Фармацевтичне регулювання в Центральній та Східній Європі: ключові механізми та тенденції

— Слід розуміти, що ціноутворення — це комплекс­ний процес і простої відповіді на це запитання немає. Низка відповідних механізмів має одночасно забезпечувати доступність лікарських засобів для населення та стимулювати розвиток фармацевтичної галузі.

Щоб підтримувати цей баланс, різні країни вибудовують свою регуляторну політику відповідно до націо­нальних законодавчих норм і вимог, а також соціально-економічних реалій. Разом з тим в європейському законодавстві є загальні підходи до окресленого питання.

До прикладу, існують механізми, які передбачають участь держави в процедурі регулювання цін, серед них референтне ціноутворення, реімбурсація (відшкодування вартості препаратів), оцінка медичних технологій, договірні ціни, обмін інформацією між країнами щодо цінового регулювання та політик відшкодування через різні ініціативи, регулювання граничної націнки для оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів тощо.

Водночас важливу роль у регулюванні цін на ліки, які не відшкодовуються державою, відіграє розвинена конкуренція на основі зрозумілих ринкових механізмів.

Хотілося би зосередити окрему увагу на системі референтного ціноутворення. У країнах ЄС широко застосовується так зване зовнішнє референтне ціноутворення. У чому воно полягає? Це практика порівняння цін на препарати в низці країн для встановлення базової або референтної ціни. До речі, це один з найпоширеніших інструментів для стримування витрат та зниження цін на ліки.

До прикладу, у Польщі, Угорщині, Румунії, Литві, Латвії, Чехії, Естонії, Словенії цей механізм застосовується до препаратів, які підлягають відшкодуванню. У Німеччині зовнішнє референтне ціноутворення є одним із елементів процесу переговорів щодо встановлення ціни. У Болгарії використовується лише до лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря.

Тепер повернемося до тієї тези, що ціни на ліки в ЄС здаються нижчими. Насправді це не зовсім так. Пацієнт в ЄС сплачує частину вартості або отримує призначені лікарем препарати безкоштовно. Таке явище можна пояснити розвиненою системою реімбурсації, функціонуванням медичного страхування та різних програм підтримки пацієнтів. Важливо відмітити, що політика реімбурсації як в Європі, так і в Україні відіграє ключову роль у доступності лікарських засобів.

Резюмуючи, можна легко прослідкувати, що фармацевтичне регулювання в країнах ЄС, принаймні в центральній та східній її частинах, демонструє значну варіативність у підходах до ціноутворення, реімбурсації та регулювання комерційної діяльності стейкхолдерів. В Україні вже використовується система референтного ціноутворення на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти. Важливо додати, що наразі на базі Міністерства охорони здоров’я України активно розроб­ляються нормативно-правові акти щодо Порядку реферування цін на лікарські засоби та Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін. Наведені документи передбачають реферування та дек­ларування цін у Національному каталозі цін, який знаходитиметься у відкритому доступі, що надасть можливість споживачам бути поінформованими стосовно задекларованої ціни на препарати в Україні.

— Варто відмітити, що головною місією аптеки є забезпечення доступу населення до необхідних якісних лікарських засобів. А діюча програма реімбурсації, що передбачає відшкодування ціни препарату державою, робить ліки економічно доступнішими для пацієнтів, особ­ливо з хронічними захворюваннями та для паліативної допомоги. Наразі за такою програмою доступно понад 600 препаратів, які охоплюють лікування найпоширеніших хвороб та станів, що знижують якість життя пацієнта. Серед них препарати для серцево-судинних хвороб, профілактики інсультів та інфарктів, розладів психіки, поведінки, епілепсії тощо. Важливо і надалі розширювати перелік нозологій та відповідний номенклатурний ряд лікарських засобів для реімбурсації. Це є ефективною та прогресивною практикою. У деяких країнах ЄС переліки для реімбурсації сягають до 7 тис. препаратів і більше. Зокрема, у Румунії підлягають відшкодуванню з боку держави понад 6 тис. найменувань ліків.

Говорячи про ціни на рецептурні препарати, які підлягають реімбурсації, варто зазначити, що у багатьох країнах ЄС вони регулюються на рівні виробника, дистриб’ютора та аптеки. Та існують певні особливості. Наприклад, регулювання цін на рівні виробника, як правило, здійснюється за допомогою визначення фіксованих цін. Такий механізм працює в Польщі, Естонії, Латвії, Литві. Поруч з цим в Чехії та Словаччині діє регулювання за допомогою максимальних відпускних цін. У цьому контексті важливо зауважити, що ціни на ОТС-препарати у країнах ЄС здебільшого не регулюються державою, а визначаються ринковими механізмами. Тобто діє вільне ціноутворення.

