Уряд затвердив Порядок реферування, декларування цін та Порядок створення і управління Національним каталогом цін

Документом затверджено:

• Порядок реферування цін на лікарські засоби (далі — Порядок реферування);
• Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін (далі — Порядок декларування);
• Порядок створення та управління Національним каталогом цін (далі — Нацкаталог).

РЕФЕРУВАННЯ ЦІН

Порядок реферування визначає механізм розрахунку граничних референтних цін за одиницю лікарської форми лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні (далі — референтні ціни), на основі останніх доступних даних про ціни на них у референтних країнах, а саме Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія.

Розрахунок граничних референтних цін здійснюватиметься для кожного готового препарату в перерахунку на одиницю лікарської форми. Референтні ціни розраховуватимуться на:

• ліки, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• рецептурні препарати, які не включені до Нацпереліку;
• лікарські засоби, включені до визначеного МОЗ Переліку лікарських засобів, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта та не включені до Нацпереліку, і на які поширюватиметься розрахунок референтних цін.

Референтні ціни визначатимуться з урахуванням ідентичних характеристик ліків (торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування (МНН), форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарського засобу в споживчій упаковці і за наявності виробник та/або заявник лікарського засобу) в не менше ніж 4 референтних країнах. При цьому допускатиметься відмінність торговельної назви в референтній країні та в Україні за умови співпадіння всіх ідентичних характеристик.

МОЗ залучатиме до здійснення розрахунку граничних референтних цін державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Якщо ціни на лікарський засіб наявні лише в 3 і менше референтних країнах, тоді розрахунок граничної референтної ціни не проводиться.

МОЗ визначатиме Перелік відомостей щодо граничних референтних цін лікарських засобів.

Водночас граничні референтні ціни, розраховані відповідно до цього Порядку, не поширюватимуться на лікарські засоби, торговельні назви яких включені до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.

Також граничні референтні ціни не розраховуватимуться на:

• лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу, а також на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби;
• радіофармацевтичні лікарські засоби, наркотичні, психо­тропні лікарські засоби (крім лікарських засобів, які містять у складі малу кількість наркотичного засобу та/або психотропної речовини, що не перевищує встановлену законодавством гранично допустиму норму), медичні гази, а також лікарські засоби (крім комбінованих), що містять прекурсори;
• лікарські засоби, які не мають аналогів (за МНН або складом діючих речовин, формою випуску), які зареєстровані в Україні на період проведення розрахунку граничних референтних цін;
• генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які містять аналогічні оригінальному (інноваційному) лікарському засобу (на який задекларована оптово-відпускна ціна в Нацкаталозі цін), дозволеного до застосування в Україні, МНН (склад діючих речовин), дозування, форму випуску.

ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН

Своєю чергою, Порядок декларування визначатиме механізм декларування в Нацкаталозі граничних оптово-відпускних цін виробника або імпортера на готові лікарські засоби (в тому числі оригінальні (інноваційні) лікарські засоби), які дозволені до застосування в Україні, в тому числі, на які видадуть дозвіл для паралельного імпорту.

Ціна на лікарський засіб в Нацкаталозі визначатиметься в національній валюті України та буде граничною оптово-відпускною ціною без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість. При формуванні ціни безпосередньо для реалізації лікарського засобу його оптово-відпускна ціна не повинна буде перевищувати рівень граничної оптово-відпускної ціни, задекларованої в Нацкаталозі.

До Нацкаталогу вноситиметься задекларована оптово-відпускна ціна готового лікарського засобу, яка не може перевищувати визначену МОЗ граничну референтну ціну на лікарський засіб, розраховану на основі даних про ціни на лікарські засоби в референтних країнах.

Декларуванню підлягатимуть граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які:

1) включені до Нацпереліку;

2) є рецептурними препаратами та не включені до Нацпереліку;

3) включені до визначеного МОЗ Переліку лікарських засобів, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта, не включені до Нацпереліку, на які:

• поширюється розрахунок референтних цін або
• є оригінальними (інноваційними) лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, або є генеричними або подібними біологічними лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта та містять аналогічну до зазначеного оригінального (інноваційного) лікарського засобу (на який задекларована оптово-відпускна ціна у Нацкаталозі) МНН (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску.

Для декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (або власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу) або його уповноважений представник подаватиме до МОЗ визначений перелік документів.

Внесення граничної оптово-відпускної ціни виробника або імпортера (в тому числі тих, які здійснюють паралельний імпорт лікарських засобів) лікарського засобу до Нацкаталогу здійснюватиметься на підставі наказу МОЗ про затвердження задекларованої ціни.

Першочергово здійснюватиметься декларування граничних-оптово відпускних цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби.

У разі наявності дозволених до застосування в Україні генеричних або подібних біологічних лікарських засобів, які містять аналогічні МНН, дозування та схожу форму випуску з оригінальним лікарським засобом (на який задекларована гранична оптово-відпускна ціна), декларування ціни на такі препарати здійснюватиметься заявником за граничною оптово-відпускною ціною, яка не перевищує 75% від вартості граничної оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний лікарський засіб.

СТВОРЕННЯ НАЦКАТАЛОГУ

Порядок створення та управління Нацкаталогом визначає порядок створення, формування, ведення та внесення змін до нього.

Нацкаталог формуватиме та вестиме в електронному вигляді МОЗ. Він розміщуватиметься у відкритому доступі на офіційному вебсайті МОЗ. Національний каталог цін оновлюється щомісячно у перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни, у разі:

1) включення до Нацкаталогу за заявою про декларування ціни на лікарський засіб нових доданих позицій лікарських засобів, які раніше не були зареєстровані в Україні або на які не було видано дозвіл на паралельний імпорт, та/або гранична оптово-відпускна ціна на які декларується вперше чи змінюється через зміну граничної оптово-відпускної ціни на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;

2) необхідності внесення до Нацкаталогу виправлень технічного характеру;

3) зниження за запитом заявника граничної оптово-відпускної ціни, внесеної до Нацкаталогу;

4) виключення з Нацкаталогу цін відомостей про ціну на лікарський засіб за заявою заявника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!