Закон України № 4239-IX не відповідає підходам Європейського Союзу до регулювання фармацевтичного ринку — спільна заява європейських асоціацій

Brussels, 20 March 2025

Concerns regarding the Law of Ukraine No.4239-IX of 12 February 2025

Dear Minister Liashko,

Medicines for Europe, representing generic, biosimilar and value added medicines industries, and AESGP representing manufacturers of non-prescription medicines, medical devices and food supplements across Europe, are closely following the Ukraine’s accession process to the European Union. We are committed to ongoing cooperation with Ukrainian institution and key stakeholders to support the integration of Ukraine into the EU single market for pharmaceuticals, which we believe will facilitate better patient access to medicines as well as more investment in R&D and manufacturing.

In this context, we would like to express our concerns regarding the impact of Law No.4239-IX of 12 February, “On amendments to certain laws of Ukraine regarding the specifics of state registration of medicinal products that may be procured by an authorized purchasing entity in the healthcare sector and the regulation of certain issues related to the sale of medicinal products”, as well as the draft sub-laws currently circulated for public discussion¹. While one of the primary objectives of this law is to reduce medicine costs in Ukraine, we believe that the provisions will directly impact the pharmaceutical supply chain and could lead to reduced availability of medicines for Ukrainian patients. Moreover, the law does not align with European Union approaches to pharmaceutical regulation.

Regrettably, neither the process leading to the adoption of Law No. 4239-IX nor the Law itself aligns with best European regulatory practices. Medicine affordability is a complex issue that cannot be effectively addressed by artificially restricting pharmaceutical supply chain operations. Unfortunately, the measures introduced by the Law may result in decreased physical access to medicines rather than improving their affordability.

We acknowledge Ukraine’s need to ensure favourable conditions for medicine affordability. However, we believe the best approach is to support a competitive pharmaceutical market, expand and improve the efficiency of state reimbursement programs, and implement comprehensive pricing policies.

We would like to highlight the following key points:

1. EU approach to price regulation.

In the EU, price regulation is primarily applied to medicines procured through state procurement or reimbursement programs. Patients should have the freedom to choose from all authorized medicines available on the free market. Depending on national regulations, patients may also have the option to pay the difference between the reimbursed price and the price of a medicine they choose to purchase at a higher price.

2. Non-prescription medicines.

Free-pricing policy for non-prescription medicines is a determining factor for the effective function of a competitive market where manufacturers are incentivised to innovate and offer best value at affordable price to individuals and is widely implemented by most EU countries². There is a few empirical evidence including policy recommendation by the European Commission supporting free-pricing policy for non-prescription medicines. The European Commission Working group on Pricing and Reimbursement (2008), after a three-year consultation process, reached the conclusion that price competition can steer price evolution sufficiently well for non-reimbursable medicines, as non-prescription medicines. It thus recommended the EU member states should abstain from controlling the prices of these medicines³. OECD estimated that regulation on non-prescription medicine prices resulted in 27,6% higher prices on average, in part due to the lower availability of larger packages⁴. Pointing to the fact that price liberalisation encourages innovation and competition.

3. External reference pricing (ERP) for all registered medicines

Applying external reference pricing (ERP) to all registered medicines in Ukraine is not the best way to enhance financial accessibility. According to EURIPID, the voluntary, non-profit collaboration of the European pricing and reimbursement authorities for the mutual sharing of information regarding pharmaceutical pricing policies and prices of medicinal products, evidence has shown that ERP is most effective when applied to pharmaceuticals without generic or therapeutic competition⁵. Generic and biosimilar medicines already operate in a highly competitive market. Medicines for Europe believes that alternative policies, such as competition-based pricing mechanisms and demand-side incentives, are better suited for the off-patent market. Instead, a combination of competitive pricing policies and measures that incentivize the use of generics and biosimilars would provide a more sustainable model for improving patient access to affordable, high-quality medicines.

4. Price-capping models

Setting prices at the specified level of the original medicine is called price-capping. An example from Austria shows that when the price of the third generic medicine is low, the price of the originator and also the first and second generics must down within three months if they want to stay listed. This shows that pricing policies consisting of lowering prices of subsequent medicines may lead to their reduction significantly below the profitability level. Further price decreases are often seen down to -80% or -90% of the former starting price of the originator.

It is possible due to competition on the market strengthened by the tendering system in the outpatient environment. It is proven that generics prices linkages and price regulation tools can help decrease generic prices to some extent but the competition promoting, free-pricing model is more effective in this matter⁶. There is evidence that reference pricing systems or imposed, fixed discounts relative to originators are not as effective in reducing prices as competitive promoting mechanisms such as tendering or price negotiation.

The procedure that may increase the vulnerability of the pharmaceutical market to medicine shortages is price capping. In some countries, the price of generic medicines is set as a percentage below that of the original medicine. In this way, the manufacturer of the original medicine can lower its price to a point where the supply of the generic medicine is no longer financially sustainable, causing it to disappear from the market. This will lead to fewer manufacturers and ultimately to medicine shortages, especially when it comes to performance issues. Another consequence of price capping appears to be its impact on the availability of generic medicines: a European study found that price capping delays the introduction of generics compared to other pricing policy instruments⁷.

Instead, tiered pricing, de-linking from the originator price, and automatic indexation models (as seen in Canada) are more effective in maintaining a competitive pharmaceutical market while ensuring patient access to medicines.

5. No universal approach to balancing the generic pharmaceutical market across Europe.

There is no one-size-fits-all policy for regulating the generic pharmaceutical market across Europe. Decision-makers should explore policies that enhance competition while ensuring sustainability. A fundamental shift in mindset is needed to implement competition-sensitive policies. In our opinion, policymakers should monitor competitiveness, identify negative trends early, and take pre-emptive action to safeguard medicine supply rather than reacting only when shortages occur.

6. Concerns regarding distribution quotas.

The law does not clarify manufacturers’ responsibilities for complying with these quotas or the mechanisms for government oversight. For example, it is unclear how the presence or absence of additional distributor requests to meet the 20% quota will be confirmed or contested, as allowed by Law No. 4239-IX. This creates risks of corruption and unpredictability in medicine supply.

Manufacturers enter into contracts for the import and distribution of medicines in Ukraine based on strict internal and national legal requirements. They can only supply medicines if importers and distributors comply with these rigorous standards. If a manufacturer is forced to supply medicines to an importer or distributor whose compliance is not guaranteed, this could prevent transactions from occurring. Ensuring the quality and safety of medicines remains a top priority for international manufacturers throughout the supply chain. As a result, manufacturers only collaborate with importers and distributors that can reliably meet these requirements.

In addition, the proposed distribution restrictions will make it difficult to effectively plan production and supply chains, potentially increasing the risk of drug shortages. It should be noted that we are not aware of any similar model of quota-based distribution regulation in the European Union. In the EU, the distribution of medicines is based on market mechanisms, which allows manufacturers and distributors to effectively plan supply chains without artificial restrictions.

7. Concerns regarding the maximum wholesale markup of 8%.

The law’s imposition of a maximum wholesale markup of 8% does not account for the diverse financial models of international manufacturers operating in Ukraine. For some companies, this restriction could create a significant barrier to doing business, potentially leading to operational downsizing, job losses, and decreased tax revenues for the Ukrainian government.

Given these concerns, our key recommendations are:

1. A transition period until January 1, 2026, for enforcing the Law.

The current two-month transition period is insufficient to establish a digital and comprehensive price referencing system.

2. Removal of specific price-referencing construction rules from the Law.

These details create risks for the proper development of the pricing system. Greater flexibility in defining these rules at the governmental level would be more appropriate.

3. Free pricing of non-prescription medicines should be maintained as empirical evidence shows that liberalisation of prices often results in lower prices at retail level.
4. Ensuring that already approved medicines remain available for sale, particularly in the out-of-pocket market.

Restricting the circulation of currently approved medicines could have negative consequences. Meanwhile we fully support improvements to state reimbursement programs.

5. Revision of quota-based distribution restrictions.

We recommend revising these restrictions to ensure flexibility and efficient market operations.

In this regard, we would strongly recommend a review of the Law of Ukraine No.4239-IX of 12 February 2025 and the draft sub-laws.

We remain at your disposal for any clarification and reaffirm our full solidarity with the Ukrainian people.

Yours respectfully,

Занепокоєння щодо Закону України №4239-IX від 12 лютого 2025 р.

Шановний міністре В. Ляшко,

Medicines for Europe, що представляє виробників генеричних лікарських засобів, біосимілярів та лікарських засобів із додатковою цінністю, та AESGP, що представляє виробників безрецептурних лікарських засобів, медичних виробів і харчових добавок у Європі, уважно стежать за процесом вступу України до Європейського Союзу. Ми прагнемо до постійної співпраці з українськими державними установами та ключовими зацікавленими сторонами для підтримки інтеграції України в єдиний ринок ЄС у сфері фармацевтики, що, на нашу думку, сприятиме кращому доступу пацієнтів до лікарських засобів, а також стимулюватиме інвестиції в наукові дослідження, розробки та виробництво.

У цьому контексті ми хотіли б висловити наше занепокоєння щодо впливу Закону України № 4239-IX від 12 лютого 2025 р. «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів», а також проєктів підзаконних актів, які наразі перебувають на громадському обговоренні⁸. Попри те, що однією з головних цілей цього закону є зниження вартості лікарських засобів в Україні, ми вважаємо, що його положення безпосередньо вплинуть на фармацевтичний ланцюг постачання і можуть призвести до зниження доступності ліків для українських пацієнтів. Більше того, закон не відповідає підходам Європейського Союзу до регулювання фармацевтичного ринку.

На жаль, ані процес ухвалення Закону № 4239-IX, ані сам закон не відповідають найкращим європейським регуляторним практикам. Доступність ліків — це складне питання, яке не можна ефективно вирішити шляхом штучного обмеження операцій у фармацевтичному ланцюгу постачання. Запроваджені заходи можуть не тільки не покращити доступність ліків, а й призвести до зниження їх фізичної доступності.

Ми розуміємо потребу України у створенні сприятливих умов для забезпечення доступності лікарських засобів. Однак ми переконані, що найкращим підходом є підтримка конкурентного фармацевтичного ринку, розширення та підвищення ефективності державних програм реімбурсації та впровадження комплексної політики ціноутворення.

Основні аспекти, які ми хочемо підкреслити:

1. Підхід ЄС до регулювання цін

У ЄС регулювання цін здебільшого застосовується до лікарських засобів, які закуповуються державою або підлягають реімбурсації. Пацієнти повинні мати свободу вибору серед усіх дозволених ліків, доступних на відкритому ринку. В окремих випадках, залежно від національного регулювання, пацієнти можуть доплачувати різницю між відшкодованою вартістю та вищою ринковою ціною обраного ними препарату.

2. Безрецептурні лікарські засоби

Політика вільного ціноутворення на безрецептурні лікарські засоби є визначальним фактором для ефективного функціонування конкурентного ринку, де виробники заохочуються до інновацій та пропонують найкращу якість за доступною ціною для населення, і широко впроваджується в більшості країн ЄС⁹. Існує декілька емпіричних доказів, включаючи політичні рекомендації Європейської комісії, що підтримують політику вільного ціноутворення на безрецептурні лікарські засоби. Робоча група Європейської комісії з питань ціноутворення та реімбурсації (2008 р.) після трирічного процесу консультацій дійшла висновку, що цінова конкуренція може досить ефективно впливати на цінову еволюцію лікарських засобів, що не підлягають реімбурсації, зокрема ліків, які відпускаються без рецепта. Таким чином, вона рекомендувала країнам — членам ЄС утриматися від контролю цін на ці ліки¹⁰. За оцінками ОЕСР, регулювання цін на ліки, що відпускаються без рецепта, призвело до зростання цін в середньому на 27,6%, частково через нижчу доступність великих упаковок¹¹. Вказуючи на той факт, що лібералізація цін заохочує інновації та конкуренцію.

3. Застосування зовнішнього референтного ціноутворення до всіх зареєстрованих ліків

Застосування зовнішнього референтного ціноутворення (ЗРЦ) до всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів не є найкращим способом підвищення фінансової доступності. Дані EURIPID, добровільного, некомерційного об’єднання європейських органів з ціноутворення та реімбурсації для взаємного обміну інформацією щодо фармацевтичної цінової політики та цін на лікарські засоби, свідчать, що ЗРЦ є найбільш ефективним, коли застосовується до лікарських засобів, які не мають конкуренції з боку лікарських засобів із генеричною чи терапевтичною заміною¹². Генеричні та біоподібні лікарські засоби вже працюють на висококонкурентному ринку. Medicines for Europe вважає, що альтернативні політики, такі як конкурентні механізми ціноутворення та стимулювання попиту, краще підходять для непатентованого ринку. Натомість поєднання конкурентної цінової політики та заходів, що стимулюють використання генериків та біосимілярів, забезпечить більш стійку модель для покращення доступу пацієнтів до доступних та якісних ліків.

4. Моделі прив’язки цін

Встановлення цін на певному рівні від цін на оригінальні лікарські засоби називається прив’язкою цін. Приклад з Австрії показує, що коли ціна третього генеричного препарату є низькою, ціна оригінального препарату, а також першого і другого генериків повинна знизитися протягом трьох місяців, якщо вони хочуть залишитися в переліку. Це свідчить про те, що цінова політика, яка полягає у зниженні цін на наступні препарати, може призвести до їх зниження значно нижче рівня рентабельності. Подальше зниження цін часто відмічається до –80% або –90% від колишньої стартової ціни оригінального препарату.

Це можливо завдяки конкуренції на ринку, посиленій тендерною системою в амбулаторному середовищі. Доведено, що прив’язка цін на генерики та інструменти цінового регулювання можуть певною мірою сприяти зниженню цін на генерики, але модель вільного ціноутворення, що сприяє розвитку конкуренції, є більш ефективною з цього питання¹³. Існують докази того, що системи референтного ціноутворення або нав’язані фіксовані знижки по відношенню до оригінальних препаратів не настільки ефективні у зниженні цін, як механізми сприяння конкуренції, такі як тендери або цінові переговори.

Процедурою, яка може підвищити вразливість фармацевтичного ринку до дефіциту ліків, є обмеження цін. У деяких країнах ціна на генеричні ліки встановлюється на певний відсоток нижчою за ціну оригінального препарату. Таким чином, виробник оригінального лікарського засобу може знизити ціну до такого рівня, що постачання генеричного лікарського засобу стане фінансово неспроможним, що призведе до його зникнення з ринку. Це призведе до зменшення кількості виробників і, зрештою, до дефіциту ліків, особливо коли йдеться про ефективність. Ще одним наслідком обмеження цін є його вплив на доступність генеричних лікарських засобів: європейське дослідження показало, що обмеження цін затримує появу генериків порівняно з іншими інструментами цінової політики¹⁴.

Натомість багаторівневе ціноутворення, відмова від прив’язки до ціни виробника та моделі автоматичної індексації (як у Канаді) є більш ефективними у підтримці конкурентного фармацевтичного ринку та забезпеченні доступу пацієнтів до лікарських засобів.

5. Відсутність універсального підходу до регулювання ринку генериків у Європі

Не існує універсальної політики регулювання ринку генеричних лікарських засобів у Європі. Особи, які ухвалюють рішення, повинні вивчати політику, яка посилює конкуренцію, забезпечуючи при цьому стабільність. Для впровадження конкурентно-чутливої політики необхідна фундаментальна зміна мислення. На нашу думку, представники держави повинні здійснювати моніторинг конкуренції, виявляти негативні тенденції на ранніх стадіях та вживати превентивних заходів для захисту постачання ліків, а не реагувати лише тоді, коли виникає дефіцит.

6. Стурбованість щодо квот для дистриб’юторів

Закон не роз’яснює відповідальність виробників за дотримання цих квот та механізми державного нагляду за їх дотриманням. Наприклад, незрозуміло, як буде підтверджуватися або оскаржуватися наявність або відсутність додаткових заявок дистриб’юторів на виконання 20% квоти, як це передбачено Законом № 4239-IX. Це створює корупційні ризики та непередбачуваність у постачанні ліків.

Виробники укладають контракти на імпорт та дистрибуцію лікарських засобів в Україні на основі суворих внутрішніх та національних законодавчих вимог. Вони можуть постачати ліки лише за умови, що імпортери та дистриб’ютори дотримуються цих суворих стандартів. Якщо виробник змушений постачати ліки імпортеру або дистриб’ютору, відповідність якого не гарантована, це може перешкоджати здійсненню транзакцій. Забезпечення якості та безпеки лікарських засобів залишається головним пріоритетом для міжнародних виробників на всіх етапах ланцюга постачання. Як наслідок, виробники співпрацюють лише з тими імпортерами та дистриб’юторами, які можуть надійно відповідати цим вимогам.

Крім того, запропоновані обмеження дистрибуції ускладнять ефективне планування виробництва та ланцюгів поставок, що потенційно підвищить ризик дефіциту ліків. Слід зазначити, що нам невідомо про існування в Європейському Союзі подібної моделі регулювання дистрибуції на основі квот. В ЄС дистрибуція лікарських засобів здійснюється за ринковими механізмами, що дозволяє виробникам та дистриб’юторам ефективно планувати ланцюги поставок без штучних обмежень.

7. Обмеження максимальної оптової націнки до 8%

Встановлення законом максимальної оптово-відпускної надбавки у розмірі 8% не враховує різноманітні фінансові моделі міжнародних виробників, які працюють в Україні. Для деяких компаній це обмеження може створити значний бар’єр для ведення бізнесу, що потенційно призведе до скорочення виробництва, втрати робочих місць та зменшення податкових надходжень до бюджету України.

З огляду на зазначені аспекти, наші ключові рекомендації:

1. Запровадити перехідний період до 1 січня 2026 р. для імплементації закону. Поточний 2-місячний перехідний період є недостатнім для створення цифрової та комплексної системи реферування цін.
2. Вилучення із закону деталізованих правил побудови системи референтного ціноутворення. Ці деталі створюють ризики для належного розвитку системи ціноутворення. Більша гнучкість у визначенні цих правил на урядовому рівні була б більш доречною.
3. Слід зберегти вільне ціноутворення на лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, оскільки емпіричні дані свідчать, що лібералізація цін часто призводить до зниження цін на роздрібному рівні.
4. Забезпечити, щоб уже зареєстровані лікарські засоби залишалися доступними для продажу, зокрема на ринку «з кишені». Обмеження обігу вже затверджених лікарських засобів може мати негативні наслідки. Водночас ми повністю підтримуємо вдосконалення державних програм реімбурсації.
5. Переглянути обмеження дистрибуції на основі квот. Ми рекомендуємо переглянути ці обмеження для забезпечення гнучкості та ефективності функціонування ринку.

У зв’язку з цим ми наполегливо рекомендуємо переглянути Закон України №4239-IX від 12 лютого 2025 р. та відповідні підзаконні акти.

Ми залишаємося у вашому розпорядженні для додаткових роз’яснень та підтверджуємо нашу повну солідарність з українським народом.