Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Відповідно до статті 93 Конституції, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар.

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар

1. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар (далі — законопроєкт) розроблено з метою подолання монополії на ринку лікарських засобів, яка надається власникам майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель), у зв’язку з тривалістю процедури реєстрації лікарських засобів, а також надання можливості заявнику генеричних лікарських засобів (аналогів) (юридичній або фізичній особі, що несе відповідальність за їх якість, безпечність та ефективність) (далі — заявник) здійснення державної реєстрації таких лікарських засобів до моменту завершення дії патенту на оригінальні лікарські засоби, що забезпечить швидку доступність цих лікарських засобів на ринку та удосконалення доступу пацієнтів до них.

2. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

«Правило Болар» — це положення, за яким не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб дії заявника генеричного лікарського засобу для проведення досліджень і державної реєстрації такого лікарського засобу до моменту завершення дії патенту. Це правило надає законну можливість заявникам генеричних лікарських засобів проводити дослідження лікувальних властивостей та подавати заявки на реєстрацію лікарських засобів.

За цим правилом заявники мають право отримувати свідоцтва про державну реєстрацію лікарських засобів, а виробник має право виробити лікарський засіб та зберігати його на складі до завершення дії патенту. Дія «Правила Болар» обмежується забороною для заявників аналогів лікарських засобів продавати, проводити рекламування та комерціалізувати лікарські засоби до моменту завершення дії патенту.

Такий механізм, з одного боку, дає заявникам/виробникам генеричних лікарських засобів можливість виходу на ринок вчасно та уникнення очікування один-два роки для реєстрації лікарського засобу. З іншого боку, цей механізм скасовує строк додаткової та не передбаченої законом монополії на оригінальні лікарські засоби, протягом якого такі лікарські засоби залишалися ексклюзивними на ринку після припинення дії патенту.

«Правило Болар» використовується в патентному законодавстві багатьох країн. Так, основоположні принципи та механізми реалізації «Правила Болар», закріплюються Директивою Європейського Парламенту і Ради № 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (далі — Директива).

Директива визначає, що дозволяється проводити дослідження та/або використовувати винахід у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Положення щодо реалізації «Правила Болар» містяться у законодавстві Швейцарії, Великої Британії, Франції, Італії, Польщі, Німеччини та низки інших європейських країн. Ці положення надають право заявникам генеричних лікарських засобів вчасно вийти на ринок, не порушуючи патентні права власників патентів. При цьому у новій Директиві Європейського Парламенту 2021/2282 (яка набуває чинності у 2025 році) викладено розширене та більш чітке формулювання щодо застосування «Правила Болар».

В Україні імплементація «Правила Болар» розпочалася у 2020 році та триває до сьогодні. Так, 02 червня 2020 року Верховною Радою України було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупційних чинників у сфері охорони здоров’я», який мав на меті імплементувати в українське законодавство «Правило Болар». Зокрема, Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» було доповнено положеннями, що дослідження та/або використання винаходу в дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, не вважаються порушенням прав на патент. Цим Законом було вирішено низку важливих питань щодо розробки генериків, наприклад, дозволено ввезення компонентів для оцінки можливості розробки генеричного лікарського засобу при діючому патенті на оригінальний лікарський засіб.

Водночас потребує додаткового врегулювання питання щодо можливості не тільки проведення дослідження та розробки генерика, а й державної реєстрації генеричного лікарського засобу до закінчення дії патенту.

У зв’язку з цим та з метою повної імплементації положень Директиви в законодавство України виникла необхідність внесення відповідних змін, зокрема до законів України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та «Про лікарські засоби».

Крім того, рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року прийняття «Правила Болар» визначено як першочергове завдання та встановлено місячний строк для його реалізації.

У зв’язку з цим законопроєктом передбачено можливість подання заяви на реєстрацію генеричних лікарських засобів, виробляти та зберігати на складі лікарські засоби до завершення дії патенту, а також встановлено низку запобіжників від передчасного потрапляння генеричних препаратів на ринок, а саме:

• заборону введення в обіг до завершення строку дії патенту;
• заборону будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг,
• пропонування до продажу);
• визначення дати введення в обіг — не раніше наступного дня після завершення дії патенту;
• збільшені штрафи за порушення патенту.