На рівень націнки Rx-препаратів у країнах ЄС впливає низка чинників, наприклад, механізм державного регулювання цін, наявність страхової медицини, системи соціального захисту тощо. Це пов’язано з тим, що ціни на такі рецептурні ліки відшкодовуються повністю або частково державою, страховими компаніями та ін.

Зі свого боку, розмір співоплати з боку пацієнта залежить від політики держави щодо реімбурсації та законодавчих норм окремо взятої країни. Так, механізми відшкодування вартості препаратів виступають важливим інструментом зниження фінансового навантаження на пацієнта.

Варто відмітити, що учасники ГС «АПАУ» активно долучилися до державних соціальних програм «Доступні ліки», «Зимова єПідтримка» та «Національний кешбек», спрямованих на поліпшення забезпечення лікарськими засобами громадян. Зокрема, за 3 роки повномасштабного вторгнення в межах програми «Доступні ліки» члени асоціації забезпечили державну підтримку пацієнтів на суму понад 5,7 млрд грн. Така взаємодія держави та бізнесу свідчить про високий рівень соціальної відповідальності аптечного сектору та робить препарати доступнішими для мільйонів споживачів.

— Насправді будь-яка розвинена інфраструктура — це закономірна відповідь на попит. Слід пам’ятати, що розвинена аптечна інфраструктура працює в інтересах споживача та забезпечує його правом вибору. В Україні пацієнти здебільшого купують ліки за власні кошти, тому розгалужена мережа аптек допомагає підвищити фізичну доступність препаратів та надає право вибору аптечного закладу як за цінами, так і обслуговуванням, чим відіграє важливу соціальну роль. Як правило, аптека — перше місце, куди звертається споживач по допомогу та фахову консультацію, особливо у прифронтових та сільських малонаселених віддалених регіонах.

Чи потрібна конкуренція вітчизняному ринку? Очевидно, що так. Адже це невід’ємний елемент механізму саморегулювання ринкової економіки. Зауважу, що у фармацевтичному сегменті цей процес відбувається природно завдяки якісному обслуговуванню, фармацевтичним послугам і допомозі, а також широкому асортименту номенклатурного ряду лікарських засобів в аптеках, зручності розташування аптечних закладів, впровадженню програм лояльності та знижок для споживачів, залученості до державних програм, проведенню просвітницької роботи щодо профілактики хвороб тощо.

Водночас не варто нехтувати тим фактом, що конкуренція спонукає аптеки розвивати додаткові сервіси: від виготовлення індивідуальних прописів до надання медичних послуг: вимірювання рівня артеріального тиску, глюкози, вакцинації, впровадження інноваційних технологій тощо. Також конкуренція сприяє підвищенню якості обслуговування, кваліфікації персоналу та його клієнтоорієнтованості. Що в підсумку створює додаткові переваги для споживачів.

Хочу окремо наголосити на перевагах консолідації аптек, що яскраво прослідковується на прикладі аптечних кооперативів у Німеччині. Завдяки їм об’єднання незалежних аптек співпрацюють заради оптимізації бізнес-процесів. Це спільна закупівля ліків, поліпшення логістики, маркетингова підтримка тощо. Така взаємодопомога дозволяє малим аптекам успішно конкурувати з великими мережами та підтримувати свою економічну стійкість.

Кажучи про роль мережі в аптечному ритейлі, хотілося би для початку окреслити межі цього терміну. У країнах ЄС термін «аптечна мережа» зазвичай використовують для позначення системи роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може діяти під одним брендом, належати одному власнику або працювати під єдиним управлінням. Як це працює? Наведу кілька прикладів великих аптечних мереж, які ефективно виконують функцію забезпечення ліками населення: Boots у Великій Британії та деяких країнах ЄС, LIoydsPharmacy в кількох країнах ЄС, Apoteket у Швеції, Mediq у Нідерландах. Діяльність таких мереж визначається національними законодавчими актами, але в межах спільної фармацевтичної політики.

