Едем Адаманов про нове державне регулювання цін на лікарські засоби

17 квітня набула чинності постанова Кабінету міністрів України (КМУ) № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», яка визначає порядки реферування, декларування, створення і управління Національним каталогом цін. Документ розроблено та ухвалено на виконання Закону України № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів». ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вже почав прийом заяв на декларування цін на оригінальні препарати. Чи не призведе новий механізм до обмеження доступності лікарських засобів для українських пацієнтів та чи знизяться ціни? Про це та інші аспекти роботи фармацевтичної галузі в нових умовах редакція «Щотижневика АПТЕКА» поговорила з Едемом Адамановим, заступником міністра охорони здоров’я України.

— Едеме Бекіровичу, Закон України № 4239-ІХ, яким внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», визначає, що в разі відсутності задекларованої ціни на препарат у Національному каталозі цін забороняється випуск такого лікарського засобу в обіг. Деякі учасники ринку розцінюють такий критерій допуску препаратів на ринок як такий, що не відповідає європейській практиці.

— По суті, законодавством впроваджено комплексну політику ціноутворення, яка включає реферування, декларування цін, так звану «прив’язку» ціни генеричного препарату до оригінального (модель price-capping).

Постанова КМУ № 439 визначає перелік ліків, які не підлягають реферуванню. Серед них оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, ціни на які підлягають декларуванню і внесенню до Національного каталогу цін.

Генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які мають аналогічні до оригінального (інноваційного) лікарського засобу, на який задекларована оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін, міжнародне непатентоване найменування (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску, також підлягатимуть декларуванню. Тут вже застосовується механізм прив’язки ціни, тобто гранична оптово-відпускна ціна генерика не повинна буде перевищувати 75% вартості, задекларованої в Національному каталозі цін граничної оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб.

У випадку, якщо на оригінальний препарат буде відсутня задекларована ціна, застосовуватиметься реферування ціни на генеричний лікарський засіб, включений до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Також реферуванню підлягатимуть рецептурні та безрецептурні препарати, які не додані до Національного переліку. Щодо останніх, то Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України має визначити і затвердити перелік безрецептурних ліків, які підлягатимуть реферуванню. Наразі тривають дискусії та опрацювання питання, за якими критеріями визначатиметься такий перелік.

Отже, якщо виробник або імпортер задекларував граничну оптово-відпускну ціну, яку внесено до Національного каталогу цін, відповідний препарат допускається до обігу на ринку.

— Як ці зміни відчують українські пацієнти?

— Насамперед це потрібно для того, щоб будь-який відвідувач аптеки перед придбанням лікарського засобу міг знайти його ціну в Національному каталозі цін, який оприлюднять на сайті МОЗ України, та порівняти з кінцевою вартістю (з урахуванням встановлених граничних оптових та роздрібних надбавок) препарату в аптеці.

Якщо споживач вважає, що ціни на лікарські засоби в аптеці завищені, він має право подати скаргу до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Після проведення позапланової перевірки, якщо підтвердиться факт відпуску препарату за завищеними цінами, на відповідну аптеку будуть накладені санкції за порушення вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Тому новий механізм ціноутворення і запровадження Національного каталогу цін насамперед виступає інструментом для забезпечення прозорості ціноутворення, уникнення маніпуляцій з цінами і не має на меті обмежити доступ препаратів до українського ринку.

— МОЗ України спільно з представниками українських виробників визначило переліки популярних ліків, ціни на які знизять від 10 до >50%. При цьому Міністерство на основі наданих виробниками знижок розрахувало і оприлюднило на сайті максимально можливі роздрібні ціни з урахуванням усіх граничних націнок. Чи повинні аптеки відпускати відповідні лікарські засоби за цінами, розрахованими МОЗ?

— Нагадаю, що наразі визначено 2 переліки ліків, ціни на які знижено. Щодо першого переліку з визначеними 101 позицією препаратів, ціни на які знижено з 1 березня 2025 р. на 30%, то він став результатом спільної декларації учасників ринку про взаємодію щодо зниження та стабілізації цін на лікарські засоби. Ми вдячні українським виробникам за такий крок. Інші учасники ринку також мають змогу приєднатися до цієї ініціативи, і ми як держава, звісно, зацікавлені в тому, щоб якомога більше фармацевтичних компаній залучилися до декларації.

Водночас оператори ринку, у тому числі аптечні заклади, при встановленні цін на лікарські засоби найперше мають дотримуватися законодавства з ціноутворення. Зокрема, аптечні заклади при відпуску препаратів зобов’язані дотримуватися того рівня націнок, які затверджені постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби».

Зі свого боку, Держпродспоживслужба під час перевірок на фармринку контролює достовірність інформації у документах щодо формування, встановлення та застосування державних цін на препарати, зокрема щодо дотримання суб’єктами господарювання граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок. Кожен випадок реалізації лікарських засобів розглядається індивідуально на відповідність із вимогами чинного законодавства, зокрема постанови КМУ № 955.

— Які ще питання зараз стоять на порядку денному Міністерства в розрізі державного регулювання цін на ліки?

— На базі робочої групи при МОЗ України за сприяння Офісу Президента України відбуваються постійні опрацювання нагальних питань, які потребують знаходження спільного рішення. У межах систематичних нарад як під головуванням заступниці керівника Офісу Президента України Ірини Верещук, так і міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка відбуваються обговорення та пошуки компромісів, які потім знаходять своє місце у відповідних нормативно-правових актах. Останню з таких зустрічей було присвячено проблемним питанням функціонування аптечних закладів у сільській місцевості та на прифронтових територіях. Наразі опрацьовуємо питання врегулювання маркетингових активностей між виробниками / імпортерами та аптечним ритейлом, відповідні правила встановлюватимуться на рівні урядової постанови. Окремо пропрацюємо з бізнес-спільнотою питання визначення поняття оптово-відпускної ціни в рамках контрактного виробництва. Тож робота триває і ми вдячні бізнес-спільноті за активну долученість до опрацювання відповідних проєктів нормативно-правових актів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!