Прийняття цього законопроєкту сприятиме збалансуванню інтересів виробників оригінальних та генеричних лікарських засобів, розширенню асортименту лікарських засобів в аптеках та збільшенню конкуренції на ринку лікарських засобів в Україні. Наслідком такого регулювання буде поступове зниженню вартості частини лікарських засобів, що є одним з пріоритетів у сфері охорони здоров’я.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Законопроєктом пропонується імплементувати «Правило Болар» шляхом внесення змін до:

Закону України «Про лікарські засоби», зокрема в частині внесення змін до:

1) статті 9, шляхом викладення частини двадцять четвертої у новій редакції, згідно з якою, зокрема державна реєстрація лікарського засобу скасовується шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстраційного посвідчення захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України;

2) статті 20, шляхом доповнення її новою частиною, згідно з якою до дати припинення (закінчення) чинності майнових прав на об’єкти інтелектуальної власності, на які видано патент, забороняється обіг лікарських засобів, що вироблені (виготовлені) з використанням винаходу (корисної моделі), на території України (крім зберігання та/або експорту, а також виробництва (виготовлення) з метою зберігання та/або експорту).».

Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби», зокрема в частині внесення змін до статті 39, шляхом викладення пункту 8 частини третьої у новій редакції, згідно з якою рішення про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу приймається, зокрема у випадку набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстрації на лікарський засіб захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України;

Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», зокрема в частині внесення змін до:

1) абзацу другого пункту 2 частини шостої статті 27¹, шляхом викладення його у новій редакції, згідно з якою особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, зобов’язана при виготовленні продукту наносити на нього інформаційне маркування «UA Export», за винятком випадків, коли таке маркування порушуватиме регуляторні вимоги країни, для експорту до якої призначено такий продукт або лікарський засіб;

2) статті 31, шляхом викладення частин п’ятої, шостої у новій редакції, якими встановлено, зокрема оновлений перелік дій, які не визнаються порушенням прав, що випливають з патенту, а також встановлено, що до моменту припинення чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) положення частини п’ятої цієї статті та частини шостої статті 27¹ цього Закону не поширюються на введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів, виготовлених для цілей, визначених абзацом другим — сьомим частини п’ятої цієї статті та частини шостої статті 27¹ цього Закону, окрім таких дій з метою експорту таких лікарських засобів до інших країн;

3) статті 34, в частині визначення розміру збитків та розміру штрафу за порушення вимог частини шостої статті 31 цього Закону;

4) розділу ІХ «Перехідні положення», шляхом доповнення його новим пунктом, згідно з яким до патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес виготовлення або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин або засіб захисту рослин, дію якого було продовжено відповідно до положень частини четвертої статті 6 цього Закону до набрання чинності Законом України від 21 липня 2020 року № 816-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства», застосовуються положення щодо додаткової охорони, передбачені статтями 27¹ та 31 цього Закону.».

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини у цій сфері регулюються Законом України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) та Законом України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20–21, ст. 84), Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 32), Законом України від 02 червня 2020 року № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупційних чинників у сфері охорони здоров’я» (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 41, ст. 330).

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Прийняття та реалізація положень законопроєкту не потребує витрат з Державного бюджету України та/або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Прийняття законопроєкту буде мати позитивний вплив на всі зацікавлені сторони (держава, суб’єкти господарювання та громадяни), оскільки, дозволить унормувати правовідносини, зокрема в сфері державної реєстрації генеричних лікарських засобів до завершення дії патенту, у тому числі шляхом встановлення низки запобіжників від передчасного потрапляння генеричних препаратів на ринок, а саме:

• заборони введення в обіг до завершення строку дії патенту;
• заборони будь-якої комерціалізації (рекламування, маркетинг,
• пропонування до продажу);
• визначення дати введення в обіг — не раніше наступного дня після завершення дії патенту;
• збільшення штрафів за порушення патенту.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстрований в Парламенті 12.03.2025 р. за № 13087

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

1) частину третю статті 5 виключити;

2) у статті 9:

частину сімнадцяту виключити.

У зв’язку з цим частини вісімнадцяту — двадцять сьому вважати відповідно частинами сімнадцятою — двадцять шостою;

частину двадцять третю викласти в такій редакції:

«Державна реєстрація лікарських засобів скасовується шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстраційного посвідчення захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України»;

3) перше речення частини другої статті 9¹ викласти в такій редакції:

«На лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті, поширюються положення частин першої — третьої, сьомої, дев’ятої, одинадцятої — чотирнадцятої, шістнадцятої — двадцять першої, двадцять третьої, двадцять п’ятої статті 9 цього Закону»;

4) статтю 20 після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:

«До дати припинення (закінчення) чинності майнових прав на об’єкти інтелектуальної власності, на які видано патент, забороняється обіг лікарських засобів, що вироблені (виготовлені) з використанням винаходу (корисної моделі), на території України (крім зберігання та/або експорту, а також виробництва (виготовлення) з метою зберігання та/або експорту)».

