Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, шляхом укладення договорів керованого доступу

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Стефанишина О. А.

Народний депутат України Стефанишина О.А.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу»

Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Договір керованого доступу (далі — ДКД) — це інструмент закупівлі оригінального (інноваційного) лікарського засобу, в тому числі оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного препарату (далі – лікарський засіб), за кошти державного бюджету за результатами прямих та конфіденційних перемовин між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (далі — МОЗ), і фармацевтичним виробником з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу.

Перемовини відбуваються за результатами розгляду матеріалів оцінки медичних технологій, які містять дані про показники клінічної та економічної ефективності лікарських засобів.

Міжнародний досвід підтверджує, що ДКД — це найефективніший закупівельний та правовий інструмент доступу до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів. ДКД дозволяє МОЗ безпосередньо вступати в переговори з виробниками та отримувати інноваційні лікарські засоби за значно зниженими цінами. Важкохворі пацієнти, в свою чергу, мають можливість отримати дороговартісне лікування безкоштовно.

Укладення ДКД є найкращою світовою практикою, яка понад 17 років успішно використовується в різних країнах світу (Італії, Франції, Нідерландах, Бельгії, Швеції, Данії, Фінляндії, Австралії, Литві та ін.).

Інструмент ДКД ефективно застосовується в Україні з 2022 року та дає можливість належним чином акумулювати на центральному рівні обсяги закупівлі та здійснити економію на масштабі.

Наразі перелік лікарських засобів, які закуповуються з використанням інструменту ДКД, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2022 року № 1373 і містить 15 інноваційних лікарських засобів.

Так наприклад, у 2022 році вперше в Україні завдяки використанню інструменту ДКД, вдалося централізовано закупити препарат «Еврісді» («Рисдиплам») для лікування дітей, хворих на спінальну м’язову атрофію. Також у 2022 році було укладено договори керованого доступу з компаніями «Sanofi», «BioMarin», «Takeda» щодо лікарських засобів, які раніше вже закуповувались централізовано, що дозволило заощадити лише в 2022 році близько 10 млн доларів США (за перерахунку на валютну ціну 2021 року) та близько 100 млн грн (із використанням гривневих цін 2021 року).

Водночас ті витрати, що наразі спрямовані на забезпечення доступу пацієнтів в Україні до інноваційного лікування, потребують оптимізації, оскільки чинне законодавче регулювання дозволяє укладення ДКД виключно за кошти державного бюджету та не передбачає залучення коштів місцевих бюджетів або власних коштів закладів / установ охорони здоров’я.

Законопроєктом передбачається запровадження можливості здійснення ДП «МЗУ» закупівель інноваційних лікарських засобів із застосуванням інструменту ДКД за принципом змішаного фінансування, тобто із залученням коштів не лише державного, але й місцевих бюджетів, коштів закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення), що дозволить розширити фінансові можливості закупівель дороговартісних препаратів.

Виключення із джерел фінансування закупівель за ДКД коштів закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, що передбачені на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення обумовлене стратегічною важливістю програми державних гарантій у сфері охорони здоров’я, адже вона гарантує універсальне охоплення громадян необхідною медичною допомогою, лікарськими засобами та послугами громадського здоров’я за рахунок коштів державного бюджету та зосереджує ресурси на пріоритетних потребах охорони здоров’я та на результативних, та науково-обґрунтованих послугах для максимально ефективного використання державних коштів.

Модель закупівлі за принципом змішаного фінансування, передбачена цим законопроєктом, передбачатиме можливість замовника (структурного підрозділу з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації, закладу охорони здоров’я) звернутися до ДП «МЗУ» з інформацією про наявність потреби в закупівлі певного інноваційного лікарського засобу, який пройшов державну оцінку медичних технологій та рекомендований до проведення переговорів про укладення ДКД, та про обсяг наявного фінансування для повного або часткового покриття такої потреби. Альтернативно, ініціатива щодо такої агрегованої закупівлі може виходити від МОЗ або ДП «МЗУ», які можуть запитувати потреби з регіонів та в разі бажання доєднатись до закупівлі, здійснювати таку закупівлю в інтересах всіх замовників, що виявили бажання взяти участь.

Відповідно, переговори із виробниками проводитимуться з урахуванням агрегованих потреб та бюджетів всіх замовників, які заявили про наявність відповідної потреби, а також з урахуванням наявних видатків державного бюджету. ДКД про закупівлю інноваційних лікарських засобів зможе укладатися одночасно як за кошти державного бюджету, так і за кошти інших замовників.

При цьому закупівлі інноваційних лікарських засобів за ДКД із застосуванням принципу змішаного фінансування будуть добровільними для замовників.

Прийняття змін, запропонованих цим законопроєктом, створить сприятливі умови для подальшого удосконалення системи закупівель у сфері охорони здоров’я, розширення джерел фінансування таких закупівель, дозволить оптимізувати витрати на закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів та відповідно збільшити доступність їх для кінцевих споживачів — пацієнтів.

Прийняття законопроєкту дозволить закуповувати більше лікарських засобів при існуючих обсягах фінансування програм у сфері охорони здоров’я.

Мета та цілі прийняття законопроєкту

Метою проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу» є подальше розширення доступу населення України до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, які закуповуються із застосуванням договорів керованого доступу, оптимізація витрат на здійснення таких закупівель шляхом запровадження принципу змішаного фінансування, що передбачає залучення не лише коштів державного бюджету, а й коштів місцевих бюджетів, коштів закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності (окрім коштів, передбачених для реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення), для закупівлі інноваційних ліків, за умови акумуляції обсягів закупівлі на централізованому рівні.

Законопроєкт спрямований на підвищення ефективності та результативності закупівель лікарських засобів із застосуванням інструменту ДКД, зменшення відтоку пацієнтів з України та подальший розвиток сфери охорони здоров’я в Україні загалом.

Загальна характеристика та основні положення законопроєкту

Законопроєктом пропонується:

1) у Законі України від 19.11.1992 № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» передбачити:

– можливість ДП «МЗУ» здійснювати закупівлі лікарських засобів не лише за кошти державного бюджету, а й за кошти місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров’я, кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення);

– можливість укладення договорів керованого доступу лікарських засобів за принципом змішаного фінансування — за кошти державного та/або місцевих бюджетів, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення);

– порядок взаємодії між МОЗ та/або ДП «МЗУ», та надавачем коштів для фінансування закупівлі за договором керованого доступу;

– повноваження Кабінету Міністрів України визначати розмір та порядок сплати винагороди ДП «МЗУ» за підготовку та організацію процесу, пов’язаного з укладенням та/або виконанням договору керованого доступу;

– порядок визначення доцільності та укладення договорів керованого доступу лікарських засобів за принципом змішаного фінансування — за кошти державного та/або місцевих бюджетів, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення).

2) у Законі України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»:

– в особливостях державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, передбачити необхідність включення лікарського засобу на дату подання заяви про державну реєстрацію до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України, а також визначити умови щодо обігу лікарського засобу на території України за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором;

– в особливостях маркування незареєстрованих лікарських засобів, у разі ввезення на територію України, врахувати випадки постачання таких лікарських засобів за результатами укладення ДП «МЗУ» договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором;

– у порядку ввезення в Україну лікарських засобів звільнити ДП «МЗУ» від обов’язку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету та/або кошти місцевих бюджетів, та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, або кошти з інших джерел, не заборонених законодавством, за переліками, затвердженими Кабінетом Міністрів України;

– дозволити ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України для постачання за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором;

– передбачити безоплатне постачання ДП «МЗУ» незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

– визначити повноваження Кабінету Міністрів України затверджувати Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, та порядок формування такого Переліку;

3) доручити Кабінету Міністрів України протягом шести місяців з дня набрання чинності Законом:

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» з метою встановлення порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за такими договорами, в тому числі врегулювати правила змішаного фінансування закупівлі за кошти державного бюджету, кошти місцевих бюджетів, кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» з метою закріплення можливості спрямування бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів за договорами керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за такими договорами, в тому числі на умовах змішаного фінансування закупівлі за кошти державного бюджету, кошти місцевих бюджетів, кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики

– забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із Законом.

Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання

Правовідносини у сфері закупівель із застосуванням ДКД регулюються такими нормативно-правовими актами: Конституція України; Податковий кодекс України; Митний кодекс України; Бюджетний кодекс України; Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»; Закон України «Про публічні закупівлі»; – Закон України «Про лікарські засоби»; – Закон України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»; – постанова Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту Закону не впливає на показники бюджету та не потребує виділення додаткових коштів з державного чи місцевого бюджетів. Потреби у додатковому фінансовому забезпеченні реалізації проєкту Закону в поточному та наступних бюджетних періодах немає.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт Закону не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку та не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод та практики Європейського суду з прав людини.

Проєкт Закону не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт Закону не потребує громадського обговорення.

Оцінка відповідності

У проєкті Закону відсутні положення, які стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Укладання ДКД є звичайною практикою в Європейському Союзі та Сполучених Штатах Америки, широко застосовується в країнах Східної та Центральної Європи. При цьому, в Європейському Союзі не вироблено усталених підходів до застосування цього інструменту та відсутнє будь-яке уніфіковане законодавство; держави по-різному підходять до використання механізму ДКД на національному рівні, виходячи з потреб системи охорони здоров’я. Запропонований в даному законопроєкті підхід відповідає кращим світовим практикам та не суперечить законодавству Європейського Союзу.

Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття законопроєкту

Очікується, що запровадження нової моделі закупівель інноваційних лікарських засобів за ДКД за принципом змішаного фінансування дозволить:

розширити доступ населення України до інноваційного лікування, яке зараз часто недоступне (фізично або фінансово), в рамках наявного бюджетного фінансування за рахунок акумуляції обсягів закупівлі та економії на масштабі;

зробити використання коштів місцевих бюджетів, а також власних коштів закладів охорони здоров’я при закупівлі інноваційних ліків ефективнішим та результативнішим, мінімізувати корупційні ризики в закупівлях ліків за регіональні кошти;

зменшити навантаження на державний бюджет;

агрегувати закупівлі інноваційних ліків на рівні спеціалізованої організації (ДП «МЗУ»), що має відповідний досвід та компетенцію, та позбавити регіональних замовників та заклади охорони здоров’я необхідності витрачати ресурси на проведення закупівель;

забезпечити розвиток охорони здоров’я та медичної науки в Україні за рахунок розширення доступу лікарів до інноваційних технологій;

покращити якісні показники лікування в Україні;

зменшити відтік пацієнтів з України.

Інша інформація, необхідна для розгляду законопроєкту

Цей законопроєкт пов’язаний із проєктом Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу», а отже, їх доцільно розглядати разом.

Народні депутати України Стефанишина О.А. та інші

Проєкт закону

зареєстровано у Верховній Раді України

25.03.2025 року № 13135

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу

Верховна Рада України постановляє:

I.Внести зміни до таких законів України:

1.У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19 із наступними змінами):

1) у статті 3 визначення поняття «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» викласти в такій редакції:

«особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я – юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, передбачених для виконання програм та заходів у сфері охорони здоров’я, за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них і послуги структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;».

2) у статті 79¹:

а) частину першу викласти в такій редакції:

«Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника (далі – заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за кошти державного та / або місцевих бюджетів, та / або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення) (далі – договір керованого доступу).

Порядок взаємодії між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та/або особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та надавачем коштів для фінансування закупівлі за договором керованого доступу, в тому числі узгоджений обсяг закупівлі, визначаються на договірних засадах.

Розмір та порядок сплати винагороди особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за підготовку та організацію процесу, пов’язаного з укладенням та/або виконанням договору керованого доступу, визначається Кабінетом Міністрів України.

Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабінетом Міністрів України. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, який може постачатися відповідно до такого договору.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення щодо доцільності укладення договору керованого доступу щодо конкретного лікарського засобу з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я та висновків за результатами державної оцінки медичних технологій, та застосовного законодавства.»

