Розроблено зміни до порядку державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються за міжнародними процедурами

7 квітня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), що затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

Проєкт розроблено на виконання Закону України від 12.02.2025 р. № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239) та з метою удосконалення умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету, підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами.

Так, проєктом пропонується, щоб під спрощену процедуру реєстрації підпадали також препарати, закуплені ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) та які:

• зареєстровані компетентними органами Великої Британії чи держави — члена Європейського Союзу;
• включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в межах Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ / СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), чи мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval).

При цьому зазначається, що не проводитиметься експертиза матеріалів реєстраційного досьє на препарати, що зареєстровані за спрощеною процедурою.

Пропонується уточнити, що навіть у випадку спрощеної реєстрації маркування та інструкції до лікарських засобів мають відповідати вимогам ст. 12 Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби».

Строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо препаратів, які закуповуватимуться МЗУ, становитиме 7 робочих днів.

На лікарські засоби, що закуповуватимуться МЗУ, заявнику видаватиметься реєстраційне посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Збір за державну реєстрацію таких  препаратів не сплачуватиметься.

Також змінами уточнюється пункт щодо тимчасової або повної заборони обігу лікарського засобу. Пропонується, що МОЗ ухвалюватиме рішення про скасування державної реєстрації препарату шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, зокрема розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави — агресора (російської федерації) або республіки білорусь.

У разі ухвалення документа він набуде чинності одночасно з введенням у дію Закону № 4239 (28 квітня 2025 р.).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!