ), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — Ліцензійні умови).
Запропонованими змінами, серед іншого, передбачається, що ліцензіат зможе звернутися до органу ліцензування із заявою про отримання нової ліцензії не раніше ніж за 2 міс до закінчення терміну дії чинної ліцензії.
Ліцензіат зобов’язується повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Він має подати протягом 10 днів з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення, яке подається в будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді). У чинній редакції Ліцензійних умов цей термін становить 1 міс.
До повідомлення додаватимуться (крім повідомлення щодо зміни керівника) відомості про:
- стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;
- наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини);
- відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до підконтрольних речовин, не знятої чи не погашеної судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом підконтрольних речовин, зокрема тих, що були вчинені за межами України, у яких зазначатимуться тільки відомості, що змінилися.
У разі подання ліцензіатом заяви про зупинення дії ліцензії повністю або частково або заяви про припинення дії ліцензії повністю або частково до таких заяв додаватиметься копія балансу товарно-матеріальних цінностей.
В аптеках, які здійснюють роздрібну торгівлю ліками, дозволятимуться для зберігання підконтрольні речовини, включені до відповідного списку № 1 таблиці IV переліку, затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770 (за умови одночасного щомісячного зберігання таких препаратів, в яких загальна кількість діючої речовини не перевищує 10 грамів), якщо аптеки використовуватимуть приміщення для зберігання ліків, які відповідатимуть таким вимогам:
- обладнані сейфом або металевою шафою, прикріпленими до підлоги (стіни);
- у вхідних дверях мають не менше 2 врізаних несамозамикальних замків;
- мають віконні отвори приміщень, що обладнані декоративними ґратами чи жалюзі, які за міцністю не поступаються металевим ґратам.
Приміщення обладнуються засобами автономної сигналізації, що захищають сейфи (металеві шафи), які використовуються для зберігання, з облаштуванням місцевими звуковими і світловими сигналізаторами.
Проєктом акта також пропонується закріпити норму, яка передбачатиме, що провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин не допускатиметься:
- у жилих приміщеннях;
- у нежилих приміщеннях, які знаходяться в багатоквартирних жилих будинках або комплексах з метою надання пацієнтам замісної підтримувальної терапії з використанням підконтрольних речовин, а також фізичних осіб — підприємців, що провадитимуть медичну практику за лікарською спеціальністю «Наркологія».
Окрім того, проєктом пропонується уточнити додатки до Ліцензійних умов, а саме додатки 1, 3 та 5. Зокрема, додаток 3 пропонується доповнити інформацією про мету застосування підконтрольних речовин у певному виді діяльності.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120А; e-mail: [email protected].
Коментарі