Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності» (далі — проєкт акта), який розроблений з метою виконання вимог Закону України від 21.12.2023 № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Проєкт акта розроблено відповідно до статті 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Прийняття проєкту акта стимулюватиме розвиток науки (медицини, психофармакології, біохімії, психофізіології тощо) та міжнародної наукової співпраці та запровадить державне регулювання діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою виконання вимог Закону України від 21.12.2023 № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено відповідно до статті 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково- технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Статтею 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» визначено, що діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності здійснюється юридичними особами (крім закладів дошкільної освіти) незалежно від форми власності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.

Наразі в Україні відсутній правовий механізм використання у освіті, науці та науковій діяльності наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, оскільки їх обіг заборонено.

Водночас, чинними нормативно-правовими актами визначено лише механізм передачі, перевезення, застосування, зберігання, відпуску, ведення обліку та знищення вилучених з незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, що є речовими доказами, які вироком, ухвалою чи ухвалою суду або постановою слідчого або прокурора про закриття кримінального провадження вирішено передати органам, установам, закладам Держприкордонслужби, СБУ та Держмитслужби, навчальним закладам МВС, органам і підрозділам Національної поліції, що забезпечують дресирування службових собак для розшуку таких речовин. Механізми передачі, перевезення, застосування, зберігання, відпуску, ведення обліку та знищення зазначених речовин в інших видах наукової та навчальної діяльності не визначено.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України:

постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

постанови Кабінету міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 «Про затвердження Порядок видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджені Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Затвердити Порядок здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності».

4. Правові аспекти

У зазначеній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;

Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року;

Закон України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науковотехнічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282;

Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Міністерством освіти і науки України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Державною митною службою України, Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; не створює підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів на територію України;

не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

18.03.2025 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Деякі питання здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності

Відповідно до частини першої статті 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, що додається.
2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності

І. Загальна частина

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення юридичними особами (крім закладів дошкільної освіти) незалежно від форми власності діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, включених до таблиць І, ІІ, ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — Перелік), у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності.
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

відповідальна особа суб’єкта наукової або навчальної діяльності — посадова особа суб’єкта наукової або навчальної діяльності, яка наказом начальника суб’єкта наукової або навчальної діяльності призначена відповідальною за облік та зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, навчальних і контрольних зразків в суб’єкті наукової або навчальної діяльності;

контрольний зразок — паковання з наркотичним засобом або психотропною речовиною з кожної отриманої партії, призначене для порівняння з навчальними зразками засобу або речовини однієї партії надходження, у разі встановлення ідентичності наркотичного засобу або психотропної речовини навчального зразка із зразком одної партії надходження;

навчальний зразок — розфасований у необхідній кількості та упакований у передбаченому порядку наркотичний засіб або психотропна речовина, що призначені для використання в науковій або навчальній діяльності;

нові наркотичні засоби та психотропні речовини — підконтрольні речовини, відмінні від навчальних зразків, отримані в ході наукової або навчальної діяльності із використанням таких речовин, в медичній практиці використовуються у формі лікарського засобу, дозволеного до застосування згідно із законодавством про лікарські засоби;

підконтрольні речовини — наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також рослини, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, включених до таблиць І, ІІ, ІІІ Переліку;

суб’єкти наукової або навчальної діяльності — заклади вищої освіти та наукові установи усіх форм власності, підпорядкування, спеціалізації та умов навчання.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3. Дія цього Порядку поширюється на усіх суб’єктів наукової або навчальної діяльності.
4. Суб’єкти наукової або навчальної діяльності провадять діяльність з використання підконтрольних речовин за наявності ліцензії на такі види діяльності як розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, згідно Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209).
5. Для отримання підконтрольних речовин суб’єкт наукової або навчальної діяльності за наявності відповідної ліцензії може укладати договори на їх придбання безпосередньо від виробника.
6. При виготовленні підконтрольних речовин з метою подальшої реалізації суб’єкту наукової або навчальної діяльності виробник зобов’язаний забезпечити їх маркування для ідентифікації, позначивши — «для наукових або навчальних цілей».
7. Необхідна для маркування інформація викладається українською мовою.