У цьому контексті показово, що великі аптечні мережі переважають над незалежними аптеками в Польщі, Чехії, Словаччині, Румунії, Болгарії, Хорватії, Словенії, Латвії та Литві. Водночас в Угорщині та Естонії домінують аптечні мережі, які працюють за франшизою, що дозволяє оптимізувати операційні витрати та забезпечити ширший асортимент товарів.

Повертаючись до українських реалій, можна стверджувати, що наразі вітчизняні аптечні заклади готові до подіб­ної консолідації. Більш того, на початку повномасштабного вторгнення аптеки, об’єднавши спільні зусилля, висловили своє бажання бути міцною опорою для населення та української економіки, сплачувати податки та забезпечувати робочі місця. Завдяки сучасному матеріально-технічному забезпеченню аптеки свого часу стали справжніми пунктами незламності у прифронтових регіонах, забезпечуючи населення необхідними ліками та фармацевтичною допомогою. Члени асоціації тоді та зараз активно беруть участь у благодійних ініціативах та зборах, співпрацюють з благодійними фондами та платформами заради підтримки наших захисників на фронті та постраждалих від війни українців. Виявивши своє бажання бути міцною опорою для української економіки, аптеки продовжують оперативно реагувати на виклики галузі та виступати надійним партнером для держави у впровадженні державних пацієнтських програм.

Насамкінець хочу зазначити, що учасники асоціації забезпечують робочими місцями близько 45 тис. спеціалістів, що гарантує стабільні надходження податків до бюджету, які лише за 2024 р. сплатили понад 4,5 млрд грн податків. Порівняно з 2023 р. приріст податкових надходжень аптечного сегмента становив 20%. Зауважу, що на початку 2025 р. учасники асоціації увійшли до рейтингу 25 найкращих роботодавців України, які активно опікуються молодими фахівцями та підтримують їхній професійний розвиток, за версією платформи STUD POINT.

— Для початку давайте розберемося в тому, що ж таке «маркетингові угоди» та яка їхня роль у бізнес-процесах учасників фармринку. По-перше, вони відіграють важливу роль у підтримці доступних цін на ліки для споживача. По-друге, забезпечують інформаційно-просвітницьку та промоційну активності щодо інформування та підтримки здоров’я населення. По-третє, виступають одним із основних джерел доходу аптеки разом з надбавками до закупівельної ціни. Іншими словами, такі договори дозволяють аптекам утримувати низьку операційну націнку та більш доступні ціни для споживачів. А виробникам — здійснювати промоційні заходи для інформування споживача про нові препарати, впроваджувати пацієнтські програми підтримки, забезпечувати впізнаваність бренду серед споживачів та підвищувати репутацію тощо.

Слід зауважити, що досі маркетингові послуги були одним із механізмів компенсації операційних витрат аптеки. Їх заборона з 1 березня та одночасне обмеження надбавок на всі лікарські засоби можуть вплинути на фінансову стійкість та платоспроможність аптечних закладів. Важливо, щоб такі зміни ґрунтувалися на економічних розрахунках та не призвели в середньостроковій перспективі до збитковості аптечних закладів і дестабілізації фармацевтичного ринку, та зрештою до обмеження доступності препаратів для споживачів.

Варто наголосити, що маркетингові послуги виступають сталою європейською практикою, яка відповідає інтересам виробників, аптек і споживачів. Комерційні контракти між учасниками ринку відіграють важливу роль у фармацевтичному бізнесі країн ЄС. Наприклад, у Болгарії, Польщі, Словаччині, Угорщині, Румунії, Чехії, Словенії, Хорватії вони дозволені без обмежень. Інші кейси мають країни Балтії. Так, у Литві, Латвії та Естонії ця практика не поширюється на рецептурні препарати, які підлягають відшкодуванню. Водночас у Німеччині поширеною практикою є укладання угод про знижки між виробниками і компаніями з медичного страхування.

З огляду на зазначене, лише в балансі між державним контролем та вільними ринковими механізмами можна досягнути підвищення доступності ліків для населення та водночас запропонувати справедливе ціноутворення, що заохочуватиме розвиток ринку та підтримуватиме його фінансову стійкість.

Не потребує доведення той факт, що лише в разі злагодженої комунікації виробника, дистриб’ютора та аптеки можна досягнути встановленої мети щодо доступності лікарських засобів як фізично, так і економічно. Тому правила для кожного учасника ринку мають бути справедливими, економічно обґрунтованими та послідовними. Багато заходів уже здійснено в Україні, що відповідають найкращим європейським практикам, багато чого ще потрібно зробити та розвивати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!