Постанова КМУ від 07.03.2025 р. № 262

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 07 березня 2025 р. № 262
Про затвердження Порядку функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «е-Stock»

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «е-Stock», що додається.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 7 березня 2025 р. № 262

ПОРЯДОК
функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»

1. Цей Порядок визначає організаційні засади функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock».

2. У цьому Порядку термін «електронна система управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — електронна система) означає інформаційно-комунікаційну систему, яка включає сукупність технічних і програмних засобів, призначених для забезпечення відстеження прозорості кількісної оцінки, планування потреби у лікарських засобах, медичних виробах та допоміжних засобах до них, а також інших засобах що використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою для надання послуг з медичного обслуговування населення, зокрема під час діагностичних, терапевтичних та хірургічних процедур (далі — товари), що закуповуються за рахунок бюджетних коштів та/або з інших джерел, не заборонених законодавством, розподілу, перерозподілу та обліку таких товарів, підтримання в актуальному стані відомостей про наявні залишки таких товарів для суб’єктів, визначених пунктом 4 цього Порядку, стандартизації методів отримання достовірної та повної інформації, а також підвищення її якості та швидкості отримання і обробки з використанням сучасних методів обміну інформацією.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус», «Про лікарські засоби», постановах Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), від 8 вересня 2016 р. № 606 «Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216), від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047), від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), інших актах законодавства.

3. Метою функціонування електронної системи є підвищення ефективності організації процесів планування діяльності щодо товарів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів та/або інших джерел, не заборонених законодавством, за принципом управління, орієнтованого на результат, шляхом здійснення узгоджених і послідовних дій.

4. Впровадження функціонування модулів електронної системи здійснюється поетапно та за наявності відповідної технічної можливості.

5. Користувачами електронної системи є:

юридичні особи незалежно від організаційно-правової форми, що належать до сфери управління МОЗ;

обласні та Київська міська держадміністрації (військові адміністрації);

заклади охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

юридичні особи незалежно від організаційно-правової форми, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі товарами.

6. Діяльність, пов’язана із створенням, зберіганням, обробкою інформації з обмеженим доступом, зокрема таємної інформації, провадиться відповідно до Законів України «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», «Про державну таємницю» та «Про основні засади забезпечення кібербезпеки України».

7. Електронна система функціонує відповідно до вимог цього Порядку з метою забезпечення:

планування потреби, закупівель та здійснення контролю за поставкою товарів на всіх етапах;

здійснення розподілу та перерозподілу товарів;

ведення обліку та інвентаризації товарів із зазначенням їх характеристик;

проведення моніторингу товарів (автоматизація оперативної звітності для контролю наявності їх на складах зберігання), управління запасами з урахуванням належної практики дистрибуції;

проведення моніторингу щодо обліку товарів та збору відомостей про наявні залишки товарів у юридичних осіб незалежно від організаційно-правової форми, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі товарами;

формування звітності про обіг та наявність товарів на складах зберігання та у закладах охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

управління запасами товарів з урахуванням вимог, установлених законодавством;

ведення електронного документообігу щодо обліку та розподілу товарів;

ведення електронного обліку цільового списання товарів.

8. Власником електронної системи є держава в особі МОЗ.

Володільцем інформації, необхідної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що обробляється в електронній системі, є МОЗ.

Адміністратором електронної системи є державне підприємство «Медичні закупівлі України», що належить до сфери управління МОЗ та за яким електронна система закріплена на праві господарського відання.

9. Адміністратор електронної системи:

забезпечує створення, супровід, модернізацію та функціонування електронної системи;

відповідає за технічне, матеріально-технічне та технологічне забезпечення електронної системи;

забезпечує здійснення контролю за поставкою товарів на всіх етапах;

здійснює методологічне та інформаційне забезпечення функціонування електронної системи, зокрема розробляє регламент її функціонування;

забезпечує електронну інформаційну взаємодію з державними електронними інформаційними ресурсами з використанням шлюзів безпечного обміну та/або інших способів отримання інформації, отримання даних, необхідних для повноцінного функціонування електронної системи відповідно до законодавства;

здійснює управління доступом до інформації користувачам відповідно до порядку, затвердженому МОЗ;

здійснює контроль за дотриманням порядку створення користувачами інформації та інші повноваження, визначені законодавством;

надає узагальнені роз’яснення з питань функціонування електронної системи;

здійснює технічні та технологічні заходи з надання, блокування та анулювання доступу до електронної системи, ведення обліку користувачів;

забезпечує проведення перевірки коректності інформації, що вноситься до електронної системи, дотримання користувачами технологічної дисципліни та інформаційної безпеки, навчання з питань внесення даних і користування електронною системою;

формує аналітичну звітність.

10. Інформація, що міститься в електронній системі, підлягає автоматизованій публікації у форматі відкритих даних.

11. Користувачами, що вносять інформацію до електронної системи, є МОЗ, державне підприємство «Медичні закупівлі України» та інші користувачі, визначені пунктом 5 цього Порядку.

Для участі потенційні користувачі електронної системи повинні звернутися до адміністратора електронної системи за допомогою технічних засобів електронних комунікацій.

12. Електронна інформаційна взаємодія, передбачена цим Порядком, здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта».

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 «Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).

У разі відсутності технічної можливості передачі даних засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія може здійснюватися з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України «Про захист інформації в інформаційнокомунікаційних системах».

Збереження та захист інформації (даних), що міститься в електронній системі, відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах забезпечує (організовує) адміністратор електронної системи.

13. Адміністрування та підтримка функціонування електронної системи забезпечується за рахунок джерел фінансування, не заборонених законодавством.

14. Електронна система ведеться державною мовою та функціонує на безоплатній основі цілодобово без вихідних, крім періодів технічного обслуговування. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки електронної системи оприлюднюється на інформаційних ресурсах адміністратора електронної системи за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе, про що публікується відповідне сповіщення.

Проведення технічного обслуговування електронної системи, крім усунення технічних та/або методологічних помилок, які блокують роботу електронної системи, з 8-ї до 20-ї години у робочі дні забороняється.

15. Для забезпечення здійснення контролю за роботою електронної системи її адміністратору надається право перегляду журналу всіх дій та/або подій, що здійснюються в електронній системі, зокрема фіксації дати і часу надсилання, отримання відомостей та будь-якої зміни даних, доступних в електронній системі, за допомогою кваліфікованої електронної позначки часу.

Програмними засобами електронної системи автоматично вносяться до журналу всі дії та/або події, що здійснюються в електронній системі, зокрема внесення дати і часу створення, завантаження, надсилання, отримання відомостей, іншої інформації з ідентифікацією користувача і будь-якої зміни та видалення даних, доступних в електронній системі, за допомогою кваліфікованої електронної позначки часу.

Журнал всіх дій та/або подій, що здійснюються в електронній системі, зберігається безстроково (крім випадків, коли законодавством встановлено інший строк зберігання даних). Інформація, що міститься в журналі, може бути отримана через електронну систему у формі електронного документа.

16. МОЗ забезпечує стратегічне планування розвитку електронної системи, а також проведення моніторингу, аналізу та оцінки якості функціонування електронної системи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!