Компанія Gedeon Richter подала до EMA заявку на схвалення комерціалізації біосиміляру тоцилізумабу

27 березня 2025 р. компанія Gedeon Richter оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло заявку компанії на отримання дозволу на комерціалізацію запропонованого нею біо­симіляру RoActemra^® (тоцилізумаб) (кодова назва розробки: RGB-19).

Препарат тоцилізумаб (RGB-19) — це спільна розробка угорської фармацевтичної компанії Gedeon Richter та японської фармацевтичної компанії Mochida Pharmaceutical. Завдяки здатності пригнічувати передачу сигналів інтерлейкіну (IL)-6, цей біологічний препарат може застосовуватися у лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, ювенільного ідіопатичного поліартриту, гігантоклітинного артеріїту, синдрому вивільнення цитокінів та COVID-19.

Компанія Gedeon Richter представила комплексний пакет аналітичних та клінічних даних, який включає дані фази I дослідження фармакокінетичної та фармакодинамічної подібності за участю здорових добровольців чоловічої статі та багатоцентрового дослідження порівнянності ефективності та безпеки, фази ІІІ у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Відповідно до наданого пакету даних біосиміляр тоцилізумаб від компанії Gedeon Richter відповідає референтному препарату за показниками фармакокінетичної та фармакодинамічної подібності, ефективності, профілю безпеки та імуно­генності у відповідних популяційних категоріях, що взяли участь у дослідженнях. Отримані результати підтверджують подібність з референтним препаратом, що є основою для застосування біосиміляру тоцилізумабу за всіма показаннями до застосування оригінального лікарського засобу.

«Подання біосиміляру тоцилізумабу до EMA є ще однією важливою віхою у формуванні продуктового портфелю Gedeon Richter. Цей біологічний лікарський засіб, коли його схвалять до застосування, зможе забезпечити доступ до лікування широкому колу наших пацієнтів у Європі», — відзначив доктор Ерік Богш (Dr. Erik Bogsch), керівник бізнес-підрозділу з біотехнологій компанії Gedeon Richter.

Про компанію Gedeon Richter

Компанія Gedeon Richter заснована в 1901 р. зі штаб-квартирою в Угорщині, з ринковою капіталіза­цією в 4,7 млрд євро та обсягами продажу у 2,2 млрд євро у 2024 р., керує найбільшим у Центральній Європі центром досліджень та розробок. Вона прагне бути світовим гравцем у низці ключових наукових галузей, водночас присвячуючи себе тому, щоб зробити ліки більш доступними для широкого кола пацієнтів в усьому світі, інвестуючи в дослідження та розробки, виробництво та цифровізацію. А її розробки у сфері психіатрії, галузі охорони здоров’я жінок та біо­технологій, а також ліки загального терапевтичного профілю суттєво зміцнюють існуючий продуктовий портфель компанії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!