Подати заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) ліків тепер можна онлайн

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України повідомляє, що спільно із Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ України запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на них в електронній формі до Єдиного вікна МОЗ України.

Ініціатива впроваджується в межах цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію ліків, зокрема запровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD).

Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:

1. Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її кваліфікованим електронним підписом (КЕП).
2. Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ.
3. Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП, разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
4. Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
5. Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
6. Після погодження Міністерством ДЕЦ реєструє направлення.
7. Перевірити статус реєстрації направлення заявники можна на сайті ДЕЦ — розділ «Заявникам» → «Перевірка надходження направлень з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ».
8. Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.

«Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація / перереєстрація / зміни (у тому числі технічні помилки). Проте в планах цей перелік  розширюватиметься і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань», — йдеться в повідомленні.

Імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у 2 етапи:

• коротка форма заяви (з березня 2025 р.) — заявник заповнює мінімально необхідні поля, додає підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;
• повна форма заяви (впровадження протягом 2025 р.) — заявник заповнює усі необхідні поля, генерує в електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП, додає скановану копію доручення.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!