Нагадаємо, відповідно до постанови КМУ від 05.11.2024 р. № 1264 з 1 січня 2025 р. в Україні поновлено планові перевірки Держлікслужбою вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів. Окрім того, згідно з постановою КМУ від 06.09.2024 р. № 1052 поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.
Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, зауважив, що з 1 січня державний контроль, який здійснює Держлікслужба, повернувся до повноцінного функціонування. Саме Держлікслужба відповідає за якість та безпеку лікарських засобів, дотримання Ліцензійних умов у фармацевтичній сфері, а також контролює обіг наркотичних і психотропних речовин. «Поновлення перевірок — важливий крок у формуванні прогнозованої політики безпеки та якості на фармацевтичному ринку. Системний підхід дозволяє не лише виявляти недоліки, а й напрацьовувати ефективні механізми запобігання потенційним кризам», — підкреслив очільник відомства.
Відтак, у І кв. 2025 р. Держлікслужба здійснила понад дві сотні перевірок у різних секторах:
- 129 перевірок стосувалися контролю якості ліків (проведено перевірки 479 місць провадження діяльності: 394 аптечних закладів, 95 лікувально-профілактичних закладів. Видано 160 приписів та 42 локальних розпорядження про заборону ліків. Складено 79 адмінпротоколів та винесено 77 постанов про штраф, а також заборонено 8 найменувань ліків);
- 105 — виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (перевірено 493 місця провадження діяльності: 391 аптека, 21 аптечний склад, 76 аптечних пунктів та 5 підприємств промислового виробництва ліків. Видано 81 розпорядження про усунення порушень та 24 суб’єктам господарювання припинено дію ліцензії).
Значна увага під час перевірок приділялася дотриманню Ліцензійних умов, якості продукції та безпеці пацієнтів.
Виявлені порушення часто стосувалися не лише технічних аспектів, а й глибших системних проблем. Зокрема, йдеться про недоукомплектованість аптек працівниками, які мають фармацевтичну освіту та кваліфікацію, відсутність ефективних систем управління якістю на підприємствах, або порушення вимог до обліку наркотичних речовин у медичних закладах.
Також серед основних порушень, виявлених у ході перевірок, наступні:
- виявлення неякісних препаратів із закінченим терміном придатності, відсутністю шрифту Брайля на упаковці або незареєстрованих ліків;
- неналежне проведення вхідного контролю ліків;
- щодо наркотичних речовин виявлено діяльність у приміщеннях та об’єктах, а також види діяльності, інформація про які не зазначена у відомостях, що подавалися суб’єктом господарювання на отримання ліцензії, та недотримання кадрових вимог щодо освіти осіб, які допущені до роботи з відповідними речовинами.
Водночас виявлено випадки реалізації рецептурних ліків без рецепта, реалізації препаратів із закінченим терміном придатності чи без належної інструкції. У результаті таких перевірок 8 найменувань лікарських засобів було заборонено до обігу, а дію відповідної ліцензії припинено у 24 суб’єктів.
«Рецептурні лікарські засоби мають відпускатися виключно за рецептом, і робити це повинен фахівець — фармацевт. Натомість бачимо, що не всі аптечні заклади забезпечені кваліфікованим персоналом. Це загрожує якості фармацевтичної послуги й безпеці пацієнта. Доручаю Держлікслужбі протягом тижня проаналізувати ситуацію та надати пропозиції щодо ефективного запуску і функціонування реєстру фармацевтів»,— наголосив В. Ляшко.
Контроль за обігом наркотичних і психотропних речовин також не залишився поза увагою. Порушення, зафіксовані у цій сфері, стали підставою для направлення до правоохоронних органів 8 листів із ознаками кримінальних правопорушень. Також проведено 21 перевірку, видано 20 розпоряджень про усунення порушень та 1 суб’єкту господарювання припинено дію ліцензії.
Щодо ринкового нагляду, то протягом січня–березня 2025 р. територіальні органи Держлікслужби провели 234 перевірки характеристик продукції (152 планові перевірки та 82 позапланові перевірки). Накладено штрафні санкції на суму 765 тис. грн, 510 тис. грн з яких вже сплачено до державного бюджету. Окрім цього, до Держлікслужби надійшло 18 рішень про призупинення митного оформлення продукції. Основними порушеннями при здійсненні ринкового нагляду були невідповідність етикетки медичного виробу вимогам Технічного регламенту, відсутність маркування знаком відповідності в інструкції для застосування медичного виробу, інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві, викладена не українською мовою відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Нагадаємо: річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 р. затверджено її наказом від 29.11.2024 р. № 1780. Також затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 р.
Коментарі