Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Проєкт акта розроблено на виконання пункту 4 розділу ІІ Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» та з метою удосконалення умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету, підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та для приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог законодавства України.

Проєктом постанови передбачається внесення зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529).

Запропоновані проєктом постанови зміни покликані вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з державною реєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, забезпечити розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів, що можуть закуповуватися державним підприємством «Медичні закупівлі України» за кошти державного бюджету в рамках виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів.Проєкт акта та супровідні документи до нього оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України: www.moz.gov.ua.

Проєкт акта та супровідні документи до нього оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України: www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — проєкт постанови) розроблено на виконання пункту 4 розділу ІІ Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» та з метою удосконалення умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету, підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та для приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог законодавства України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено на виконання доручення Прем’єр-міністра України від 05 березня 2025 р. № 6634/1/1-25, підпункту 1.8 пункту 1 Плану організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» та Закону України від 12 лютого 2025 р. № 4239- ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон).

Так, Законом вносяться зміни до статті 9 Закону України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», відповідно до яких передбачено можливість державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Великої Британії.

Окрім цього, Законом передбачено внесення змін до статті 9¹ Закону України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», якими передбачено можливість державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому зареєстрований компетентним органом Великої Британії, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви.

Запропоновані проєктом постанови зміни покликані вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з державною реєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, забезпечити розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів, що можуть закуповуватися державним підприємством «Медичні закупівлі України» за кошти державного бюджету в рамках виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів.

Прийняття проєкту постанови дозволить привести акти Кабінету Міністрів України у відповідність до вимог законодавства України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачається внесення зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX;

постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 7 квітня

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529) (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2024 р., № 46, ст. 2848; 2025 р., № 8, ст. 686; 2025 р., № 13, ст. 987) та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529) (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2024 р., № 46, ст. 2848), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 12 лютого 2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів».

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни,

що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

1. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529):

1) пункт 7 викласти в такій редакції:

«7. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн або зареєстрованим компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви (далі — перелік ВООЗ), (далі — лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.»;

2) пункт 8 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Державна реєстрація такого лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 року № 123-ВР «Про лікарські засоби».».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім відповідно;

3) пункт 19 доповнити абзацом такого змісту:

«Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.»;

4) пункт 20 доповнити абзацами такого змісту:

«Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

Строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, становить сім робочих днів.»;

5) пункт 21 викласти в такій редакції:

«21. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (крім лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ) замість документів, зазначених у підпунктах 1–6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території відповідних країн чи держав — членів Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval) на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;

2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі яких було здійснено реєстрацію або видано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усіх внесених змін;

3) методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту);

4) звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований (крім лікарських засобів, які мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval));

5) інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

6) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;

7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

8) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженому МОЗ, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу), або на виробничих дільницях, зазначених у матеріалах досьє, на підставі яких було отримано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval).»;

6) доповнити Порядок пунктами 21¹–21² такого змісту:

«21¹. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, включеного до переліку ВООЗ, замість документів, зазначених у підпунктах 1–6 пункту 13 цього Порядку, додаються:

1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін;

2) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);

3) звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий ВООЗ;

4) інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

5) графічне зображення макета упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

6) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.

21². Строк перевірки реєстраційних матеріалів, зазначених у пунктах 21–21¹ цього Порядку, на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів з дня подання цих матеріалів.

Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував такий лікарський засіб, не проводиться.»;

7) у пункті 22:

абзац перший викласти в такій редакції:

«22. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, з маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 року № 123-ВР «Про лікарські засоби», замість документів, зазначених у підпунктах 1–6 пункту 13 цього Порядку, додаються:»;

доповнити пункт абзацами такого змісту:

«Строк експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника не повинен перевищувати 30 робочих днів.

До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали перебували на доопрацюванні в заявника, час, необхідний для отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), пов’язаний із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.»;

8) пункт 23 виключити;

9) підпункти 5–6 пункту 23¹ викласти в такій редакції:

«5) документ, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав — членів Європейського Союзу, і письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовується під час виробництва лікарських засобів, призначених для застосування у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу) (додаються в разі, коли на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу) або;

6) копія документа, засвідчена підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разі відсутності документа, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу) або;»;

10) абзац третій пункту 27 викласти в такій редакції:

«Крім відомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лікарських засобів щодо зареєстрованих лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до переліку PEPFAR, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків ВООЗ, вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.»;

11) пункт 29 доповнити абзацом такого змісту:

«На лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заявнику видається реєстраційне посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку його подальше застосування можливе, за умови перереєстрації.»;

12) у пункті 34 слова «Державному реєстрі лікарських засобів України» замінити словами «Державному реєстрі лікарських засобів»;

13) пункт 37 викласти в такій редакції:

«37. МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу без повернення збору за державну реєстрацію відповідно до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави — агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.»;

14) пункт 41 викласти в такій редакції:

«41. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, і зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою і застосовується на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до переліку PEPFAR, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків ВООЗ, є:

1) неподання матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктами 21, 21¹ або 23¹ цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;

2) виявлення у поданих матеріалах розбіжностей, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;

3) виявлення суттєвих невідповідностей найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. При цьому вважається, що скорочення назв, відсутність індексу, відсутність уточнень «місто», «район» тощо, вживання різних з’єднувальних знаків між назвами або номерами (тире, відсутність або наявність пробілів, апострофи тощо), наявність або відсутність уточнень «підрозділ», «цех», «юніт» тощо, наявність або відсутність уточнень щодо юридичної форми організації за наявності назви іноземного виробника не вважаються суттєвими за наявності офіційного листа — роз’яснення від виробника;

4) подання недостовірної інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) чи включений до переліку ВООЗ;

5) виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції про застосування або інформації про застосування такого лікарського засобу, або короткої характеристики такого лікарського засобу (за наявності).

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та який подано на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, є факти, зазначені у підпунктах 1–3 та 5 цього пункту.»;

15) пункт 42 викласти в такій редакції:

«42. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, є:

1) неподання матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 22 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;

2) непідтвердження висновків щодо його ефективності та безпечності.»;

16) пункт 43 виключити;

17) пункт 48 викласти в такій редакції:

«48. Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, також лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому зареєстрований відповідно до пунктів 21, 211 або 22 цього Порядку, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ порядку.»;

18) пункт 52 викласти в такій редакції:

«52. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через п’ять років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.»;

19) текст Порядку після слів «Сполучених Штатів Америки» доповнити словами «Великої Британії».

2. Абзац третій пункту 1 Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529), викласти в такій редакції:

«Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви, не сплачується.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Додаток
до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього
підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!