Народний депутат пропонує посилити окремі вимоги до аптек

Парламентар нагадав, що Законом України від 12 лютого 2025 р. Nº 4239-IХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239), серед іншого, розмежо­вано поняття «аптека» та «аптечна мережа».

Відтак наводиться 2 визначення:

1. Аптека — заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основ­ним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функціонувати як самостійно, так і разом з аптечними пунктами як його структурними підрозділами, створеними в лікувально-профілактичних закладах.

2. Аптечна мережа — сукупність 2 і більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю та консолідація яких відбувається за певними спільними характеристиками: аптеки мають спільних кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них, єдине централізоване управління, яке має права, що дають змогу визначати умови господарської діяльності, централізоване постачання, прий­няття об’єднаннями єдиних рішень у будь-якій формі, або будь-яка інша погоджена поведінка (діяльність, бездіяльність), спрямована на встановлення цін чи інших умов придбання або реалізації товарів, використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктів, спільних об’єктів права інтелектуальної власності.

На сьогодні Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками як органом ліцензування та Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) з метою приведення їх у відповідність із новим законодавством.

У зв’язку з цим парламентар підготував пропозиції до Ліцензійних умов та просить врахувати їх. У своєму депутатському зверненні до міністра охорони здоров’я С. Кузьміних наголосив на кількох ключових моментах:

• чітке визначення понять «аптека» та «аптечна мережа» відповідно до Закону Nº 4239, щоб уникнути маніпуляцій;
• встановлення мінімальної відстані між аптеками залежно від чисельності населення (з певними винятками для сільської місцевості, прифронтових територій);
• уточнення та стандартизація інформації, що розміщується на фасаді будівлі, де знаходиться аптечний заклад; заборона розміщення на фасаді будівлі, яку займає аптечний заклад, зокрема на дверях або склі вітрин, будь-якої інформації, реклами, окрім таблички із інформацією про найменування ліцензіата;
• обов’язкова наявність фахівця з відповідною освітою в кожній аптеці для контролю якості препаратів — вимога наявності не менше як однієї уповноваженої особи, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості та має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше 2 років. Для аптечних закладів, розміщених у сільській місцевості, пропонується допускати покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю;
• регуляторні пом’якшення для аптек у прифронтових регіонах, які працюють в умовах війни.

«Ці зміни важливі для прозорості ринку, захисту пацієнтів та забезпечення якісного фармацевтичного обслуговування. Чекаю на відповідь від Міністерства та контро­люватиму подальший процес», — зазначив С. Кузьміних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!