На шляху до європейських стандартів: виклики й перспективи ринку медичних виробів

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби), повідомив, що у лютому 2025 р. відбулася скринінгова сесія в рамках переговорного процесу щодо вступу України до Європейського Союзу, під час якої було презентовано ступінь імплементації Технічного регламенту на косметичну продукцію та технічних регламентів на медичні вироби. Доповідач висловив сподівання, що в 2025 р. ступінь імплементації Технічного регламенту на косметичну продукцію досягне 100%.

Також В. Чекалін поінформував, що в першому читанні прийнято законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення державного ринкового нагляду та системи технічного регулювання відповідно до вимог Європейського Союзу» (реєстр. № 12426). Цим документом пропонується посилити здійснення ринкового нагляду. Зокрема, це стосуватиметься регулювання інтернет-розповсюдження продукції. Держлікслужба вже розпочала роботу в цьому напрямку. Так, готуються до підписання меморандуми з великими маркет-плейсами, на яких розповсюджуються медичні вироби. Тому з прийняттям проєкту в другому читанні очікується покращення ситуації з наданням на ринку безпечних медичних виробів. Адже наразі інтернет-торгівля медичними виробами потребує ретельного контролю з боку держави.

Стосовно здійснення заходів ринкового нагляду щодо косметичної продукції, доповідач зазначив, що після скасування мораторію на перевірки він проводиться в звичайному режимі. На 2025 р. у Секторальний план ринкового нагляду внесено невеликий перелік косметичної продукції, оскільки для цієї категорії ринковий нагляд почав проводитися вперше і, відповідно, нині напрацьовується відповідна практика.

В. Чекалін також звернув увагу на те, що Технічним регламентом на косметичну продукцію передбачено перехідний період, згідно з яким надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р., не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам Технічного регламенту. У зв’язку з цим ринковий нагляд здійснюється, але наразі лише збирається інформація про продукцію, яка не відповідає вимогам цього Технічного регламенту. Відповідно, обмеження щодо обігу такої продукції не встановлюються.

ПРОЄКТИ ТЕХНІЧНИХ РЕГЛАМЕНТІВ

Стосовно стану підготовки проєктів технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), нагадала, що в 2024 р. під час їх громадського обговорення було отримано певні пропозиції до них, більшість з яких враховано. На сьогодні проєкти знаходяться на погодженні в структурних підрозділах МОЗ. Доповідач висловила сподівання, що у квітні проєкти будуть винесені на повторне громадське обговорення і надіслані на погодження в центральні органи виконавчої влади.

ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Про виклики, які очікуються із запровадженням та функціонуванням національної бази даних медичних виробів, повідомила Анна Українська, аудитор ТОВ «УЦМСП». Вона зазначила, що передумовою запуску такої бази є гармонізація українського законодавства із законодавством ЄС, де ринок медичних виробів регулюється положенням регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR).

На виконання цих регламентів в ЄС було запущено елект­ронну систему EUDAMED (European Database on Medical Devices), яка є центральним інформаційним ресурсом ЄС для реєстрації медичних виробів та відстеження їх життєвого циклу. Система покликана покращити прозорість, контроль якості та простежуваність продукції на ринку ЄС.

EUDAMED дає можливість реєструвати виробників, імпортерів медичних виробів, їх уповноважених осіб, а також реєструвати медичні вироби, що забезпечує простежуваність на всіх ланках їх постачання шляхом нанесення унікальних ідентифікаторів виробів (Unique Device Identifier — UDI). Система забезпечує також моніторинг післяреєстраційного нагляду та обмін інформацією з міжнародними базами даних.

UDI — це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків (символів), створених на основі чинних міжнародних стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку. UDI є унікальним для кожного окремого виробника та кожного окремого виробу.

У зв’язку з євроінтеграційними процесами українська електронна система медичних виробів матиме подібну структуру, що й EUDAMED, оскільки вона братиме її за основу.

