Нові вимоги до аптек, виробників / імпортерів ліків: що пропонується проєктом?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 11 квітня оприлюднила проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), зокрема щодо деталізації процедури реалізації виробниками / імпортерами готових лікарських засобів.

Зміни розроблено з метою приведення Ліцензійних умов у відповідність із Законом України від 12.02.2025 р. № 4239 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон).

Нагадаємо, що, серед іншого, Законом розмежовано поняття «аптека» та «аптечна мережа», встановлено певні зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з оптової реалізації лікарських засобів.

Проєктом постанови передбачається розширення переліку документів, які подаватимуться до заяви про отримання ліцензії, а саме: інформація про аптечну мережу, до якої належатиме здобувач ліцензії, з письмовим підтвердженням від аптечної мережі про приналежність аптеки (здобувача ліцензії) до такої аптечної мережі. У разі зміни таких відомостей, ліцензіат протягом 10 робочих днів має подати до органу ліцензування оновлену інформацію у довільній формі. Ліцензіат відповідатиме за достовірність поданої інформації.

Рівність умов постачання — ще одна нова норма, яка пропонується проєктом. Вона передбачає, що виробники / імпортери ліків будуть зобов’язані на рівних ринкових умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових ліків, згідно з вимогами Закону України «Про лікарські засоби».

Разом з тим проєктом надається роз’яснення, що мається на увазі під «рівними умовами». Ними визнаватиметься застосування однакових умов щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із суб’єктами господарювання.

Рівнозначними угодами вважатимуться угоди щодо реалізації готових препаратів, які укладатимуться між виробниками / імпортерами ліків та суб’єктами господарювання, що не відрізнятимуться в частині істотних умов стосовно предмету, ціни, строку дії договору, обсягу зобов’язань, умов оплати. Допускатиметься коливання ціни товару в межах до 1,5% за рахунок надання покупцю товару наступних знижок:

задля компенсації витрат покупця на доставку товару (за самостійне або із залученням третіх осіб, за власний рахунок, вивезення придбаного товару зі складу продавця або митного складу);
за формою оплати товару (повна або часткова передоплата, дострокове здійснення платежів проти умов договору, відтермінування платежу, післяплата);
продаж товару поза сезоном.

Порядок прийняття, розгляду, задоволення заявок на придбання ліків (форма / спосіб подання замовлень, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо) визначатимуть виробники / імпортери, які доводитимуть його до відома потенційних покупців. Вони також повинні будуть забезпечувати доступність для ознайомлення із порядком прийняття, розгляду, задоволення заявок на придбання ліків шляхом розміщення:

інформації на своєму офіційному сайті;
у відкритих для профільної спільноти джерелах інформації;
надсилання інформації самостійно обраними засобами зв’язку.

Окрім того, на рівні Ліцензійних умов пропонується врегулювати питання, пов’язані із встановленими Законом обмеженнями на постачання лікарських засобів. Впродовж календарного року реалізація готового препарату виробниками / імпортерами одному суб’єкту господарювання не може перевищувати обсягу 20% чистого доходу від його реалізації виробником / імпортером за попередній календарний рік на території України. Не враховуватиметься під час розрахунку обсягів реалізації готового препарату виробниками / імпортерами кожному суб’єкту господарювання обсяг реалізації готових ліків такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 р.

Однак перевищення вищевказаного обсягу 20% дозволятиметься за настання, зокрема, однієї з таких умов:

у 15-денний термін з дня завершення прийняття замовлень відсутні замовлення від інших суб’єктів господарювання на умовах, які визначені Ліцензійними умовами;
протягом календарного місяця суб’єкти господарювання не забезпечили своїми замовленнями закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника / імпортера ліків на умовах, визначених Ліцензійними умовами.

Реалізація вказаних готових ліків з перевищенням обсягів у 20% повинна відбуватися із збереженням рівності щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із покупцями.

У разі відсутності у виробників / імпортерів даних про обсяги реалізації готового препарату за попередній календарний рік, його граничний обсяг реалізації визначатиметься від запланованого виробником / імпортером обсягу виробництва / імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. Виробник / імпортер також буде зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про таку дату та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.

Встановлені вимоги не поширюватимуться на закупівлі, які здійснює ДП «Медичні закупівлі України», та на інноваційні (оригінальні) лікарські засоби.

Проєктом постанови також пропонується заборонити використовувати для найменування аптечного закладу назву, торговельну марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, яка повторює вже існуючі. Це не стосуватиметься аптек, що контролюватимуться одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входитимуть до однієї аптечної мережі. Аптека, що не входитиме до складу аптечної мережі, при здійсненні своєї діяльності, а також у використанні власного найменування та торговельної марки (знаку для товарів і послуг) повинна буде дотримуватися вимог законодавства про захист від недобросовісної конкуренції.

Документом також передбачається, що до дня припинення чи скасування воєнного стану аптеки, які розміщені на тимчасово окупованих та прифронтових територіях, звільнятимуться від дії пункту 165 Ліцензійних умов (зокрема щодо наявності усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі ліками), у разі пошкодження аптечного закладу унаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, у тому числі невстановлених, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання ліків (основні засоби для зберігання ліків не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до них в аптеці). А також у разі виконання таких обов’язків:

інформування органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження будівлі аптеки;
відновлення матеріально-технічної бази аптеки у строк до 3 міс від моменту повідомлення правоохоронним органам про відповідну подію.

Пропонується також дозволити аптечним закладам, розміщеним у сільській місцевості та на прифронтових територіях, наймати на посади завідувачів аптеки та заступника завідувача аптеки осіб з дипломом молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та без досвіду роботи за цією спеціальністю.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови можна надсилати протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А та на електронну адресу: e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!