9 квітня 2025 р. під час засідання Ради асоціації Україна — ЄС досягнуто домовленостей щодо початку оцінювання для укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) у трьох секторах. У подальшому передбачається можливість поширення Угоди ACAA на інші стратегічні напрями після повного узгодження українського законодавства з правом ЄС. Угода ACAA передбачає, що торгівля товарами між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами — членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації. Вперше на рівні Європейської комісії прозвучала можливість розширення Угоди ACAA на інші галузі економіки. Окремо було обговорено можливість розширення дії Угоди ACAA на фармацевтичну галузь. Щоб краще розуміти перспективи та актуальність «фармбезвізу», варто коротко згадати передумови.
По-перше, Україна вже досягла високого рівня відповідності національного законодавства актам права ЄС у фармацевтичній галузі. Зокрема, прийнято Закон України «Про лікарські засоби», який вводиться в дію з 1 січня 2027 р. Це відкрило можливість для України скористатися правом на прискорену інтеграцію. Accelerated integration — це поетапне включення в окремі політики ЄС за умови, що країна-кандидат достатньою мірою відповідає вимогам ЄС і демонструє прогрес у визначених пріоритетних реформах. Високий рівень імплементації законодавства дозволяє країнам-учасникам долучатися до окремих політик, інституцій, організацій, мереж, програм і фондів ЄС ще до набуття повноправного членства. Віцепрем’єрка-міністерка з питань європейської та євроатлантичної інтеграції України, міністерка юстиції України Ольга Стефанишина , який відбувся 11 лютого 2025 р. у Брюсселі, заявила про прискорену інтеграцію — розширення Угоди АСАА на лікарські засоби. Наразі це питання перебуває на етапі подальших консультацій із Європейською комісією.
По-друге, не лише Україна зацікавлена в експорті — питання стабільного доступу до критично важливих ліків є актуальним і для країн Європейського Союзу. У березні 2025 р. Європейська комісія представила проєкт Акту про критичні ліки (Critical Medicines Act — CMA), спрямований на покращення доступності, стабільності постачання та стимулювання виробництва критичних ліків у ЄС. З метою пошуку рішень для подолання дефіциту критично важливих ліків Альянс з критичних лікарських засобів (Critical Medicines Alliance — СМА) опублікував . У ньому, зокрема, рекомендовано Європейській комісії розвивати партнерські відносини з країнами, що мають вільні виробничі потужності, а також із сусідніми, стратегічно розташованими державами та країнами, які розвивають свій потенціал. У звіті зазначається: «завдяки партнерству з країнами — кандидатами на вступ та потенційними кандидатами ЄС може зміцнити загальний ланцюг постачання, гарантуючи, що лікарські засоби відповідають таким саме високим стандартам якості та безпеки, як і ті, що виробляються в ЄС». Звісно, це можливо за умови впровадження acquis ЄС, які встановлюють суворі вимоги до виробництва, дистрибуції та регуляторного нагляду, забезпечуючи безперебійну інтеграцію з системою якості ЄС.
Нагадаю, Міністерство охорони здоров’я України та 6 українських виробників лікарських засобів приєдналися до CMА у квітні 2024 р. Тож сьогодні як ніколи важливо вибудовувати в Україні сувору регуляторну політику у фармацевтичній галузі, орієнтовану на високі стандарти якості та безпеки ліків. Над цим ми послідовно працюємо — вже з січня 2027 р. має запрацювати новий орган державного контролю у фармацевтичній галузі.
Розширення дії Угоди ACAA на лікарські засоби — це win-win співпраця. Для України — це черговий крок до глибшої інтеграції у внутрішній ринок Європейського Союзу та зміцнення конкурентоспроможності національної фармацевтичної галузі. Для ЄС — можливість диверсифікувати ланцюги постачання критично важливих ліків, зменшити залежність від віддалених регіонів, зокрема Індії та Китаю, та розмістити частину виробничих потужностей у географічно ближчих і надійних партнерських країнах.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим