Уряд затвердив перелік обов’язкових вимог для ліцензіатів, що здійснюють діяльність з паралельного імпорту ліків

Під час засідання Кабінету Міністрів України 28 березня ухвалено рішення про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Наразі постанова № 352 ще не набула чинності.

Зміни вносяться з метою приведення Ліцензійних умов у відповідність з вимогами Закону України від 16.07.2024 р. № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».

Термінологічний апарат Ліцензійних умов доповнюється новими термінами, а саме «паралельний імпортер» та «паралельний імпорт лікарських засобів».

Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня його припинення або скасування може здійснюватися ввезення ліків, що будуть ввезені для цілей паралельного імпорту, термін придатності яких не закінчився, проте він не відповідає вимогам щодо обмеження терміну придатності ліків, що ввозитимуться (такі вимоги визначені Законом України «Про лікарські засоби» та постановою КМУ від 15.01.1996 року № 73), у разі надання обґрунтування можливості щодо застосування таких ліків до закінчення терміну їх придатності.

Не підлягатимуть відпуску в аптеках та їх структурних підрозділах ліки, які ввозитимуться на територію України в якості паралельного імпорту.

Окрім того, змінами покладається обов’язок на уповноважену особу ліцензіата, перед видачею дозволу на випуск серії препарату або дозволу на використання у виробництві переконатися, що листок-вкладка, текст маркування та оригінал-макет графічного оформлення первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (за наявності) відповідають діючому дозволу на паралельний імпорт ліків. А також відповідають заяві і матеріалам / документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт ліків або внесення змін до нього.

Також змінами визначається перелік вимог, обов’язкових до виконання ліцензіатами, які отримали дозвіл на паралельний імпорт ліків, задля забезпечення населення України препаратами, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території держав — членів ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Отже, паралельний імпортер зобов’язується забезпечити функціонування системи фармаконагляду ліків, що ввезені на територію України як паралельний імпорт. Також він має право під час здійснення паралельного імпорту перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням ліків українською мовою або вводити в обіг препарат в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу. Але за умови забезпечення паралельним імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що буде ввозитися в Україну, копією перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).

У разі ж введення в обіг препарату в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки такого препарату, що ввозиться в Україну, копією засвідченого підписом уповноваженої особи імпортера перекладу тексту маркування та листка-вкладки (за наявності) і короткої характеристики лікарського засобу українською мовою.

Паралельний імпортер також повинен забезпечити перевірку кожної упаковки лікарського засобу. При цьому він має врахувати, що:

• допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» та дозволом на паралельний імпорт,
• іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою,
• якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.

Важливо: перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням ліків українською мовою на території України здійснюється паралельним імпортером за умови наявності у нього ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,

за матеріалами t.me/tmelnychuk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!