Правило Болар, ДКД та вакцинація проти ВПЛ — відбулося засідання профільного комітету

ПРАВИЛО БОЛАР

Представляючи законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» (реєстр. № 13087), Михайло Радуцький зазначив, що проєкт розроблено спільно з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України з метою повноцінної імплементації положення Болар в національне законодавство. Законо­проєкт попередньо був розглянутий на засіданнях підкомітетів з питань фармації та фармацевтичної діяльності та з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що законопроєкт № 13087 розроблено на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) Украї­ни від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Законопроєктом пропонується внести зміни, які дозволять виробникам генеричних лікарських засобів проводити всі реєстраційні процедури для виведення їх продукції на ринок наступного дня після закінчення дії патенту на оригінальний лікарський засіб, а пацієнти отримають змогу купувати генеричні препарати, не очікуючи проведення їх реєстрації після завершення дії патенту.

Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету, зазначив, що під час засідання підкомітету до законопроєкту № 13087 висловлено ряд зауважень та пропозицій, які пропонується врахувати під час розгляду законопроєкту вже до другого читання.

Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (ЄС), повідомила, що, проаналізувавши текст законопроєкту, підкомітет виявив деякі супереч­ності з правом ЄС та іншими міжнародно-правовими зобов’язаннями України в сфері європейської інтеграції. Тому проєкт потребує доопрацювання між першим та другим читанням.

За результатами розгляду законопроєкту № 13087 було ухвалено рішення:

• • включити до висновку Комітету пропозиції підкомітетів;
• • рекомендувати Парламенту включити цей проєкт до порядку денного 13-ї сесії Верховної Ради України IX скликання та за результатом розгляду в першому читанні прийняти його за основу з дорученням Комітету підготувати проєкт до другого читання.

ДОГОВОРИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ

На засіданні Комітету було розглянуто й законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійс­нення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу» (реєстр. № 13135). М. Радуцький зауважив, що метою проєкту є розширення доступу пацієнтів до оригінальних або інноваційних ліків, які закуповуються із застосовуванням ДКД.

Представляючи цей документ, О. Стефанишина нагадала, що у 2022 р. в Україні було запроваджено механізм закупівель оригінальних (інноваційних) лікарських засобів через ДКД, що дозволяє ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) вести прямі конфіденційні перемовини з виробниками і закуповувати оригінальні (інноваційні) препарати за зниженими цінами. Завдяки цьому тяжкохворі отримують дорого­вартісне лікування безоплатно. Міжнародний досвід підтверджує, що цей механізм закупівель є най­ефективнішим закупівельним та правовим інструментом доступу до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів.

Наразі поточна модель фінансування закупівель через ДКД передбачає залучення коштів лише державного бюджету. Законопроєктом № 13135 пропонується передбачити можливість здійснення закупівель ліків через ДКД за принципом змішаного фінансування. Тобто залучення не лише коштів державного бюджету, а й місцевих бюджетів, коштів закладів охорони здоров’я.

На сьогодні за кошти місцевих бюджетів та закладів охорони здоров’я закуповуються оригінальні (інноваційні) лікарські засоби за звичайними процедурами закупівель, які не дозволяють досягати найнижчих цін. Відповідно, застосування процедури ДКД дозволить за ту саму кількість коштів закуповувати більшу кількість лікарських засобів, що підвищить їх доступність для пацієнтів.

Вона додала, що законопроєкт підтримано під час засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права ЄС.

В. Ляшко зазначив, що МОЗ України в цілому підтримує прийняття такого законопроєкту, але попросив до другого читання обговорити його норми, які стосуються того, хто ухвалюватиме рішення за договірною процедурою. Оскільки наразі передбачається, що переговори ведуться переговорною групою МОЗ і команда Міністерства ухвалюватиме рішення за результатами переговорів з виробником, чи застосувати такий механізм закупівель, як ДКД. Після цього ДКД оплачуватиметься за рахунок коштів місцевих бюджетів. МОЗ вважає, що оскільки мова йде про кошти місцевих бюджетів, то варто надати право ухвалювати рішення про застосування ДКД за результатами переговорної процедури саме органам місцевого самоврядування.

С. Кузьміних повідомив, що законопроєкт № 13135 був розглянутий на засіданні підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету. Під час його обговорення до проєкту було висловлено зауваження, які потребують під час підготовки до другого читання уточнення зміни до ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. № 2801. Цими змінами потрібно чітко визначити, що кошти місцевих бюджетів, закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності можуть бути використані МЗУ виключно при закупівлях із застосуванням ДКД.

Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення включити пропозиції підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності до загального висновку Комітету та рекомендував Парламенту включити законопроєкт № 13135 до порядку денного 13-ї сесії Верховної Ради України IX скликання та за результатом розгляду в першому читанні прийняти його за основу.

