Проєкт Закону про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу».

Доповідатиме законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України народний депутат України Стефанишина О. А.

Народний депутат УкраїниСтефанишина О. А.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Однією із засадничих конституційних гарантій прав та свобод людини і громадянина є забезпечення права на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Актуальним викликом сьогодення для народу України є необхідність забезпечення населення якісними та доступними медичними послугами, а також задоволення попиту пацієнтів на життєво необхідні лікарські засоби із одночасним запобіганням проявам корупції та іншим зловживанням у відповідній сфері. Вирішення цих завдань є невід’ємною складовою функцій сучасної соціальної держави, якою є Україна.

У 2022 році в Україні було остаточно запроваджено механізм здійснення закупівель оригінальних (інноваційних) лікарських засобів із застосуванням договорів керованого доступу (далі — ДКД). Інструмент ДКД дозволяє особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, — ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ») — за результатами прямих переговорів закупити від виробників, в тому числі іноземних компаній, оригінальні (інноваційні) лікарські засоби за значно зниженою ціною. Важкохворі пацієнти, в свою чергу, мають можливість отримати дороговартісне лікування безкоштовно.

Крім того, ДКД дає можливість належним чином врахувати акумульовані на центральному рівні обсяги закупівлі. Наразі перелік лікарських засобів, які закуповуються з використанням інструменту ДКД, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2022 року № 1373 і містить 15 інноваційних лікарських засобів.

Зокрема, у 2022 році вперше в Україні, завдяки використанню інструменту ДКД, Міністерству охорони здоров’я України (далі — МОЗ) вдалося централізовано закупити препарат «Еврісді» («Рисдиплам») для лікування дітей, хворих на спінальну м’язову атрофію. ДКД було також укладено зіншими компаніями. Це дозволило зекономити близько 100 млн грн (з використанням гривневих цін 2021 року) та близько 10 млн доларів США (за перерахунку на валютну ціну 2021 року).

Проєкт акта дозволить використовувати інструмент ДКД для закупівлі інноваційних лікарських засобів за принципом змішаного фінансування — не лише за кошти державного бюджетів, але й кошти місцевих бюджетів, призначених для реалізації програм та заходів у сфері охорони здоров’я, кошти державних та комунальних закладів охорони здоров’я. Зазначене сприятиме розширенню безкоштовного доступу пацієнтів до інноваційного лікування. У зв’язку із запровадженням принципу змішаного фінансування закупівлі за ДКД виникає необхідність врегулювати у податковому законодавстві однакові правила оподаткування за операціями, що виникатимуть в результаті виконання таких договорів керованого доступу, за ланцюгом руху лікарських засобів від постачальника до пацієнта.

З цією метою необхідно поширити існуючі на сьогодні правила оподаткування за операціями, що пов’язані з укладанням та виконанням ДКД за кошти державного бюджету, на операції, що фінансуватимуться за змішаним принципом: за кошти державного бюджету, кошти місцевого бюджету, кошти закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.

Прийняття змін, запропонованих проєктом акту, створить сприятливі умови для подальшого функціонування системи закупівель у сфері охорони здоров’я, дозволить оптимізувати витрати у системі закупівель лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що здійснюються за кошти державного бюджету, а також за ДКД за принципом змішаного фінансування, та відповідно збільшити доступність їх для кінцевих споживачів — пацієнтів.

Законопроєкт при цьому не протирічить Меморандуму про економічну та фінансову політики, укладеному між Україною та Міжнародним валютним фондом 24 березня 2023 року (далі — Меморандум), оскільки, відповідно до пункту 15 Меморандуму Україна взяла на себе зобов’язання утримуватися від будь-якої податкової політики та адміністративних заходів, які можуть негативно вплинути на базу податкових надходжень у 2023 році та надалі, одночасно вживаючи заходів, що сприяють післявоєнній відбудові та вступу до ЄС.

2. Мета і завдання прийняття законопроєкту

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу» розроблений з метою розширення доступу пацієнтів в Україні до інноваційного лікування за рахунок забезпечення можливості закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів шляхом укладення договорів керованого доступу за принципом змішаного фінансування — за кошти державного бюджету, місцевих бюджетів та коштів закладів охорони здоров’я. Мета законопроєкту досягається шляхом запровадження однакових правил оподаткування за операціями, що виникають в результаті укладання таких договорів керованого доступу, за ланцюгом руху лікарських засобів від постачальника до пацієнта.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроєкту

Законопроєктом передбачається внесення змін до Податкового кодексу України, запровадивши зокрема положення про:

– нерозповсюдження правила про збільшення фінансового результату податкового (звітного) періоду ДП «МЗУ» у розмірі, що перевищує 4 відсотки оподатковуваного прибутку ДП «МЗУ» попереднього звітного року, в результаті безоплатної передачі лікарських засобів закладам охорони здоров’я та департаментам охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, якщо закупівля лікарських засобів за ДКД відбувається не лише за кошти державного бюджету, а й за кошти місцевих бюджетів, призначених для виконання програм охорони здоров’я, та кошти закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності;

– поширення правила щодо невключення до загального місячного (річного) оподатковуваного доходу платника податку на доходи фізичних осіб у вигляді вартості безоплатно наданих (переданих) ДП «МЗУ» лікарських засобів, що закуплені за ДКД за принципом змішаного фінансування (на сьогодні таке правило застосовується, лише якщо ДКД фінансується за рахунок коштів державного бюджету);

– поширення правила щодо невключення до оподатковуваного доходу платників єдиного податку першої — третьої групи вартості безоплатно наданих (переданих) ДП «МЗУ» на користь суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, що закуплені за ДКД за принципом змішаного фінансування (на сьогодні таке правило застосовується лише якщо ДКД фінансується за рахунок коштів державного бюджету).