Проєктом Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачено, що виробники зобов’язуються присвоювати UDI. Якщо ж виробник виробу є нерезидентом України та незареєстрований як суб’єкт господарювання в Україні, тоді такий виріб може бути введено в обіг лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника. При цьому вимоги щодо присвоєння UDI не можуть покладатися на уповноваженого представника. Тому присвоєння UDI можливе лише виробником.

Імпортери, які захочуть завозити свою продукцію в Україну, повинні будуть перевіряти наявність реєстрації виробу в національній електронній системі. У разі відсутності такої інформації імпортери повинні додавати свої реєстраційні дані.

Крім того, передбачається, що суб’єкти господарювання, заклади охорони здоров’я, які використовуватимуть медичні вироби, повинні будуть зберігати їх коди UDI з метою забезпечення простежуваності обігу цих виробів.

У ЄС видачу UDI-кодів здійснюють організації, які призначені Європейською комісією як UDI Issuing Entities.

В Україні МОЗ у встановленому ним порядку призначатиме одну або декілька організацій для управління системою присвоєння UDI.

А. Українська звернула увагу, що в ЄС діє European Medical Device Nomenclature (EMDN) — класифікаційна система, яка використовується в ЄС для категоризації медичних виробів відповідно до Регламенту MDR.

При реєстрації UDI-DI в EUDAMED кожен виріб також отримує відповідний код EMDN. Це необхідно для:

• спрощення реєстрації виробів у базі даних;
• спрощення класифікації та аналізу медичних виробів;
• забезпечення прозорості та гармонізації ринку медичних виробів.

Згідно з проєктом технічних регламентів щодо медичних виробів, МОЗ із метою сприяння функціонуванню націо­нальної бази даних медичних виробів має забезпечити безкоштовний доступ до національної номенклатури медичних виробів, гармонізованої з EMDN, для виробників та інших фізичних або юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури.

Наразі вже затверджено національний класифікатор 031:2024, який є структурованою системою класифікації медичних виробів, що являє собою адаптований переклад EMDN.

Для гармонізації з європейським законодавством необхідна також інтеграція національної бази даних медичних виробів з EUDAMED, яка має передбачати:

• синхронізацію реєстру медичних виробів — використання UDI, що дозволить автоматично підтверджувати відповідність виробів стандартам ЄС;
• обмін даними про клінічні випробування — Україна зможе приєднатися до європейських досліджень, що полегшить визнання їх результатів у ЄС;
• єдиний формат звітності — подання звітів щодо безпеки та ефективності виробів у стандартизованому форматі;
• уніфікацію процедур сертифікації — автоматичне визнання європейських сертифікатів для прискорення виходу продукції на український ринок;
• спрощення експорту українських медичних виробів до ЄС — відповідність бази вимогам MDR та IVDR полегшить процеси виходу українських виробників на євро­пейський ринок.

Важливим аспектом впровадження національної бази даних медичних виробів є й навчання та підтримка користувачів, зокрема щодо процесу реєстрації медичних виробів у системі (створення профілю, внесення даних, оновлення інформації), інформації про UDI, постмаркетинговий нагляд, подання звітності та інше.

Серед викликів, з якими можна стикнутися при впровадженні бази даних, А. Українська відмітила законодавчі та регуляторні перешкоди, а саме відсутність чіткої нормативної бази для функціонування системи та необхідність гармонізації українських стандартів із регламентами MDR та IVDR.

Також перепоною може стати недостатнє фінансування розробки та підтримки бази, потенційні проблеми з кібер­безпекою, необхідність маркування всіх медичних виробів у відповідності з міжнародними стандартами тощо.

