Одночасна дія 2 реєстраційних посвідчень на одні ліки: що це означає? Роз’яснює Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) надає роз’яснення стосовно ситуацій, коли на деякі ліки чинними є 2 реєстраційних посвідчення, затверджені різними наказами Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України про державну реєстрацію лікарського засобу.

Відповідно до пункту 1¹ постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 26.05.2005 р. № 376 передбачено, що на період дії воєнного стану продовжується строк застосування, ввезення та обігу на території України ліків, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня його припинення або скасування, шляхом продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такі препарати на 1 рік з дати закінчення:

• строку дії реєстраційного посвідчення;
• та/або на строк дії воєнного стану;
• та/або на 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану із внесенням інформації про подовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий препарат до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — реєстр).

Оновлена в реєстрі інформація про подовжений строк дії реєстраційного посвідчення на такий препарат засвідчує чинність його державної реєстрації та не потребує видачі нового або заміни чинного реєстраційного посвідчення.

Разом із тим у разі проведення перереєстрації лікарського засобу виникає ситуація, коли на нього чинними є одночасно 2 реєстраційних посвідчення. Також під час проведення процедури перереєстрації препарату до його реєстраційних матеріалів можуть бути внесені суттєві зміни, зокрема щодо безпеки та/або ефективності його застосування, що відображається в оновленій інструкції для медичного застосування.

Згідно з положеннями абзацу 3 п. 1.4.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 (далі — Порядок), недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування чи листку-вкладці належить до 2-го класу невідповідностей препаратів. Такі невідповідності можуть призвести до неправильного застосування лікарського засобу, підвищеного ризику розвитку побічних реакцій або недостатньої ефективності лікування, що становить загрозу для здоров’я пацієнтів.

Так, відповідно до абзацу 3 п. 2.2 Порядку Держлікслужба у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів 2-го класу протягом 1–2 діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу такого препарату, про що інформує власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб’єктів господарювання.

Окрім того, відповідно до п. 8 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, після отримання реєстраційного посвідчення на готовий препарат заявник має:

• вносити зміни до інструкції для медичного застосування будь-якого лікарського засобу у разі отримання нових даних, включно з приведенням інструкції для медичного застосування генеричного препарату у відповідність із затвердженою інструкцією для медичного застосування оригінального лікарського засобу;
• гарантувати, що інформація про препарат відповідає сучасним науковим знанням.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!