Також під час засідання розглядався проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу» (реєстр. № 13134). Головним комітетом з розгляду цього проєкту визначено Комітет Верховної Ради України з питань фінансів, податкової та митної політики (далі — Комітет з питань фінансів).

Представляючи законопроєкт № 13134, О. Стефанишина зауважила, що він взаємопов’язаний із законопроєктом № 13135, і вони мають бути ухвалені разом. Адже якщо законопроєкт № 13134 не буде ухвалений, то МЗУ, пацієнти та заклади охорони здоров’я нестимуть додаткові податкові витрати. Зокрема, пацієнти, які отримуватимуть лікарські засоби на безоплатній основі, будуть змушені декларувати та сплачувати податок на доходи фізичних осіб та військовий збір. Законопроєкт № 13134 звільняє їх від такого зобов’язання.

Після завершення обговорення було ухвалено рішення рекомендувати Комітету з питань фінансів підтримати законопроєкт № 13134 та рекомендувати Парламенту за результатом розгляду в першому читанні прийняти його за основу, а також врахувати пропозиції Комітету під час підготовки законопроєкту до другого читання.

ОБСТЕЖЕННЯ ВОДІЇВ

Під час засідання Комітету було розглянуто й проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення медичного обстеження водіїв» (реєстр. № 13131). За результатами обговорення ухвалено рішення рекомендувати Парламенту включити законопроєкт № 13131 до порядку денного 13-ї сесії Верхов­ної Ради України IX скликання та за результатом розгляду в першому читанні прийняти його за основу.

Також розглянуто й законопроєкт «Про внесення змін до статті 129 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо встановлення відповідальності за допуск до керування транспортними засобами водіїв, які не пройшли у встановлений строк медичного обстеження та/або медичного огляду» (реєстр. № 13138). Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення рекомендувати Комітету з питань правоохоронної діяльності, який визначений головним з розгляду цього проєкту, підтримати законопроєкт № 13138 та рекомендувати Парламенту за результатом розгляду в першому читанні прийняти його за основу.

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ

Валерій Зуб, голова підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями, повідомив, що МОЗ підготовлено зміни до Календаря профілактичних щеплень в Україні, згідно з якими вакцинація проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) стає обов’язковою з 1 січня 2026 р. Вакцинація проводитиметься дівчаткам віком 12–13 років.

Таким чином, запроваджується процес первинної профілактики раку шийки матки. В Україні щороку фіксується близько 3000 нових випадків захворювання на рак шийки матки. Це більше 20 випадків на 100 тис. населення. Якщо ж порівняти з країнами, де вакцинація проти ВПЛ є обов’язковою, то цей показник становить лише 4 випадки на 100 тис. населення. Спікер зазначив, що досвід інших країн свідчить, що така вакцинація дає можливість практично повністю досягти елімінації ВПЛ. Окрім раку шийки матки, ВПЛ викликає ще близько 6 інших онкологічних захворювань, і відповідна вакцинація також запобігатиме виникненню цих захворювань. Тому він закликав залучити Комітет та Міністерство до роз’яснювальної роботи та популяризувати вакцинацію проти ВПЛ серед населення.

В. Ляшко додав, що в державному бюджеті на 2025 р. на закупівлю таких вакцин передбачено 108 млн грн.

Валерія Рачинська, директорка з питань прав людини, гендеру та розвитку спільнот БО «100% Життя», звернула увагу, що, згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, жінки та чоловіки з імунодефіцитом, включаючи осіб, які живуть з ВІЛ, мають підвищений ризик захворювань, пов’язаних з ВПЛ. Тому рекомендується пріоритезувати вакцинацію таких осіб від цього вірусу. У зв’язку з цим вона зауважила, що необхідно проводити щеплення проти ВПЛ не лише дівчаткам віком 12–13 років, але й жінкам дорослого віку з вразливих груп, щоб зменшити серед них випадки інвалідизації. Тому попросила народних депутатів посприяти включенню до обов’язкової вакцинації проти ВПЛ ще й осіб із вразливих груп.

В. Ляшко натомість зазначив, що інші обов’язкові щеплення встановлюються відповідно до Календаря профілактичних щеплень для груп населення, в тому числі за епідемічними показаннями. При цьому за кошти державного бюджету закуповуються вакцини для проведення рутинної вакцинації, а за епідемічними показниками вакцини зазвичай закуповуються за рахунок місцевих бюджетів. Тому він зазначив, що якщо є потреба, то МОЗ готове спільно з БО «100% Життя» адвокатувати питання закупівлі вакцин проти ВПЛ за кош­ти місцевих бюджетів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!