Покращення доступності до ліків: у Парламенті зареєстровано законопроєкт про запровадження «Правила Болар»

12 березня в Парламенті за № 13087 зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар». Як зазначається в супровідній документації до законопроєкту, його розроблено на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». У разі прийняття документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його офіційного опублікування.

«Правило Болар» — це положення, за яким не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб дії заявника генеричного лікарського засобу для проведення досліджень і державної реєстрації такого лікарського засобу до моменту завершення дії патенту.

За цим правилом заявники мають право отримувати свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів, а виробник має право виробити лікарський засіб та зберігати його на складі до завершення дії патенту. Дія «Правила Болар» обмежується забороною для заявників аналогів лікарських засобів продавати, проводити рекламування та комерціалізувати лікарські засоби до моменту завершення дії патенту.

Такий механізм, з одного боку, дає заявникам / виробникам генеричних лікарських засобів можливість виходу на ринок вчасно та уникнення очікування 1–2 роки для реєстрації лікарського засобу. З іншого боку, цей механізм скасовує строк додаткової та не передбаченої законом монополії на оригінальні лікарські засоби, протягом якого такі лікарські засоби залишалися ексклюзивними на ринку після припинення дії патенту.

Таким чином, законопроєктом пропонується не визнавати порушенням прав, що випливають з патенту:

1) дії, що проводитимуться протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони з метою підготовки та подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу, а саме:

• ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та ін.);
• використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших), у тому числі виготовлення, зберігання та переміщення вироблених у рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та ін.) продуктів або лікарських засобів, що містять продукт;
• інші дії, які відповідно до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі — Закон) визнаються використанням винаходу (корисної моделі), якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт для вищезазначеної мети;

2) виготовлення протягом дії патенту продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн;

3) подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку, протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони.

При цьому особа, яка матиме намір здійснювати вищезгадані дії, повинна буде письмово повідомляти кожного володільця патенту та (або) сертифіката додаткової охорони та національний орган інтелектуальної власності про намір їх здійснення. Таке повідомлення повинно буде подаватися не пізніше, ніж за 80 календарних днів до початку здійснення таких дій. У повідомленні зазначатимуться адреса особи, перелік та ціль таких дій.

Також така особа зобов’язана буде дотримуватися вимог, встановлених частиною шостою статті 27¹ Закону щодо умов, які не визнаватимуться порушенням прав на винахід протягом строку додаткової охорони.

Крім того, законопроєктом пропонується уточнити положення щодо порушення прав володільця патенту. Так, у разі введення в обіг генеричного лікарського засобу до завершення дії патентного захисту на оригінальний лікарський засіб (крім випадків, коли генеричний препарат введено в обіг з метою експорту до третіх країн), порушник має сплатити штраф у розмірі, що становить п’ятикратну суму виручених коштів від реалізації таких лікарських засобів та стягується з порушника за рішенням суду. Сума штрафу передається у встановленому порядку до державного бюджету.

Законопроєктом також передбачається, що до патентів, дію яких було продовжено до набрання чинності Закону України від 21.07.2020 р. № 816-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства», продовжуватимуть застосовуватися положення щодо додаткової охорони, передбачені статтями 27¹ та 31 Закону.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!