На етикетках зазначається така інформація:

Найменування юридичної особи, яка придбала підконтрольну речовину (з інформацією про контактну особу);

місце використання та зберігання;

лікарська або інша форма, кількість дозованих одиниць, об’єм, вага чи інша одиниця виміру;

номер серії та/або код для ідентифікації вмісту та операцій з пакування; позначення «тільки для наукових або навчальних цілей»;

умови зберігання;

період використання («використати до», строк придатності, дата повторного контролю, що прийнята), визначений у форматі «місяць/рік» та у спосіб, що виключає неоднозначність трактування.

8. У разі відсутності зовнішньої упаковки уся необхідна інформація зазначається на внутрішній упаковці. При маркуванні можуть використовуватись символи та піктограми для уточнення вищезазначеної інформації. Можливе включення також додаткової інформації, застереження та/або інструкції щодо поводження з підконтрольною речовиною.
9. Для використання у наукових та навчальних цілях можуть також передаватися підконтрольні речовини, вилучені з незаконного обігу, що є речовими доказами, які вироком, ухвалою суду або постановою слідчого чи прокурора про закриття кримінального провадження вирішено передати суб’єкту наукової або навчальної діяльності.

Для отримання підконтрольних речовин суб’єкти наукової або навчальної діяльності надсилають органові досудового розслідування запит за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Підконтрольні речовини передаються суб’єкту наукової та навчальної діяльності на безоплатній основі у присутності не менш як двох визначених керівником органу досудового розслідування працівників, про що складається акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.

Перший примірник акта залишається в органі досудового розслідування, другий примірник надсилається Держлікслужбі, третій — суб’єкту наукової або навчальної діяльності, який отримав підконтрольні речовини.

10. Підконтрольні речовини використовуються для виготовлення суб’єктом наукової або навчальної діяльності навчальних зразків зазначених речовин (далі — навчальний зразок), а також їх використання при розробленні нових наркотичних засобів або психотропних речовин, які в медичній практиці використовуються у формі лікарського засобу, дозволеного до застосування згідно із Законом України «Про лікарські засоби».

З метою встановлення ідентичності переданих підконтрольних речовин і навчальних зразків для кожної партії таких речовин виготовляється контрольний зразок, який зберігається у суб’єкта наукової або навчальної діяльності.

11. У разі використання підконтрольних речовин у наукових та навчальних цілях в сфері оборони, така діяльність регулюється відповідним договором (контрактом) з урахуванням положень цього Порядку.

У цих випадках організація постачання та контроль за підконтрольними речовинами покладається на відповідний орган управління медичною службою, військово-медичні клінічні центри регіонів, військові частини та заклади охорони здоров’я Міноборони.

12. Під час воєнного стану та впродовж шести місяців після його закінчення вимоги до перевезення, максимальні дози зберігання та інші обставини за умови проведення наукової або навчальної діяльності за участі військових збройних формувань встановлюються відповідним договором (контрактом) або визначаються за погодженням з Міноборони з урахуванням положень цього Порядку.

ІІ. Допуск відповідальних осіб суб’єктів наукової та навчальної діяльності до роботи з підконтрольними речовинами

1. Суб’єкти наукової та навчальної діяльності зобов’язані провадити діяльність, пов’язану з використанням підконтрольних речовин у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності з дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209), з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
2. Для забезпечення діяльності з використання підконтрольних речовин у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності керівником суб’єкта наукової та навчальної діяльності призначаються відповідальні особи з числа працівників такого суб’єкта (далі — відповідальні особи).
3. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з підконтрольними речовинами, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються підконтрольні речовини та пристроїв для пломбування затверджуються керівником суб’єкта наукової та навчальної діяльності, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис.

ІІІ. Загальні вимоги до обліку й поводження суб’єктів наукової та навчальної діяльності з підконтрольними речовинами

1. Суб’єкти наукової та навчальної діяльності, які використовують наркотичні засоби, психотропні речовини, забезпечують їх облік і контроль у порядку, встановленому МОЗ.
2. Підконтрольні речовини зберігаються та виготовляються у приміщеннях суб’єктів наукової та навчальної діяльності, які відповідають Вимогам до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затверджених МВС.
3. Знищення підконтрольних речовин та їх залишків здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477).
4. Знищенню підлягають підконтрольні речовини та їх залишки у кількості, що не можу бути використані в подальшому для наукових або навчальних цілях, а також ті, у яких закінчився строк придатності.