ПРОБЛЕМИ З EUDAMED В ЄС

Про проблеми, які в ЄС виникли при впровадженні EUDAMED, розповіли Олексій Нестерчук, начальник відділу оцінки відповідності та сертифікації продукції, та Микита Іванов, інженер відділу оцінки відповідності та сертифікації продукції ДП «Політехмед». Вони зазначили, що регламентами ЄС передбачалося, що EUDAMED повноцінно запрацює в травні 2020 р. Однак через масштабність системи її впровадження було перенесено, і наразі очікується, що перші модулі EUDAMED запрацюють в середині 2025 р. і їх застосування стане обов’язковим. Водночас для добровільного використання вже доступні модулі з реєстрації суб’єктів ринку, реєстр медичних виробів та модуль нотифікованих органів та сертифікатів оцінки відповідності.

Основними проблемами реалізації EUDAMED в ЄС стали його технічна складність, правові перепони, адже враховується законодавство усіх 27 країн — членів ЄС, а також адміністративні та організаційні труднощі. Крім того, попри масштаби ЄС, проєкт EUDAMED стикнувся з браком ресурсів для його реалізації — як людських, так і фінансових.

Україні при створенні власної національної бази даних медичних виробів слід враховувати необхідність виділення значних ресурсів на її розробку, що в умовах економічних труднощів та пріоритетних витрат, особливо у воєнний та післявоєнний час, буде складно зробити. Тому для оптимізації ресурсів при створенні національної бази даних слід використовувати інструменти, які вже запроваджені в ЄС (такі як EMDN, UDI).

Також через євроінтеграційні процеси варто її створювати з огляду на невеликий горизонт використання, критично проаналізувати, які є можливості подальшого використання національної бази даних у майбутньому, під час роботи у складі ЄС, тим сам оптимізувати її та не створювати непотрібних інструментів. Тому слід робити акцент на інтеграцію з EUDAMED, аби не витрачати ресурси марно.

МЕДИЧНІ ВИРОБИ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO

Положення проєкту проєкту Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro розглянув Анатолій Комар, заступник керівника органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Він звернув увагу на відмінності, які є між проєктом та чинним Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754. Так, для медичних виробів для діагностики in vitro пропонується ввести класифікацію, яка поділятиметься на 4 класи безпеки.

Також майже всі реагенти, які використовуються в таких виробах, підлягатимуть сертифікації за процедурою оцінки відповідності. Це суттєво підвищить навантаження не лише на виробників, але й на органи з оцінки відповідності (ООВ), які повинні бути компетентними і в сертифікації реагентів. У зв’язку з масштабними змінами проєктом передбачено 5-річний перехідний період.

Метою необхідності запровадження цих змін, зокрема, є встановлення надійної, прозорої, прогнозованої та стійкої регуляторної бази для діагностичних медичних виробів, яка водночас забезпечуватиме високий рівень безпеки та здоров’я і підтримку інновацій.

Окрім цього, в проєкті підвищено увагу до ризикорієнтованого підходу. Так, виробники повинні будуть встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління ризиками. Вони повинні будуть проводити оцінювання ефективності виробів і зберігати всю технічну документацію та, за необхідності, копію сертифіката відповідності протягом щонайменше 10 років після виведення на ринок останнього виробу, зазначеного в декларації відповідності.

Виробники повинні будуть впровадити та підтримувати й свою систему управління якістю, яка має передбачати стратегію з регуляторної відповідності, включаючи дотримання процедур з оцінки відповідності, управління ризиками, оцінку ефективності, включаючи контроль після продажної ефективності, та інше.

Проєктом передбачається запровадження системи UDI для відстеження безпеки виробів після продажу, вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів, що дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Використання UDI також покликане покращити систему закупівель та систему управління запасами / складами в медичних установах.

Проєктом передбачається впровадження електрон­ної системи для створення єдиного реєстраційного номера та збирання необхідної та пропорційної інформації з ідентифікації виробника та, за необхідності, його уповноваженого представника, й імпортера. Так, перед розміщенням виробу на ринку виробники, уповноважені представники та імпортери з метою реєстрації повин­ні надати для електронної системи цю інформацію, якщо вони ще не є зареєстрованими. У випадках, коли процедура з оцінки відповідності потребує залучення того чи іншого ООВ, тоді ця інформація вноситиметься до електронної системи перед подачею заяви до такого органу.

