Усунення вразливих зон у постачанні радіофармацевтичних препаратів в ЄС — рекомендації

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та керівники агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies) через Виконавчу керівну групу з питань дефіциту та безпеки лікарських засобів (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products — MSSG) опублікували рекомендації стосовно усунення вразливих зон у ланцюгу постачання радіофармацевтичних препаратів. Цей вид лікарських засобів містить радіоактивні форми хімічних елементів, які називаються радіоізотопами і використовуються для діагностики або лікування онкологічних захворювань. Їх застосування невпинно зростає, в той час як виробничі потужності в Європі обмежені. Це періодично спричиняє дефіцит у різних країнах — членах ЄС.

Виробництво радіофармацевтичних препаратів залежить від стабільних ізотопів та інших матеріалів, які постачаються переважно з країн, які не є членами ЄС. Крім того, ланцюг постачання цих препаратів, включаючи способи їх безпечного транспортування, є складним. Розроблені рекомендації стосуються європейських і національних регуляторних органів, а також промисловості.

Рекомендації для Європейської комісії підкреслюють необхідність посилення внутрішніх спроможностей ЄС через такі ініціативи, як Європейська обсерваторія з постачання медичних радіоізотопів (European Observatory on the Supply of Medical Radioisotopes), Стратегічний план з медичного застосування іонізуючого випромінювання (Strategic Agenda for Medical Applications of Ionising Radiation) та Європейська радіоізотопна долина (European Radioisotope Valley Initiative). Наголошується на необхідності вдосконалення застарілої інфраструктури та покращення виробничих потужностей, а також розглядається розв’язання транспортних проблем шляхом гармонізації процедур і стандартів сертифікації в різних країнах.

Державам-членам рекомендується скласти карту своїх ланцюгів постачання, скоординувати транспортні рішення і розглянути можливість включення нових радіофармацевтичних препаратів у систематичну роботу зі «сканування горизонту» (horizon scanning) з метою передбачення та виявлення потенційних змін. EMA забезпечуватиме співпрацю і координацію, а компаніям рекомендується співпрацювати з регуляторними органами та надавати будь-яку важливу інформацію.

MSSG через Робочу групу єдиного контактного центру з питань дефіциту лікарських засобів (Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party) здійснюватиме моніторинг безпеки постачання радіофармацевтичних препаратів та управління питаннями доступності шляхом надання регуляторної підтримки з метою запобігання або пом’якшення впливу дефіциту ліків на пацієнтів. Однак регуляторні інструменти не можуть усунути всі вразливі місця в ланцюгах постачання, що потребують довгострокових політичних рішень, подібні до передбачених в Акті про критичні лікарські засоби (Critical Medicines Act — CMA). Підвищення безпеки постачання, особливо препаратів, включених до Європейського переліку життєво важливих лікарських засобів, є пріоритетним завданням ЄС.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!