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Відповідна сфера правового регулювання регулюється Податковим кодексом України. Запропоновані зміни зумовлюють необхідність внесення змін до положень податкового законодавства стосовно елементів податку, що можуть бути врегульовані виключно Податковим кодексом України (п. 7.4 ст. 7 ПК України).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту Закону не впливає на показники бюджету та не потребує виділення додаткових коштів з державного чи місцевого бюджетів. Потреби у додатковому фінансовому забезпеченні реалізації проєкту Закону у поточному та наступних бюджетних періодах немає.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт Закону не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку та не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод та практики Європейського суду з прав людини. Проєкт Закону не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт Закону не потребує громадського обговорення.

7. Оцінка відповідності

У проєкті Закону відсутні положення, які стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

8. Обґрунтування очікуваних соціально-економічних, правових та інших наслідків застосування законопроєкту після його прийняття

Прийняття змін, запропонованих цим законопроєктом, дозволить розширити доступ пацієнтів до безкоштовного лікування оригінальними (інноваційними) лікарськими засобами шляхом закупівлі лікарських засобів за договорами керованого доступу за принципом змішаного фінансування.

Крім того, запропоновані цим законопроєктом зміни створять сприятливі умови для функціонування особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я на національному рівні, а також дозволять оптимізувати витрати у системі закупівель інноваційних лікарських засобів.

9. Інша інформація, необхідна для розгляду законопроєкту

Цей законопроєкт пов’язаний із проєктом Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу», а отже, їх доцільно розглядати разом.

Народні депутати УкраїниСтефанишина О.А. та інші

Проєкт закону

зареєстровано у Верховній Раді України

25.03.2025 року № 13134

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до Податкового кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., №№ 13–17, ст. 112):

1. Підпункт 140.5.9 пункту 140.5 статті 140 викласти в такій редакції:

«140.5.9. на суму коштів або вартості товарів, виконаних робіт, наданих послуг, безоплатно перерахованих (переданих) протягом звітного (податкового) року неприбутковим організаціям, внесеним до Реєстру неприбуткових установ та організацій на дату такого перерахування коштів, передачі товарів, робіт, послуг (крім неприбуткової організації, яка є об’єднанням страховиків, якщо участь страховика у такому об’єднанні є умовою проведення діяльності такого страховика відповідно до закону, та неприбуткових організацій, до яких застосовуються положення підпункту 140.5.14 цього пункту), у розмірі, що перевищує 4 відсотки оподатковуваного прибутку попереднього звітного року.

Вимоги цього підпункту не поширюються на сплату банком обов’язкових зборів відповідно до Закону України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», а також на сплату платниками податку інших платежів, здійснення яких є обов’язковою умовою для проведення професійної діяльності відповідно до законодавства України.

Положення абзацу першого цього підпункту не застосовується до безоплатно поставлених (переданих) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, товарів, за умови, що:

1) такі товари на день укладення договору про їх закупівлю були включені до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України, та

2) такі товари були придбані особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за рахунок коштів державного бюджету, передбачених для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або коштів місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров’я, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Положення абзацу першого цього підпункту не застосовується до безоплатно поставлених (переданих) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, товарів, за умови, що такі товари були придбані за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону;».

2. Підпункт 165.1.61 пункту 165.1 статті 165 викласти в такій редакції:

«165.1.61. вартість безоплатно наданих (переданих) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, на користь структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та/або виконання місцевих (регіональних) програм та заходів у сфері охорони здоров’я, та/або безоплатного надання лікарських засобів на користь кінцевого споживача (пацієнта), за умови якщо:

1) такі товари на день укладення договору про їх закупівлю були включені до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України, та

2) такі товари були придбані особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету, передбачених для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або кошти місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров’я, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону, та/ або кошти з інших джерел, не заборонених законодавством.».

3. Підпункт 11 пункту 292.11 статті 292 викласти в такій редакції:

«11) безоплатно надані (передані) особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них, на користь суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або лікарські засоби, придбані на підставі договору керованого доступу, що фінансується за кошти державного та/або місцевих бюджетів, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за умови якщо:

1) такі товари на день укладення договору про їх закупівлю були включені до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України, та

2) такі товари були придбані особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету, передбачених для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та/або кошти місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров’я, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону, та/або кошти з інших джерел, не заборонених законодавством.

У разі нецільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них платник податку зобов’язаний збільшити податкові зобов’язання за наслідками податкового періоду, на який припадає таке порушення, на суму єдиного податку за ставкою, передбаченою пунктом 293.5 статті 293 цього Кодексу;».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

3. Кабінету Міністрів України включити інформацію про виконання цього Закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу»

Народні депутати УкраїниСтефанишина О.А. та інші

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!