Виробники також повинні встановити та обґрунтувати рівень клінічних доказів, що необхідні для демонстрації відповідності суттєвим вимогам безпеки та ефективності медичних виробів. Для кожного діагностичного медичного виробу виробники повинні будуть планувати, встановлювати, документувати, впроваджувати, підтримувати та оновлювати систему післяпродажного нагляду у спосіб, який відповідає класу ризику та типу виробу.

КРИТЕРІЇ КЛАСИФІКАЦІЇ IVDR

Про оновлені критерії класифікації Регламенту IVDR розповіла Анна Візер, інженер відділу технічного конт­ролю та обробки документації ДП «Політехмед». Вона зауважила, що головна зміна, яка передбачена Регламентом IVDR, — це саме нова система класифікації медичних виробів для діагностики in vitro, яка поділяється на 4 класи ризику. Через неї збільшилася кількість виробів, які потребують сертифікації із залученням ООВ. Нова ризик­орієнтована класифікація поділяє діагностичні медичні вироби на такі класи:

• А — найнижчий ризик (рутинні лабораторні вироби, які не пов’язані безпосередньо з діагностикою серйозних захворювань);
• В — помірний індивідуальний ризик, низький ризик для населення;
• С — високий ризик для окремого пацієнта, помірний для населення;
• D — високий ризик як для пацієнтів, так і населення.

Додатком 8 Регламенту IVDR затверджено правила Класифікації медичних виробів. Зокрема, передбачається, що до класу D потрапляють медичні вироби найвищого ризику, призначені для оцінки донорського матеріалу, виявлення загрозливих інфекцій, визначення інфекційного навантаження. Також зазначено, що більшість виробів для самостійного використання належать до класу C.

Для виробників нова класифікація стала серйозним викликом, оскільки багатьом з них, які раніше ніколи не працювали з ООВ, доведеться в короткий термін перебудувати свої процеси та документацію.

Ця класифікація викликала проблеми також в ООВ через те, що їх кількість обмежена, але при цьому збільшилася кількість номенклатури виробів, які потребують проведення оцінки відповідності. Через це процес оцінки відповідності просувається повільно.

Крім того, навантаження на аудиторів та експертів ООВ стало надмірним через паралельне завершення оцінки виробів ще за старою процедурою і необхідність проведення вже нової процедури для нових виробів. У зв’язку з цим один аудит може тривати до півтора року, що суттєво обмежує пропускну здатність і створює вузьке місце в системі сертифікації.

За новими правилами постачальники тепер зобов’язані перевіряти, чи має кожен діагностичний медичний виріб чинний сертифікат IVDR або чи підпадає він під перехідні винятки. Також вони повинні перевірити відповідне маркування, UDI-код і декларацію. Якщо сертифікат прострочений чи відсутній, виріб не можна легально постачати, що призводить до втрати асортименту.

Існує ризик, що заклади охорони здоров’я можуть тимчасово або назавжди втратити доступ до звичних тест-систем, якщо їх не встигли сертифікувати або виробники відмовилися від повторної реєстрації через витрати. Це створює ризики, зокрема для критичних тестів класу D, таких як перевірка донорської крові.

Водночас завдяки перехідним положенням вдалося уникнути колапсу на ринку ЄС. Зокрема, Європейська комісія дозволила продовжити дію сертифікатів діагностичних медичних виробів до 2025–2027 рр. залежно від класу ризику, якщо той не зазнав суттєвих змін.

А. Візер надала кілька рекомендацій стосовно того, як підготуватися до впровадження нових вимог. Виробникам вона порадила не зволікати з переходом на регламенти IVDR і якомога раніше залучати нотифіковані органи, покращувати якість документації та інвестувати в регуляторну експертизу. Закладам охорони здоров’я вона порекомендувала планувати закупівлі з урахуванням переходу на нові вимоги та формувати запаси критичних матеріалів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!