Потрібен баланс між доступністю та контролем за обігом налбуфіну — Геннадій Вовк

— Лікарські засоби групи N02AF — це сильнодіючі опіо­їдні анальгетики, похідні морфінану, застосування яких потребує дотримання особливих рекомендацій, викладених у розділах «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» інструкцій для їх медичного застосування.

Налбуфін — синтетичний опіоїдний анальгетик фенантренового ряду. Він був синтезований у 1965 р. і виведений на ринок компанією Du Pont Pharmaceuticals (США) у 1979 р. під торговельною маркою NUBAIN. Він був створений для забезпечення анальгезії без побічних ефектів чистих опіоїдних агоністів.

Налбуфін широко використовується у світі для знеболення. Завдяки своєму механізму дії він ефективно усуває біль і зумовлює нижчий ризик пригнічення дихання порівняно з іншими опіоїдами. Його статус як лікарського або наркотичного засобу варіює залежно від країни через потенціал до зловживання.

У Польщі налбуфін не включений до списку наркотичних засобів, але його продаж і застосування суворо регулюються — він продається тільки за рецептом лікаря і його включено до списку препаратів, які можуть викликати залежність, тому лікарі призначають його з обережністю.

У Німеччині налбуфін не вважається наркотичним засобом відповідно до Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Його призначення не потребує спеціального рецепта від лікаря.

У Нідерландах відповідно до закону про опіум налбуфін не включений до списків підконтрольних речовин.

У США налбуфін також не є підконтрольною речовиною.

У Канаді налбуфін включений до списку 4 «Барбітурати, їх солі та похідні» закону про підконтрольні речовини.

Щодо обігу налбуфіну в Балканських країнах слід зазначити, що налбуфін рідко згадується у контексті застосування в медичній практиці, зокрема в Чорногорії та Хорватії. У відкритих джерелах детальні регуляторні вказівки щодо його застосування в таких країнах відсутні.

Республіка Казахстан, Республіка Азербайджан, Респуб­ліка Таджикистан та Республіка Арменія також не контролюють налбуфін як наркотичний засіб.

Країни, в яких обіг налбуфіну контролюється відповідно до законодавства про наркотичні засоби та обіг якого обмежено, — Грузія, Білорусь, російська федерація, Республіка Узбекистан.

Країни Європейського Союзу не відносять налбуфін до наркотичних засобів та психотропних речовин, і його обіг не підпадає під дію заходів контролю, які передбачені законодавством про наркотичні засоби.

Налбуфін (nalbuphine) є найпоширенішим опіоїдним анальгетиком, який діє як агоніст капа-рецепторів та мю-рецепторів. МОЗ України постійно отримує звернення щодо необґрунтованого підвищення попиту та безконт­рольного застосування налбуфіну. За дорученням Міністерства нами проведено моніторинг відпуску цього препарату в аптеках. Його результати, які озвучив міністр, свідчать, що минулого року в аптеках реалізовано понад 2,8 млн упаковок налбуфіну, при цьому на цей препарат за 2024 р. виписано 4987 електронних (е-)рецептів, погашено — 794 на 986 упаковок*.

Тому з метою посилення контролю за обігом таких препаратів розроблено відповідний проєкт змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, який із 7 березня знаходиться на громадському обговоренні МОЗ України.

— Змінами пропонується встановити, що відпуск лікарських засобів, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфіну та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF, здійснюватиметься виключно за е-рецептом. Виписування паперових рецептів на лікарські засоби групи N02AF буде дозволено виключно у разі відсутності технічної можливості виписування е-рецептів на територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих росією територіях, які включені до відповідного переліку територій, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 22 грудня 2022 р. № 309.

Також проєктом пропонується зобов’язати аптеки зберігати паперові рецепти на ліки, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфінану та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF, протягом 3 років. Завдяки цьому Держлікслужба під час здійснення планових або позапланових перевірок аптечних закладів зможе проконт­ролювати, відпускали налбуфін за рецептом чи ні. Адже наразі є можливість перевірити лише е-рецепти, які зберігаються в електронній системі охорони здоров’я. Це також дасть змогу Держлікслужбі перевірити, при яких медичних станах було виписано рецепт на налбуфін.

— Наразі не планується внесення налбуфіну до цього переліку, оскільки це питання потребує проведення додаткового аналізу користі / шкоди. Адже у разі його внесення до такого переліку відпуск налбуфіну зможуть проводити лише аптечні заклади, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Враховуючи, що в Україні аптек, які мають таку ліцензію, небагато, це може зумовити зниження доступності такого знеболювального засобу для пацієнтів. Для нас у питанні посилення контролю за обігом налбуфіну важливим є забезпечення балансу між доступністю ефективного знеболення для пацієнтів та запобіганням можливим зловживанням. Має­мо надію, що запропонований механізм дозволить нам здійснювати належний контроль за обігом лікарських засобів групи N02AF.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!