Шрифт Брайля на упаковках ліків: Держлікслужба наголошує на дотриманні вимог законодавства

За підсумками роботи у I кв. 2025 р. лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській обл. (далі — лабораторія) повідомляє, що стосовно маркування 9 зразків ліків, вилучених під час інспектувань, встановлено порушення вимог:

• ст. 12 Закону України від 4.04.1996 р. № 123-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123),
• Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 25.08.2010 р. № 722 (далі — Порядок), а саме на зовнішній упаковці препарату було відсутнє маркування шрифтом Брайля.

Згідно зі ст. 12 Закону № 123, загалом маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, має містити такі відомості:

• назву лікарського засобу;
• назву та адресу його виробника;
• реєстраційний номер;
• номер серії;
• способи застосування;
• дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;
• термін придатності;
• умови зберігання;
• запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці препарату також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. МОЗ України визначає ліки, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або ним зазначається тільки назва препарату.

Згідно з Порядком, за бажанням заявника шрифт Брайля може наноситися на упаковку за допомогою прозорого стикера або етикетки за умови нанесення їх у процесі виробництва. У маркуванні ліків, які існують тільки в 1 дозуванні та лікарській формі, а також рослинних препаратах шрифтом Брайля зазначається тільки їх торговельна назва.

Доза зазначається, якщо лікарський засіб існує в більше ніж 1 дозі та у випадку комбінованих препаратів-генериків або фіксованих комбінацій, коли хоча б 1 з діючих речовин можлива з різною силою дії. Лікарська форма ж лікарського засобу наноситься шрифтом Брайля в разі, якщо препарат має декілька подібних форм випуску, що важливо при його застосуванні (наприклад сироп, еліксир тощо).

За необхідності (зокрема якщо упаковка невеликого об’єму (до 10 мл)) лікарська форма наноситься у вигляді загальноприйнятих скорочень, враховуючи можливість застосування лікарських засобів особами з вадами зору.

Також за бажанням заявника назва лікарського засобу шрифтом Брайля може наноситися на всіх зовнішніх компонентах / частинах упаковки.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!