2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із наступними змінами):

1) в абзаці першому частини третьої статті 16 слова «захист прав інтелектуальної власності власників реєстрації,» виключити;

2) пункт 6 частини першої статті 37 виключити;

3) пункт 8 частини третьої статті 39 викласти у такій редакції:

«8) набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстрації на лікарський засіб захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарського засобу на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України;»;

4) у частині восьмій статті 41 слова «та наявність прав, які випливають з патенту,» та «та строку дії патенту» виключити.

3. У Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 32 із наступними змінами):

1) абзац другий пункту 2 частини шостої статті 27¹ викласти у такій редакції:

«Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, зобов’язана при виготовленні продукту наносити на нього інформаційне маркування «UA Export», за винятком випадків, коли таке маркування порушуватиме регуляторні вимоги країни, для експорту до якої призначено такий продукт або лікарський засіб.»;

2) частини п’яту, шосту статті 31 викласти у такій редакції:

«5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту:

дії, що проводяться протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони з метою підготовки та подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу, а саме:

а) ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших);

б) використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях (фізико- хімічних, доклінічних, клінічних та інших), в тому числі виготовлення, зберігання та переміщення вироблених у рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших) продуктів або лікарських засобів, що містять продукт;

в) інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу (корисної моделі), якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт для вищезазначеної мети;

виготовлення протягом дії патенту продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн;

подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку, протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони.

Особа, яка має намір здійснювати дії, передбачені абзацом шостим цієї частини, зобов’язана дотримуватися вимог, встановлених частиною шостою статті 27¹ цього Закону.

Особа, яка має намір здійснювати дії, передбачені абзацом сьомим цієї частини, письмово повідомляє кожного володільця патенту та (або) сертифіката додаткової охорони та НОІВ про намір їх здійснення. Повідомлення подається на адресу кожного володільця патенту та (або) сертифіката додаткової охорони та НОІВ не пізніше, ніж за 80 календарних днів до початку здійснення таких дій. У повідомленні зазначаються адреса особи, перелік та ціль таких дій.

НОІВ забезпечує опублікування відомостей, що містяться в повідомленні, надісланому відповідно до цієї частини.

6. До моменту припинення чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель) положення частини п’ятої цієї статті та частини шостої статті 27¹ цього Закону не поширюються на введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів, виготовлених для цілей, визначених абзацом другим — сьомим частини п’ятої цієї статті та частини шостої статті 27¹ цього Закону, окрім таких дій з метою експорту таких лікарських засобів до інших країн.

3) у частині другій статті 34:

абзац перший після слів «(моральну) шкоду» доповнити словами «, а також, у випадках, передбачених цим Законом, сплатити штраф»;

абзац другий викласти у такій редакції:

«Розмір відшкодування збитків визначається судом з урахуванням упущеної вигоди або доходу (виручки), отриманого порушником внаслідок порушення ним прав володільця патенту. При цьому розмір упущеної вигоди не може бути меншим ніж розмір доходу (виручки), одержаного порушником, який порушив право володільця патенту. Розмір упущеної вигоди у випадку порушення частини шостої статті 31 цього Закону визначається шляхом помноження загальної кількості одиниць лікарських засобів, реалізованих порушником, на середньозважену оптово-відпускну ціну одиниці лікарського засобу володільця патенту за останній календарний рік.»;

після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Розмір штрафу у випадку порушення частини шостої статті 31 цього Закону, внаслідок чого здійснено введення в обіг та (або) застосування лікарського засобу, а також будь-яке використання до моменту припинення чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель), крім випадків, визначених абзацом другим — сьомим частини п’ятої статті 31 та частиною шостою статті 27¹ цього Закону, становить п’ятикратну суму виручених коштів від реалізації таких лікарських засобів та стягується з порушника за рішенням суду. Сума штрафу передається у встановленому порядку до державного бюджету.».

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати відповідно абзацом шостим;

4) після пункту 3 розділу ІХ «Перехідні положення» доповнити новим пунктом такого змісту:

«4. До патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес виготовлення або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин або засіб захисту рослин, дію якого було продовжено відповідно до положень частини четвертої статті 6 цього Закону до набрання чинності Законом України від 21 липня 2020 року № 816-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства», застосовуються положення щодо додаткової охорони, передбачені статтями 27¹ та 31 цього Закону.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у двомісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення
Болар»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!