б) частину четверту викласти в такій редакції:

«Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу за кошти місцевих бюджетів, та / або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення), особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у встановленому законодавством порядку визначає обсяги потреби потенційних надавачів коштів для фінансування закупівлі за договором керованого доступу, з урахуванням висновків за результатами державної оцінки медичних технологій, визначає початкову ціну з метою попередніх розрахунків, а також запитує інформацію від потенційних надавачів коштів щодо можливості (розміру) їх фінансування відповідної закупівлі на підставі визначеної початкової ціни.

За результатами проведених переговорів щодо договорів керованого доступу, особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, уточнює наміри потенційних надавачів коштів щодо участі у фінансуванні закупівлі за договором керованого доступу із урахуванням домовленостей, попередньо досягнутих із заявником. Будь-які уточнення обсягів предмету закупівлі або зміна інших суттєвих умов закупівлі можуть бути підставою для продовження переговорів щодо договорів керованого доступу.

У разі неможливості повного покриття заявлених обсягів потреби потенційного надавача коштів за результатами проведених переговорів щодо договорів керованого доступу, особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, повинна отримати підтвердження на використання або відмову у використанні коштів потенційного надавача коштів для покриття часткового (неповного) обсягу потреби.

У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу з такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, або у разі державної реєстрації в Україні подібного біологічного лікарського засобу (біосиміляру) з такими самими показаннями для застосування, що і зареєстрований референтний біологічний лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року за відповідними результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної за скороченою процедурою, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.

Укладення, виконання, зміна та припинення договору керованого доступу здійснюються відповідно до положень законодавства України.»

в) частину шосту викласти в такій редакції:

«Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, визначеної частиною сьомою цієї статті, та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорів щодо договорів керованого доступу (крім інформації стосовно договору керованого доступу, що оприлюднюється відповідно до законодавства), є інформацією з обмеженим доступом та не підлягає розголошенню. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори, несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.».

2.У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86):

1.у статті 9¹:

а) частину третю викласти в такій редакції:

«На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабінетом Міністрів України.»;

б) частину сьому викласти в такій редакції:

«Окрім відомостей, передбачених частиною десятою статті 9 цього Закону, до Державного реєстру лікарських засобів України щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини четвертої цієї статті, та щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором.»;

в) частину дев’яту викласти в такій редакції:

«Лікарський засіб, зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором.»;

г) частину десяту викласти в такій редакції:

«Лікарський засіб, зареєстрований відповідно до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 цього Закону, може знаходитися в обігу на території України для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, а також без обмежень щодо обігу відповідно до загальних вимог, передбачених цим Законом.».

2) частину дев’яту статті 12 викласти в такій редакції:

«У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством.».

3) у статті 17:

а) перше речення частини четвертої викласти в такій редакції:

«Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та термінів їх придатності не поширюється на імпорт лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за Переліком лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.»;

б) частину п’яту викласти в такій редакції:

«Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, звільняється від обов’язку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів щодо лікарських засобів, які закуповуються такою особою за кошти державного або місцевих бюджетів, та / або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за Переліком, лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабінетом Міністрів України.»;

в) абзац дев’ятий частини сьомої викласти в такій редакції:

«постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:»;

г) частину десяту викласти в такій редакції:

«Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету та / або за результатами укладення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за таким договором, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.».

4) перше речення частини дванадцятої статті 19 викласти в такій редакції:

«Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за Переліком лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та / або Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до таких переліків.».

II.Прикінцеві положення

1.Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2.Кабінету Міністрів України:

1) протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, зокрема, але не виключно:

розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» з метою встановлення порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за такими договорами, в тому числі врегулювати правила змішаного фінансування закупівлі за кошти державного бюджету, кошти місцевих бюджетів, кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» з метою закріплення можливості спрямування бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів за договорами керованого доступу, незалежно від джерел фінансування закупівлі за такими договорами, в тому числі на умовах змішаного фінансування закупівлі за кошти державного бюджету, кошти місцевих бюджетів, кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;

забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

2) включити інформацію про виконання цього Закону до звіту про хід і результати виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України за 2025 рік.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!