Виконання розпоряджень Держлікслужби: які дії мають вчинити ліцензіати?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в Одеській області надає роз’яснення керівникам закладів охорони здоров’я та суб’єктам господарювання, що здійснюють діяльність з медичної практики, оптової та роздрібної торгівлі ліками, щодо виконання розпорядження відомства про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу серій препаратів.

Для оперативного отримання уповноваженими особами суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва ліків, оптової, роздрібної торгівлі ліками, імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, розпоряджень про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу серій лікарських засобів Держлікслужба наголошує щодо:

1) необхідності щоденного моніторингу розділу «Розпорядження Держлікслужби» / Реєстр документів щодо якості ліків, який знаходиться у вільному доступі на сайті Держлікслужби;

2) опрацювання розпоряджень Держлікслужби про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу серій ліків та листів щодо поновлення їх обігу та вжиття у строк, зазначений у розпорядженні, заходів для виконання вимог щодо обігу таких препаратів.

Про виконання яких вимог йдеться в розпорядженнях?

На виконання розпорядження Держлікслужби про тимчасову заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів суб’єкти господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування ліків, невідкладно після одержання відповідного розпорядження мають перевірити наявність вказаних у документі препаратів.

Надалі вони мають вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин. Про це уповноважена особа в 10-денний строк повинна поінформувати Держлікслужбу, якщо в розпорядженні відомства не вказаний інший строк виконання (невідкладно, терміново та ін.).

На виконання розпорядження Держлікслужби про заборону реалізації, зберігання та застосування ліків суб’єкти господарювання, які здійснюють їх реалізацію, зберігання та застосування, невідкладно після одержання цього розпорядження мають перевірити наявність вказаних у розпорядженні препаратів, вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику / виробнику або знищення, про що надалі мають повідомити Держлікслужбу.

У разі повернення постачальнику ліків або знищення відходів препаратів потрібно у двотижневий строк направити до Держлікслужби копії накладних на повернення постачальнику / виробнику або актів про знищення відходів препаратів.

Важливо: під час опрацювання розпоряджень Держлікслужби треба звертати увагу на повний збіг інформації про лікарський засіб, яка міститься у відповідному розпорядженні, з інформацією, що знаходиться на упаковці наявного препарату.

Контроль за виконанням розпоряджень здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування. Невиконання розпоряджень тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!