Лист від 18.03.2025 р. № 204-001.3/002.0/17-25

ЛИСТ
від 18.03.2025 р. № 204-001.3/002.0/17-25

У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Держлікслужба України вносить доповнення до розпорядження від 12.03.2025 № 178-001.3/002.0/17-25 про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів:

• «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%»;
• «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%»;
• «БИОВЕН, р-р 10%»;
• «БИОВЕН МОНО, р-р 5%»

з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному, а саме:

доповнити другий абзац розпорядження інформацією «Розпорядження стосується тільки фальсифікованих лікарських засобів, виготовлених на території інших країн, в тому числі російської федерації, з невірно зазначеним номером реєстраційного посвідчення та адресою виробника.

Оригінальні лікарські засоби виробництва ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В):

• АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 10%; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону (UA/15875/01/01);
• АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 20%; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону (UA/15875/01/02);
• БІОВЕН МОНО, розчин для інфузій 5%; по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці з картону (UA/14526/01/01);
• БІОВЕН, розчин для інфузій 10%; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону (UA/14526/01/02)

придбані в офіційній мережі, дозволені до реалізації, зберігання та застосування на території України (роз’яснення щодо відмінностей та фото упаковок фальсифікованих та оригінальних лікарських засобів, надані виробником додаються)».

Заступник ГоловиВ. Короленко

Додаток 1

1) На упаковці фальсифікованого лікарського засобу нанесено логотип ПрАТ «БІОФАРМА», який був зареєстрований компанією ПрАТ «БІОФАРМА» від 20.08.2012 року, а на оригінальному лікарському засобі нанесено новий логотип зареєстрований ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» 29.03.2017 року, а також є відмінності у способі нанесення номеру реєстраційного посвідчення на упаковку, нижче надано таблицю з порівнянням:

Зазначення РП і логотипу на упаковці фальсифікованого ЛЗ	Зазначення РП і логотипу на упаковці оригінального ЛЗ

2) є чіткі відмінності у кольорах, які використовуються при оформленні упаковки, в якій зберігається лікарський засіб (у додатку до даного листа додаються фото які відображають відмінності упаковки оригінального та фальсифікованого лікарського засобу);

3) найменування оригінальних лікарських засобів та фальсифікованих лікарських засобів мають відмінності, які наводяться у таблиці нижче:

4) є чіткі відмінності у маркуванні упаковки лікарських засобів, зокрема:

Маркування про виробника на фальсифікованій упаковці	Маркування про виробника на оригінальному ЛЗ виробництва ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
ТОВ «БИОФАРМА ПЛАЗМА» Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37. Адреса місця провадження діяльності: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9	ТОВ «БИОФАРМА ПЛАЗМА» Юридична адреса та адреса місця провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В

5) є відмінності у нанесенні номеру серії та терміну придатності на флакони — пляшки:

Відповідно до Реєстраційного посвідчення РП № UA/15875/01/02 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» ЛЗ АЛЬБУВЕН в пляшках з широким горлом не випускає, а випускає препарат у флаконах з вузьким горлом. Пляшки з широким горлом з 2017 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» не закупає. На фото фальсифікованого ЛЗ препарат розлитий у пляшку з широким горлом, не у флакон. Порівняльна таблиця з фото пляшки і флакону додається:

Фото пляшки фальсифікованого ЛЗ	Фото флакону оригінального ЛЗ (АЛЬБУВЕН, ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»)

Кодування серії на фальсифікованій упаковці здійснено примітивним чином, а саме: серією у фальсифікаті є дата виготовлення цієї серії.

Кодування номеру серії ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» набагато складніше.

Нижче наведено схему за якою присвоюється номер серії:

Система кодування серій з січня 2022

Кожній серії готового лікарського засобу присвоюється унікальний номер.

Номер серії готового лікарського засобу формується за наступною схемою: ХХYZWWWV, де

ХХ — останні дві цифри року виробництва лікарського засобу;

Y — код лікарського засобу (A — Альбувен 20%; C — Альбувен 10%);

Z — форма випуску (1 — 100 мл у флаконі; 5 — 50 мл у флаконі);

WWW — порядковий номер серії впродовж одного календарного року, починається з 001;

V — порядковий номер частини серії у випадку, якщо серія упаковується.

Номер та серія нанесені на упаковку фальсифікованих ЛЗ	Номер та серія нанесені на упаковку оригінальних ЛЗ (АЛЬБУВЕН, ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»)

6) різниця у зовнішньому вигляді штрих-код на упаковці:

Штрих-коди нанесені на упаковку фальсифікованих ЛЗ	Штрих-коди нанесені на упаковку оригінальних упаковок ЛЗ (АЛЬБУВЕН, ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»)
–	4823091000829 — до МКЯ до РП №UA/15875/01/01 (Свідоцтво № 21678-82 від 10.07.2023 року)
–
482309100232 — до АНД до СДР №43/12-300200000 зі змінами	4823091000843 — до МКЯ до РП №UA/15875/01/02 (Свідоцтво № 21678-84 від 10.07.2023 року)

7) відмінності в описі складу діючих речовин ЛЗ, зокрема, неправильно зазначено склад діючих і допоміжних речовин на упаковці ЛЗ:

Опис складу діючих речовин нанесених на фальсифіковану упаковка ЛЗ	Опис складу діючих речовин нанесених на оригінальну упаковку ЛЗ (АЛЬБУВЕН, ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»)
Склад на 1 мл препарату Діюча речовина: альбумінова фракція плазми крові людини 100 мг Допоміжні речовини: натрію каприлат 3 мг	1 л (l) розчину містить 100 г (g) загального білка, не менше 96% якого становить альбумін людини
Вода для ін’єкцій до 1 мл	допоміжні речовини:натрію каприлат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій Вміст натрію не перевищує 160 ммоль/л.
–	1 л (l) розчину містить 200 г (g) загального білка, не менше 96% якого становить альбумін людини Допоміжні речовини:натрію каприлат, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій Вміст натрію не перевищує 160 ммоль/л.
–

Додаток 2

Зразок упаковки фальсифікованого лікарського засобу	Зразок упаковки оригінального лікарського засобу АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 10% по 100 мл у флаконах ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
Зразок упаковки фальсифікованого лікарського засобу	Зразок упаковки оригінального лікарського засобу АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
Зразок упаковки фальсифікованого лікарського засобу	Зразок упаковки оригінального лікарського засобу БІОВЕН, розчин для інфузій 10% по 50 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
Зразок упаковки фальсифікованого лікарського засобу	Зразок упаковки оригінального лікарського засобу БІОВЕН МОНО®, розчин для інфузій 5% по 50 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!