Роз’яснення Держлікслужби щодо оформлення інструкцій та маркування лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) стосовно загальних принципів оформлення тексту інструкції для медичного застосування та маркування ліків повідомляє про наступне.

П. 5 додатку 19 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (далі — Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 26.08.2005 р. № 426, встановлено, що розмір шрифту в інструкції для медичного застосування лікарського засобу має бути великим, наскільки це можливо, та читабельним. Мінімальні вимоги включають: шрифт розміром 8 пунктів Дідо з міжрядковим інтервалом* не менше 1 мм.

Водночас вимоги до тексту упаковки лікарського засобу визначені п. 1.6 додатку 22 до Порядку, відповідно до якого дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо**.

Також Настанова Європейського Союзу «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» від 12.01.2009 р. містить рекомендації щодо оформлення маркування та друкованих матеріалів до препаратів, зокрема:

Рекомендації щодо інструкції для медичного застосування

Варто обирати шрифт, який легко читається. Не варто використовувати стилізовані шрифти, які складно читати. Важливо вибрати шрифт, в якому схожі літери / цифри, такі як «i», «I» і «1», буде можливим легко відрізнити одна від одної. Слід розглядати можливості використання різних розмірів шрифту для виділення ключової інформації та полегшення навігації в тексті (наприклад для заголовків).

Також варто розглядати можливості використання більшого розміру шрифту, якщо лікарський засіб спеціально призначений для показань, пов’язаних з порушенням зору. Не бажано використовувати курсив і підкреслення у тексті, оскільки вони ускладнюють розпізнавання форми слова читачем. Курсив, однак, може бути використаний при написанні латинських термінів.

Заголовки є важливим елементом інструкції для медичного застосування і можуть допомогти пацієнтам орієнтуватися в тексті за умови їх правильного використання. Тому використання жирного шрифту для тексту заголовків може допомогти виділити цю інформацію. Інтервал над і під заголовками має бути однаковим у всій інструкції. Заголовки одного рівня мають виглядати однаково (нумерація, маркування, колір, відступи, шрифт і розмір), щоб допомогти читачеві. Використання ліній для розділення різних частин тексту також може бути корисним як інструмент навігації.

«У міжнародній практиці, зокрема в Європейському Союзі, значна увага приділяється оцінці читабельності інструкцій для медичного застосування за допомогою тестування користувачами. Такий підхід дозволяє оцінити, наскільки інформація є зрозумілою та легкою для використання цільовими групами пацієнтів. Тестування допомагає визначити потенційні проблеми сприйняття тексту та сприяє їх усуненню ще на етапі розробки. Враховуючи міжнародний досвід, суб’єктам господарювання може бути корисним впровадження такого методу для підвищення ефективності донесення інформації до користувачів», — йдеться у повідомленні.

Рекомендації щодо маркування

Первинне та вторинне пакування має містити всі елементи, передбачені додатком 22 до Порядку та затверджені відповідним текстом маркування первинної або вторинної упаковок готового лікарського засобу.

«Рекомендації, надані стосовно інструкції для медичного застосування, можуть бути застосовані до маркування, і їх слід враховувати при розробці та розміщенні необхідної інформації на первинному та вторинному пакуванні», — наголошують у Держлікслужбі.

У повідомленні також зазначається, що при оформленні маркування упаковки лікарського засобу важливо ефективно використовувати доступний простір, забезпечуючи чітке розміщення ключової для споживача інформації у найбільш помітних зонах. Розмір шрифту має бути достатньо великим для забезпечення легкої читабельності.

Необхідно ретельно продумати кількість кольорів, що використовуватимуться на упаковці, оскільки надмірна їх кількість може негативно впливати на сприйняття інформації. Особливу увагу потрібно приділяти використанню контрастних кольорів між текстом і фоном, оскільки це значно підвищує доступність інформації. Також рекомендується використання різних кольорів для позначення різних дозувань одного лікарського засобу.

Глянцеві, металізовані або світловідбивні поверхні не рекомендовані, оскільки вони можуть ускладнювати зчитування тексту. Якщо використовується багатомовна вторинна та/або первинна упаковка, бажано чітко розмежовувати різні мови, якщо дозволяє простір.

Крім того, відповідно до Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 р. № 722, усі препарати, за винятком тих, що застосовують виключно спеціалісти з медичною освітою та з лікарської рослинної сировини, мають містити маркування шрифтом Брайля. Розміщення такого маркування на упаковці не регламентується, однак воно має легко читатися та не заважати сприйняттю основного друкованого тексту.

За матеріалами dls.gov.ua

*Міжрядковий інтервал (інтерліньяж) — вертикальна відстань між базовими лініями 2 послідовних рядків тексту, яка вимірюється у пунктах або міліметрах.
**Пункт Дідо — одиниця вимірювання розміру шрифту, прийнята в типографській системі мір, що дорівнює близько 0,376 мм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!