Держлікслужбою виявлені типові порушення під час перевірок медичних виробів при митному оформленні

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відповідно до ст. 12 Закону України від 2.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» (далі — Закон № 2735) контроль продукції здійснюється митними органами. У процесі здійснення контролю продукції митні органи взаємодіють з органами ринкового нагляду, правоохоронними органами та суб’єктами господарювання.

Згідно зі ст. 38 Закону № 2735 митний орган призупиняє митне оформлення продукції, пред’явленої для митного контролю та  оформлення, у разі якщо за результатами перевірки документів та/або вибіркового обстеження зразків продукції, проведених цим органом, виявлено:

• підстави вважати за характеристиками продукції, що ця продукція за умови її належного встановлення, технічного обслуговування та використання становить серйозний ризик суспільним інтересам; або
• відсутність документації в паперовій або електронній формі, яка має супроводжувати продукцію при наданні її на ринку відповідно до встановлених вимог;
• відсутність маркування продукції знаком відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції;
• неналежне застосування знака відповідності технічним регламентам.

Рішення про призупинення митного оформлення продукції ухвалює митний орган, який повідомляє орган ринкового нагляду про призупинення митного оформлення такої продукції. У повідомленні митного органу зазначаються:

• продукція, митне оформлення якої призупинено;
• причини та строк, на який призупинено митне оформлення;
• найменування і місцезнаходження виробника, уповноваженого представника (за наявності) та імпортера продукції,
• також інша необхідна інформація, яка засвідчує факт порушення.

На підставі повідомлення митного органу відповідний орган ринкового нагляду проводить перевірку характеристик продукції, митне оформлення якої призупинено.

У зоні діяльності Держлікслужби в Київській обл. знаходиться Київська митниця Державної митної служби України. «Останнім часом на підставі повідомлень Київській митниці посадовими особами Держлікслужби в Київській обл. здійснено 6 позапланових перевірок характеристик продукції та ухвалено 7 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів», — йдеться в повідомленні.

Типовими невідповідностями є порушення Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», а саме:

• інформація на упаковці медичного виробу викладена іноземною мовою;
• на упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічному регламенту;
• на етикетці медичного виробу не зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.

Держлікслужба наголошує на неухильному дотриманні вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» при ввезенні медичних виробів на митну територію України.

За матеріалами та фото dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!