ІV. Порядок виготовлення та пакування навчальних зразків

1. Навчальні зразки виготовляються у присутності комісії, що утворюється наказом керівника суб’єкту наукової або навчальної діяльності з числа допущених до такого виду діяльності осіб у складі заступника керівника, відповідальної за облік і зберігання підконтрольних речовин особи та інших посадових осіб такого суб’єкту.

Результати виготовлення навчальних зразків оформляються актом за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.

2. Усі навчальні зразки підлягають пакуванню з маркуванням.

Панування має забезпечити схоронність зразку а маркування (прикріплення ярлика) має містити інформацію про номер зразка, найменування суб’єкту наукової або навчальної діяльності, який його виготовив, його печатка, найменування і вага (нетто, брутто) підконтрольної речовини, число, місяць, рік виготовлення зразка, реєстраційний номер переданих підконтрольних речовин згідно з журналом обліку, строк придатності зразка, підпис голови комісії.

Навчальні зразки підлягають перепакуванню у присутності комісії не рідше одного разу на рік, якщо строк його придатності є більшим за цей термін.

3. Виготовлення та перепакування навчальних зразків здійснюється в приміщенні, призначеному для зберігання підконтрольних речовин, відповідальною особою суб’єкта наукової або навчальної діяльності в присутності постійно діючої комісії з приймання підконтрольних речовин, виготовлення та пакування навчальних зразків, перепакування навчальних зразків, ідентифікації, інвентаризації та знищення підконтрольних речовин, навчальних і контрольних зразків (далі — Комісія). Комісія утворюється наказом керівника суб’єкта наукової або навчальної діяльності. До складу Комісії входять заступник керівника суб’єкта наукової або навчальної діяльності, відповідальна особа та представник фінансово-економічної служби (підрозділу).
4. Технологічний процес виготовлення навчальних зразків включає:

1) зважування паковання з підконтрольною речовиною (вага — брутто), що надійшла до суб’єкта наукової або навчальної діяльності, розрізання паковання, висипання і зважування підконтрольної речовини (вага — нетто) та зіставляння показника ваг з інформацією, що значиться на ярлику паковання;

2) зважування (вага — нетто) та розфасування підконтрольної речовини по пакованнях, призначених для виготовлення зразків;

3) заклеювання (зашивання) паковань;

4) унесення передбаченої інформації до ярликів, прикріплення (приклеювання) ярликів до паковань;

5) зважування паковань зі навчальними зразками (вага — брутто) та внесення зазначеної інформації до ярлика, який підписується головою комісії та скріплюється печаткою суб’єкта наукової або навчальної діяльності;

6) заклеювання (зашивання), опечатування, зважування паковань із залишками підконтрольної речовини, підготовлених до знищення;

7) унесення до ярлика паковання із залишками підконтрольної речовини інформації щодо номера та найменування підконтрольної речовини за журналом обліку, кількості підконтрольної речовини, що залишилася в пакованні (вага — нетто), загальної ваги паковання (вага — брутто) та номера акта виготовлення навчальних зразків, яка засвідчується підписом голови комісії та скріплюється печаткою суб’єкта наукової або навчальної діяльності;

8) складення акта виготовлення навчальних зразків наркотичних засобів (психотропних речовин), підписання його членами комісії, які взяли участь у виготовленні навчальних зразків, та відповідальною особою суб’єкта наукової або навчальної діяльності про прийняття навчальних зразків та паковань із залишками підконтрольної речовини на зберігання;

9) унесення відповідальною особою суб’єкта наукової або навчальної діяльності запису до журналу обліку підконтрольних речовин.

