Механізми контролю цін на ліки: роль держави

Політики ціноутворення

У більшості європейських країн політика ціноутворення стосується лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (в окремих країнах — усіх препаратів), і, отже, пов’язана з політикою відшкодування.

На рівні ціни виробника (або оптової ціни) вартість лікарських засобів (принайм­ні на препарати, вартість яких підлягає відшкодуванню) регулюється органами влади. В окремих країнах (Франції, Італії та Іспанії) регуляторні органи та виробники домовляються про ціну. У Великій Британії немає прямого цінового контро­лю, однак їхня Схема регулювання цін на лікарські засоби (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS) може слугувати засобом непрямого контролю.

Для різних видів препаратів можуть впроваджуватися різні механізми. Наприклад, для нових лікарських засобів, виведених на ринок, майже всі європейські країни застосовують зовнішнє референтне ціноутворення.

Однією з головних проблем для європейських країн є дороговартісні ліки. У цьому аспекті доцільним може бути використання спеціальних схем та моделей фінансування, одними з яких є угоди керованого доступу (Manage Entry Agreement — МЕА).

Участь держави у витратах

За даними звіту «Health at a Glance: Europe 2024» Організації економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD), у країнах — членах ЄС витрати на фармацевтичні товари у роздрібному сегменті є 3-м за величиною компонентом витрат, на який припадає близько ¹/₇ частини всіх витрат на сферу охорони здоров’я. У середньому країни ЄС витрачають 500 євро на душу населення на фармацевтичні товари в роздрібному сегменті. Найбільший показник зафіксовано в Німеччині — 721 євро.

У деяких країнах держава відшкодовує значну частину витрат на лікарські засоби в роздрібному сегменті. Наприклад, у Німеччині участь держави становить 81%, а пацієнта — 18%. У Франції держава покриває 82%, пацієнт — 13%, медичне страхування — 5%. Участь держави становить >70% на Кіпрі, в Ірландії, Франції, Німеччині, Хорватії, Люксембурзі та Іспанії.

Реімбурсація та ОМТ

У більшості європейських країн у процесі ухвалення рішень щодо ціноутворення та відшкодування витрат на лікарські засоби використовуються результати оцінки медичних технологій (ОМТ). Це міждисциплінарний процес, під час якого враховуються звіти не лише з точки зору медичної науки, а й економічної, етичної, правової та соціальної. Національні органи з ОМТ оцінюють додаткові терапевтичні переваги препарату порівняно з іншими методами лікування. У разі позитивної оцінки конкретний лікарський засіб може включатися до списку відшкодування. Передбачається, що препарат, на який поширюється відшкодування, є набагато доступнішим для пацієнта, і тому очікується більший обсяг продажів порівняно з ліками, вартість яких не відшкодовується, що є предметом зацікавленості виробника.

У більшості європейських країн право на відшкодування пов’язано з конкретним переліком ліків. У деяких державах статус та рівень відшкодування пов’язані з конкретними захворюваннями (Естонія, Литва, Латвія). В окремих країнах право на відшкодування надається окремим групам населення (Ірландія) або за фактом досягнення певного порогу споживання, після чого держава повністю або частково покриває будь-які додаткові фармацевтичні витрати, понесені пацієнтом протягом періоду, що залишився (Швеція, Данія).

Більшість європейських країн використовує позитивний список. Це означає, що всі лікарські засоби, включені до нього, підлягають відшкодуванню. Німеччина використовує негативний список, який уточнює препарати, які не підлягають відшкодуванню. Іспанія та Сполучене Королівство використовують як позитивний, так і негативний перелік. Країни, де право на відшкодування залежить від захворювання, зазвичай використовують перелік захворювань, при яких вартість лікарських засобів відшкодовується. Крім того, деякі країни можуть встановлювати індивідуальні схеми реімбурсації. Ліки, які не внесені до позитивного списку, можуть призначатися та відшкодовуватися в окремих випадках. В Австрії, наприклад, препарати, віднесені до так званої «жовтої скриньки», потребують попереднього або фактичного схвалення відшкодування лікарняною касою, перш ніж їх можна буде призначити.

Є країни (наприклад Австрія, Хорватія, Німеччина, Ірландія, Італія, Нідерланди, Велика Британія), в яких лікарські засоби відшкодовуються на 100%, однак пацієнт усе ще має вносити плату за інші послуги, наприклад, плату за рецепт. В інших країнах діють різні процентні ставки співоплати для різних лікарських засобів. Більшість держав мають диференційовані ставки відшкодування.

Зовнішнє референтне ціноутворення

Зовнішнє референтне ціноутворення, також відоме як міжнародне референтне ціноутворення, — це механізм контролю цін, за допомогою якого уряд розглядає вартість препарату в інших країнах для інформування або встановлення рівня цін у своїй країні. Цей механізм може використовуватися, зокрема, невеликими державами з обмеженою переговорною силою або можливостями ОМТ, аби гарантувати, що вони не платять за ліки більше, ніж інші країни.

Зовнішнє референтне ціноутворення надзвичайно поширене — усі країни ЄС та Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), за винятком Швеції та Великої Британії, використовують його в тій чи іншій формі.

