Контроль якості ліків під час дії воєнного стану: які зміни пропонує МОЗ?

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 1 квітня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо обігу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові протягом періоду дії воєнного стану» (далі — проєкт постанови). У супровідній документації зазначається, що постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 471 внесено зміни в низку актів КМУ, зокрема в частині спрощення вимог щодо контролю якості, виробництва, державної реєстрації та ввезення ліків, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються a6o постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану. Ухвалені рішення необхідні були у зв’язку із режимом роботи державних органів станом на квітень 2022 р. та початком агресії рф.

Наразі державні органи працюють у повноцінному режимі. Однак у зв’язку із спрощеними вимогами, вказаними вище, існують ризики потрапляння на ринок України ліків з неналежною якістю, безпекою та ефективністю.

Тому проєктом постанови пропонується внести зміни в низку нормативно-правових актів щодо обігу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові протягом періоду дії воєнного стану, зокрема до постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» щодо виключення норми, яка надає дозвіл на період дії воєнного стану:

подавати заяву на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних i міжнародних стандартів та видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних i міжнародних стандартів в електронному вигляді;
видавати висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних i міжнародних стандартів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, без проведення лабораторного контролю, підстави для якого визначаються наказом МОЗ.

Зміни пропонується внести до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — Порядок).

Проєктом пропонується, серед іншого, закріпити в преамбулі постанови № 376 норму, відповідно до якої до 1 січня 2028 р. продовжуватиметься строк дії реєстраційних посвідчень на ліки, які:

підлягатимуть закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснюватиме такі закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та цією організацією;
та/або закуповуватимуться ДП «Медичні закупівлі України» та який закінчиться протягом періоду дії воєнного стану із внесенням інформації про подовження строку дії на відповідне реєстраційне посвідчення до Державного реєстру лікарських засобів.

З Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), затверджених КМУ від 30.11.2016 р. № 929, також пропонується виключити норму, яка стосується надання права суб’єкту господарювання, який має відповідну ліцензію на виробництво препаратів, вироблених з метою експорту в інші країни, здійснювати їх відпуск. Під час виробництва ліків дозволяється використання субстанцій (АФІ) альтернативних виробників, зокрема не зареєстрованих в Україні, а також допоміжних та пакувальних матеріалів, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб, однак за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового препарату, що вироблений з їх застосуванням, вимогам методів контролю якості, затвердженим до реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб.

Також проєктом постанови пропонується встановити, що:

заяви про перереєстрацію лікарського засобу, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився / закінчується протягом періоду дії воєнного стану та був подовжений на 1 рік, подаватимуться до МОЗ протягом 6 міс з дня набрання чинності цією постановою;
у разі використання при виробництві готових ліків субстанцій (АФІ) альтернативних виробників, допоміжних речовин i пакувальних матеріалів, які не будуть внесені до реєстраційного досьє на відповідний препарат, такі зміни підлягатимуть внесенню заявником до реєстраційного досьє також протягом 6 міс з дня набрання чинності цією постановою.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!