5. Технологічний процес перепакування навчальних зразків такий самий, як і при виготовленні навчальних зразків. Під час перепакування використовуються навчальні зразки, що були в користуванні. Після завершення зазначеної операції складається акт про перепакування навчальних зразків підконтрольних речовин та обсяг їх втрати за формою, зазначеною в додатку 4 до цього Порядку.
6. У разі встановлення втрат через висихання підконтрольних речовин рослинного походження (цілі рослини або подрібнені будь-які частки чи їх суміші, сік, смоли та концентрат з цих рослин) під час виготовлення зразків та перепакування навчальних зразків складається акт встановлення втрат підконтрольних речовин за формою, зазначеною в додатку 5 до цього Порядку.
7. Залишки підконтрольних речовин, що залишилися після упакування навчальних зразків та перепакування навчальних зразків перед знищенням, зберігаються в пакуваннях у металевих шафах або сейфах у приміщенні суб’єкта наукової або навчальної діяльності, призначеному для зберігання підконтрольних речовин та їх навчальних зразків.
8. Увесь посуд та інвентар, що використовувалися під час виготовлення навчальних зразків та перепакування навчальних зразків, миють, а папір і тканину — спалюють. Миття й обробка предметів, посуду та інвентарю, що використовувалися під час подрібнення, зважування, вимірювання, упакування підконтрольних речовин, здійснюються тільки під контролем відповідальної особи суб’єкта наукової або навчальної діяльності.

Додаток 1

до Порядку

________________________________________________________________________

(найменування органу досудового розслідування, якому надсилається ________________________________________________________________________

запит щодо передачі наркотичних засобів чи психотропних речовин)

ЗАПИТ

№ ____

щодо передачі наркотичних засобів, психотропних речовин

З метою забезпечення використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності прошу передати

_____________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта навчальної, освітньої, наукової та науково-технічної діяльності,

_____________________________________________________________________________________

який надсилає запит щодо отримання підконтрольних речовин, та його адреса)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

такі наркотичні засоби (психотропні речовини)

_______________________________________________________________________________________

(найменування наркотичних засобів (психотропних речовин),

____________________________________________________________________________________,

які передаються, із зазначенням кількості (ваги) кожного)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Додаток 2

до Порядку

АКТ

прийняття-передачі наркотичних засобів, психотропних речовин

___________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, власне ім’я та по батькові особи (за наявності), що приймає підконтрольні речовини)

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

прийняла ___ ____________ 202_ р. від _________________________________________________

(найменування органу

___________________________________________________________________________________

досудового розслідування або суду, який здійснює зберігання наркотичних засобів (психотропних речовин)

такі наркотичні засоби (психотропні роечовини)

У прийнятті-передачі підконтрольних речовин також взяли участь:

Додаток 3

до Порядку

ЗАТВЕРДЖУЮ

___________________________________

(найменування посади керівника

суб’єкта навчальної, освітньої,

наукової та науково-технічної діяльності)

_________ _________________________

(підпис) (ініціали та прізвище)

___ ____________ 202_ року

АКТ

виготовлення зразків підконтрольних речовин

Комісія у складі _________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, власне ім’я

_____________________________________________________________________________

та по батькові (за наявності) голови і членів комісії)

_____________________________________________________________________________

засвідчує факт виготовлення ___ ____________ 200_ р. таких навчальних зразків наркоичних засобів, психотропних речовин для використання в навчальній, освітній, науковій та науковотехнічній діяльності та контрольних зразків для кожної партії отриманих підконтрольних речовин

Для виготовлення зразків використано ________________________________________________

(найменування підконтрольної речовини

_____________________________________________________________________________________

із зазначенням кількості (ваги) кожного, номер реєстрації у журналі обліку)

Виготовлені зразки опечатано _______________________________________________________

(найменування органу)

Голова та члени комісії, що взяли участь у виготовленні зразків

Додаток 4

до Порядку

ЗАТВЕРДЖУЮ

___________________________________

(найменування посади керівника суб’єкта

навчальної, освітньої, наукової та науковотехнічної діяльності )

_________ _________________________

(підпис) (ініціали та прізвище)

___ ____________ 202_ року

АКТ

про перепакування зразків наркотичних засобів, психотропних речовин та обсяг їх втрати

Комісія у складі ___________________________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові голови, членів комісії та особи, відповідальної за ведення облік і зберігання зразків підконтрольних речовин)

засвідчує факт перепакування ___ ____________ 202_ р. зразків підконтрольних речовин та підготовку до знищення паковань, вилучених з

використання, із залишками таких засобів і речовин.

Перепаковані зразки наркотичних засобів (психотропних речовин), а також пакети, що містять паковання, вилучене з використання, опечатані

________________________________________________________________________________________________.

(найменування органу)

У перепакуванні зразків та підготовці використаних паковань до знищення взяли участь:

Факт прийняття переупакованих зразків і вилучених з використання та підготовлених до знищення паковань засвідчую

Додаток 5

до Порядку

ЗАТВЕРДЖУЮ

________________________________________________

 (найменування посади керівника суб’єкта наукової чи навчальної діяльності

_______________ ______________________

(підпис) (ініціали та прізвище)

__ ________________ 202__ року

АКТ №__

установлення втрат наркотичних засобів, психотропних речовин

Комісія ________________________________________________________________________________ у складі:

(найменування суб’єкта навчальної, освітньої, наукової та науково-технічної діяльності)

______________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища та ініціали голови та членів комісії)

_________________________________________________________________________________________________

під час ___________________________________________________________________________________________

(вказати один або декілька із зазначених заходів: прийняття отриманих пакувань

_________________________________________________________________________________________________

з наркотичними засобами, психотропними речовинами, виготовлення навчальних і

__________________________________________________________________________________________________

контрольних зразків або перепакування навчальних зразків)

установила, що пакування з підконтрольними речовинами і печатка не ушкоджені, але кількість цих засобів (речовин) зменшилась внаслідок їх висихання.

Комісія ___________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта наукової чи навчальної діяльності)

вважає (з об’єктивних причин) нижчезазначену кількість вказаних підконтрольних речовин внаслідок висихання втраченими:

ЗАТВЕРДЖЕНО

 постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності

1. У переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789):

1) у таблиці І:

примітку до списку 1 доповнити абзацом восьмим-дев’ятим такого змісту:

«До цього списку не включаються такі форми перелічених у ньому наркотичних засобів: лікарські засоби, АФІ, стандартні зразки до них, інші форми хімічних сполук, що розроблені та виготовленні за міжнародними стандартизованими порядками вченими та виробниками хімічної та фармацевтичної галузей (за наявності відповідних сертифікатів походження та паспортів безпеки) та широко використовуються для досліджень на усіх етапах введення їх в обіг, а також у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності».;

у списку 2 такі позиції виключити:

примітку до списку 2 доповнити абзацом восьмим-дев’ятим такого змісту:

«До цього списку не включаються наступні форми перелічених у ньому засобів: лікарські засоби, АФІ, стандартні зразки до них, інші форм хімічних сполук, що розроблені та виготовленні за міжнародними стандартизованими порядками вченими та виробниками хімічної та фармацевтичної галузей (за наявності відповідних сертифікатів походження та паспортів безпеки) та широко використовуються для досліджень на усіх етапах введення їх в обіг, а також у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності»;

2) у таблиці ІІ:

примітку до списку 1 доповнити абзацами десятим-одинадцятим такого змісту:

«До цього списку включаються форми наркотичних засобів, включених до списків заборонених переліком — у вигляді лікарських засобів, АФІ, стандартних зразків до них, інші форми хімічних сполук, що розроблені та виготовленні за міжнародними стандартизованими порядками вченими та виробниками хімічної та фармацевтичної галузей (за наявності відповідних сертифікатів походження та паспортів безпеки) та широко використовуються для досліджень на усіх етапах введення їх в обіг, для застосування норм законодавства про ввезення на територію України незареєстрованих наркотичних засобів для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності.».

список 2 доповнити такими позиціями:

5) примітку до списку 2 таблиці ІІ доповнити абзацами десятимодинадцятим такого змісту:

«До цього списку включаються форми психотропних речовин, включених до списків заборонених Переліку — у вигляді лікарських засобів, АФІ, стандартніих зразків до них, інші форми хімічних сполук, що розроблені та виготовленні за міжнародними стандартизованими порядками вченими та виробниками хімічної та фармацевтичної галузей (за наявності відповідних сертифікатів походження та паспортів безпеки) та широко використовуються для досліджень на усіх етапах введення їх в обіг, для застосування норм законодавства про ввезення на територію України незареєстрованих психотропних речовин для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності.».

2. Пункт 13 Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 (Офіційний вісник України, 1997, число 6, с. 78), викласти у такій редакції:

«13. Для одержання дозволу на ввезення незареєстрованих в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, АФІ, стандартних зразків до них, інших форм хімічних сполук, що розроблені та виготовленні за міжнародними стандартизованими порядками вченими та виробниками хімічної та фармацевтичної галузей (за наявності відповідних сертифікатів походження та паспортів безпеки) та широко використовуються для досліджень на усіх етапах введення їх в обіг, суб’єкти освітньої, наукової та науково-технічної діяльності за наявності у них ліцензії на відповідний вид діяльності подають до Держлікслужби документи, зазначені в пункті 11 цього Порядку.

Замість свідоцтва про реєстрацію препаратів в Україні подається листклопотання МОЗ, що підтверджує необхідність їх ввезення.».

3. У Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477):

1) у пункті 1 після слова «використання,» доповнити словами «у тому числі для наукових цілей,»;

2) пункт 2 після абзацу дев’ятого доповнити абзацом десятим такого змісту:

«Дія цього Порядку також поширюється на діяльність суб’єктів господарювання, пов’язану з засобами та речовинами, включеними до таблиць II і III Переліку, препаратами, що їх містять та/або містять їх малі кількості, рослинами, списку ІІІ таблиці І переліку, що визнані речовими доказами у кримінальному провадженні, і щодо яких є підстава застосування пункту 23 Інструкції про порядок вилучення, обліку, зберігання та передачі речових доказів у кримінальних справах, цінностей та іншого майна органами дізнання, досудового слідства і суду, затвердженої Генеральною прокуратурою, ДПС, Верховним судом, МВС, СБУ, ДСА, за умови їх придатності.»;

3) пункт 5 доповнити абзацом другим такого змісту: «Розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму провадиться суб’єктами господарювання за наявності ліцензії на провадження цього виду діяльності, а також ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виданої Держлікслужбою. У разі отримання, за результатами цього виду діяльності препаратів, що містять засоби і речовини, включені до таблиць таблиці I Переліку, поводження з ними здійснюється, відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення хімічної безпеки та управління хімічною продукцією».»;

4) пункт 20 доповнити абзацом четвертим такого змісту:

«Діяльність, пов’язана з розробленням нових наркотичних засобів або психотропних речовин, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) виданої Держлікслужбою.»;

5) пункт 43 доповнити абзацом дванадцятим такого змісту:

«Діяльність, пов’язана з селекцією рослин, включених до списку 3 таблиці I переліку, за умови, що вміст цих речовин не перевищує встановлені умови вмісту наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких допускається для промислових цілей, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою, та відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209).».

4. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209):

1) пункт 7 доповнити абзацами другим-третім такого змісту:

«Діяльність, пов’язана з селекцією рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), за умови, що вміст цих речовин не перевищує встановлені умови вмісту наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких допускається для промислових цілей, провадиться суб’єктами господарювання відповідно до вимог Закону України «Про насіння та садивний матеріал».

Діяльність, пов’язана з селекцією рослин, включених списку 4 таблиці I Переліку, провадиться суб’єктами господарювання відповідно до вимог Закону України «Про насіння та садивний матеріал».»;

2) заголовок розділу «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів» викласти у такій редакції:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з неї лікарських засобів»;

3) пункт 41 доповнити абзацом другим такого змісту:

«Підставою для видачі ліцензії на розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин, що зареєстровані як лікарські засоби, дозволених з метою їх застосування у медичній практиці з дотриманням законодавства про лікарські засоби або для використання у науковій та науково-технічній діяльності, є наявність кваліфікованого персоналу, матеріально-технічної бази, яка відповідає технологічним вимогам, згідно з цими Ліцензійними умовами, а також наявність ліцензії на провадження виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів.».

4) доповнити Ліцензійні умови розділом такого змісту:

«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для освітньої, наукової та науково-технічної діяльності у закладах освіти та науки»

88. Заклади освіти та науки основним видом діяльності яких є діяльність у сфері освіти та/або наукових досліджень та розробок, провадять діяльність, пов’язану з придбанням, зберіганням, використанням наркотичних засобів, психотропних речовини і прекурсорів, за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477).
89. Суб’єкти наукової та навчальної діяльності, які використовують наркотичні засоби, психотропні речовини, забезпечують їх облік і контроль у порядку, встановленому МОЗ.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!