Згідно з даними Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій (European Fede­ration of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), у 12 країнах (Австрії, Бельгії, Естонії, Фінляндії, Угорщині, Італії, Латвії, Литві, Польщі, Румунії, Словаччині, Словенії) зовнішнє референтне ціноутворення поширюється на препарати, які підлягають реімбурсації. У Франції, Німеччині, Ірландії, Іспанії — застосовується до інноваційних ліків. У Болгарії, Нідерландах, Норвегії, Португалії — до лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, у Данії — до препаратів у госпітальному сегменті.

Вибір формули розрахунку є дуже важливим. Найчастіше країни віддають перевагу розрахунку на основі середнього показника. Це може бути середня ціна в усіх референтних країнах (як, наприклад, в Австрії, Данії, Франції, Ірландії) або середній показник 3 найнижчих цін (Чехія, Греція, Норвегія). Окремі країни обирають за основу розрахунку мінімальну ціну (Естонія, Румунія, Словенія). Підхід використання найнижчої ціни може бути доцільним, якщо кошик порівняння формують країни з подібним показником внутрішнього валового продукту (ВВП) на душу населення, а підхід середньої ціни — якщо в кошику наявні країни з вищим ВВП на душу населення.

Зовнішнє референтне ціноутворення часто застосовується поєднано з іншими інструментами цінової політики, що може включати внутрішнє референтне ціноутворення, переговори щодо цін, угоди керованого доступу, ОМТ, регулювання націнок.

Угоди керованого доступу

Угоди керованого доступу передбачають домовленість між виробником і державою, яка надає доступ до медичної технології за певних умов. Вони можуть бути розроблені по-різному і являють собою або фінансові схеми (наприклад знижки, угоди щодо ціни та обсягу), або схеми, пов’язані з результатами для здоров’я (наприклад схеми розподілу ризиків або умовне відшкодування).

Цей механізм активно використовується, зокрема, в Італії, Нідерландах, Польщі, Великій Британії (де вони називаються «Схемами доступу до пацієнтів» — Patient Access Schemes), Португалії, Литві та Швеції.

Націнки

Оптова та аптечна націнки є важливими складовими ціни на лікарські засоби. Більшість держав — членів ЄС мають нормативно-правову базу для регулювання націнок на препарати. На Кіпрі, у Данії, Фінляндії, Ісландії, Нідерландах, Норвегії, Швеції та Великій Британії оптова націнка не регулюється законом.

У низці країн регулювання націнки стосується лише лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. У деяких країнах регулюванню націнки підлягають препарати, які відпускаються за рецептом, тоді як для безрецептурних лікарських засобів ціноутворення є вільним. У європейських країнах значна частина препаратів, що відпускаються за рецептом, співфінансується державою. У деяких країнах регулювання націнки стосується всіх препаратів на ринку. При цьому існують різні схеми для різних типів лікарських засобів (наприклад різних категорій відшкодування, як в Австрії, або різні схеми для оригінальних препаратів та генериків, як в Італії).

ПДВ

Важливою складовою ціни на ліки також є податок на додану вартість (ПДВ), що підвищує кінцеву ціну і фінансовий тягар для пацієнтів. Деякі країни ЄС застосовують знижену або нульову (передбачає звільнення від оподаткування з відшкодуванням податку, сплаченого на попередньому етапі) ставку ПДВ для всіх або певної групи препаратів.

Наприклад, в Ірландії застосовується нульова ставка ПДВ до лікарських засобів для перорального застосування у людини, у Швеції — до препаратів, які відпускаються за рецептом або постачаються до лікарень. У Бельгії під час пандемії коронавірусу від ПДВ тимчасово були звільнені вакцини для профілактики COVID-19 та медичні прилади для діагностики in vitro.

У Франції до фармацевтичних товарів застосовується знижена ставка ПДВ на рівні 2,1% для ліків, які підлягають відшкодуванню. У Люксембурзі — 3% на запатентовані препарати, готові лікарські засоби, засоби жіночої гігієни. В Іспанії застосовується знижена ставка 4% до всіх препаратів для застосування у людини.

Генеричні препарати

Генерики відіграють важливу роль у європейській системі охорони здоров’я та економіці. Внутрішнє референтне ціноутворення є класичним інструментом, який найчастіше використовується для гармонізації цін на продукти з таким самим або подібним терапевтичним ефектом (референтна група), який найкраще працює поєднано з іншими інструментами, що підтримують застосування генеричних лікарських засобів. За оцінками асоціації Medicines for Europe, без додаткових заходів для підвищення поширеності генериків внутрішнє референтне ціноутворення не створює стимулу конкурувати за цінами на рівнях, нижчих за регульовані ліміти.

Багато європейських країн використовують політику прив’язки до ціни оригінатора — це означає, що ціна на генерик має бути на певний відсоток нижчою за ціну оригінального препарату. Скандинавські країни (наприклад Данія, Швеція) не використовують цей підхід, а допускають конкуренцію. Medicines for Europe виділяє 3 перспективні нові моделі політики ціноутворення до генериків, що включає багаторівневе ціноутворення, від’єднання від ціни оригінатора та автоматичну індексацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!