Порядок визначає процедуру ввезення на територію України лікарських засобів імпортерами, паралельними імпортерами, дистриб’юторами. Його дія поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:
- лікарських засобів, що містять клітини людини або тварин, складаються з них або виготовлені на основі таких клітин, що регулюються спеціальним законом;
- досліджуваних лікарських засобів та лікарських засобів для компасіонатного використання;
- незареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами).
У разі ввезення зареєстрованих в Україні активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) і продукції in bulk імпортер, дистриб’ютор самостійно здійснюватимуть відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості на відповідність вимогам:
- специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення або
- специфікацій реєстраційного досьє, або
- Державної Фармакопеї України / Європейської Фармакопеї (для АФІ).
На них покладатиметься відповідальність за якість зазначених лікарських засобів.
Водночас у разі імпорту із країн зі строгими регуляторними органами (SRAs) лікарського засобу, виготовленого та випущеного в обіг на території країни SRAs, що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики, еквівалентних до тих, що прийняті в Україні, та здійснення у країні-експортері контролю, що відповідає вимогам Закону № 2469, лікарський засіб не підлягатиме лабораторному контролю якості на території України.
Інформацію про дату ввезення АФІ і продукції in bulk, їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстраційного посвідчення (за наявності), а також документи щодо проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо), імпортер, дистриб’ютор щомісяця подаватимуть до 15 числа до органу державного контролю (ОДК).
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних АФІ або продукції in bulk суб’єкти господарювання не пізніше, ніж протягом трьох робочих днів, інформуватимуть ОДК про заходи, вжиті у зв’язку із їх виявленням.
Згідно з Порядком, на територію України лікарські засоби ввозяться:
- паралельними імпортерами, дистриб’юторами — із держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер);
- імпортерами — з інших країн.
Кожна серія лікарського засобу супроводжуватиметься сертифікатом серії лікарського засобу, виданим виробником, що відповідає галузевому стандарту «Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства Європейського Союзу.
Сертифікація серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України імпортером, здійснюватиметься його уповноваженою особою шляхом проведення контролю відповідності серії лікарського засобу, що ввозиться, реєстраційному досьє, на підставі якого лікарський засіб зареєстровано в Україні, та вимогам належної виробничої практики.
Інформацію про імпортера має бути внесено до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується.
Також ввезення на територію України із країни-експортера серії лікарського засобу, на яку видано дозвіл на маркетинг у країні-експортері та випущену в обіг і застосування на території країни-експортера, з якої така серія ввозиться, може здійснюватися як паралельний імпорт паралельним імпортером відповідно до Ліцензійних умов на підставі дозволу на паралельний імпорт.
Уповноважена особа паралельного імпортера сертифікує та випускає в обіг серію імпортованого лікарського засобу, що паралельно ввозиться на територію України, відповідно до Ліцензійних умов і вимог належної виробничої практики.
Порядком передбачено, що ввезення на територію України лікарських засобів, вироблених виробником, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території країни-експортера, і випущених в обіг для експорту в Україну його уповноваженою особою здійснюється дистриб’юторами.
Відповідальна особа дистриб’ютора проводитиме перевірку якості лікарських засобів серії, що ввозиться на територію України.
Дані щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України, включають, зокрема, відомості про:
- назву лікарського засобу, дозування, форму випуску (лікарську форму), вид упаковки;
- номер державної реєстрації лікарського засобу, що ввозиться, або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
- номер серії, розмір серії і кількість лікарських засобів, що ввозяться із цієї серії, інформацію про те, чи ввозиться серія лікарського засобу на територію України вперше або повторно;
- дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;
- власника реєстрації на лікарський засіб або дозволу на паралельний імпорт та інше.
Ці дані вноситимуться ОДК до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення із цими відомостями.
Водночас ОДК здійснюватиме блокування внесення інформації про серію лікарського засобу до цього реєстру, у таких випадках:
- наявність істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
- відсутність даних про реєстрацію лікарського засобу в Державному реєстрі лікарських засобів;
- відсутність даних у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
У такому випадку ОДК не пізніше наступного робочого дня з дня ухвалення такого рішення повідомлятиме про це суб’єкту господарювання із обґрунтуванням причин для такого блокування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим