Робоча група при МОЗ завершила опрацювання проєкту постанови КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»

Проєкт постанови КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» передбачає затвердження 3 порядків щодо:

• реферування цін на лікарські засоби;
• декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;
• створення та управління Національним каталогом цін.

Заступник міністра охорони здоров’я України Едем Адаманов зупинився на тих пропозиціях від бізнес-об’єднань та операторів ринку, які враховані в проєкті документа. Одночасно з цим проєкт знаходився на опрацюванні в центральних органах виконавчої влади, від деяких з яких вже надійшло погодження.

Водночас відкритим залишається питання щодо джерел даних про ціни у референтних країнах. Згідно з проєктом реферування, розрахунок граничних референтних цін за одиницю лікарської форми лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, здійснюватиметься на основі останніх доступних даних про ціни на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн. Дані джерел референтних країн у вигляді презентації надіслано учасникам робочої групи після завершення наради. Але обговорити їх на нараді не вдалося. Наразі триває робота над опрацюванням джерел даних про ціни на ліки в референтних країнах. За запитом професійних асоціацій Proxima Research International здійснила аналіз наданих джерел інформації з референтних країн і провела моделювання розрахунку референтних цін на ліки згідно з механізмом, визначеним проєктом постанови КМУ, на основі наданих джерел інформації. Відповідну інформацію з висновками та рекомендаціями надано для ознайомлення учасникам робочої групи.

У Міністерстві уточнили, що найближчим часом на сайті МОЗ України буде оприлюднено перелік торговельних назв оригінальних препаратів. Якщо виробник / імпортер не знайде в переліку певний оригінальний лікарський засіб, то необхідно буде звернутися до МОЗ із тим, аби відповідний препарат додали.

Перелік буде сформований на підставі аналізу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та попередньо наданої інформації від учасників ринку. Після затвердження та набуття чинності новою постановою «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби» виробники оригінальних препаратів, які міститимуться у цьому переліку, повинні будуть протягом 10 днів задекларувати граничну оптово-відпускну ціну.

На основі цієї інформації виробники генеричних препаратів зможуть протягом 20 днів задекларувати граничну ціну, не вищу за 70% вартості оригінального препарату. «Паралельно ми затверджуємо реєстр референтних цін на всі інші препарати і спробуємо максимально швидко його сформувати й опублікувати», — додав Олександр Гріценко, в.о. начальника фармацевтичного управління МОЗ України. Тобто якщо буде задекларована гранична оптово-відпускна ціна на оригінальний препарат, вартість генеричного лікарського засобу не повинна буде перевищувати 70%. Якщо задекларована ціна на оригінальний препарат відсутня, ціна на генерик формуватиметься із застосуванням зовнішнього референтного ціноутворення.

У ході дискусії представники українських виробників лікарських засобів просили МОЗ розглянути можливість збільшення коефіцієнту до 75% (замість 70%) для визначення ціни генеричного препарату хоча б на певний перехідний період запровадження нового регулювання цін на лікарські засоби.

Дискутабельним було нове положення в проєкті порядку декларування, яке встановлює, що «необґрунтоване заниження заявниками оптово-відпускної ціни на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, включені до Національного каталогу цін, забороняється». За словами Е. Адаманова, у країнах ЄС були випадки, коли виробники інноваційних препаратів навмисно занижували їх вартість з метою витіснення з ринку генеричних препаратів. Тому відповідне положення в проєкті сформовано як запобіжник для подібних випадків та можливих зловживань в Україні.

Народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних запропонував передбачити в проєкті порядку механізм, який, на його думку, захистить ринок від штучного демпінгу: якщо ціна оригінального препарату істотно знижується, вартість генериків має залишатися без змін до встановлення факту коректності такого зниження.

Неврегульованим, на думку окремих учасників ринку, є питання реалізації залишків лікарських засобів, випущених в обіг до введення в дію Національного каталогу цін. Проєкт постанови передбачає, що «залишки лікарських засобів, які випущені в обіг до введення в дію Національного каталогу цін і декларування оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби в Національному каталозі цін, дозволяється реалізовувати замовникам з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби, але не більше 4 міс з дати введення в дію Національного каталогу цін, в якому наявні задекларовані оптово-відпускні ціни на такі лікарські засоби». У представників дистриб’юторів та аптечних закладів виникає питання, що робити із залишками ліків у випадку, якщо в Національному каталозі цін відсутні задекларовані оптово-відпускні ціни на певні препарати.

Певні ризики у цьому вбачає і Артем Голобоков, заступник керівника управління гуманітарної безпеки та людського розвитку Служби з питань соціальної та гуманітарної безпеки апарату Ради національної безпеки і оборони України. «Існують певні ризики, що суб’єкт господарювання не захоче виходити на декларування, і виникне колізія. Це варто пропрацювати», — зауважив він.

Подальший план дій

У рамках робочої групи триває робота з опрацювання інших нагальних питань діяльності операторів ринку.

Так, на 28 березня запланована нарада щодо обговорення проєкту урядової постанови, яка визначатиме:

• порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійс­нення роздрібної торгівлі ліками;
• порядок застосування ліцензіатами у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Після цього профільне міністерство розмістить на своє­му сайті проєкт для громадського обговорення, яке триватиме до кінця квітня.

На перші числа квітня заплановано проведення окремої наради з представниками немережевих аптечних закладів та аптек, розміщених на прифронтових територіях, для обговорення їх роботи в умовах нового регулювання фармацевтичного ринку.

Орієнтовно на 7–8 квітня запланована зустріч з учасниками ринку щодо врегулювання питання з уточнення поняття оптово-відпускної ціни в розрізі контрактного виробництва лікарських засобів на замовлення власника реєстраційного посвідчення. Попередньо МОЗ збирало відповідні пропозиції від учасників ринку з метою подальшого обговорення та ухвалення спільного консенсусного рішення для врегулювання цього питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!