Використання фармацевтами ЕЦП під час відпуску лікарських засобів: роз’яснення Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що п. 312 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 30.11.2016 р. № 929, визначено, що ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами, зобов’язаний:

• дотримуватися вимог, встановлених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою КМУ від 25.04.2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України;
• зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я (далі — Реєстр) та забезпечити роботу з електрон­ною системою охорони здоров’я (далі — ЕСОЗ), управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які є обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до п. 162 Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру в разі відпуску ліків за елект­ронними рецептами.

З метою виконання зазначених вимог працівники аптечних закладів, які здійснюють відпуск препаратів, мають бути зареєстровані в ЕСОЗ та використовувати як засіб електронної ідентифікації власний електронний цифровий підпис (ЕЦП).

П. 2 ст. 11¹ Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» встановлено, що користувачі послуг електронної ідентифікації зобов’язані:

• забезпечувати конфіденційність та неможливість несанкціонованого доступу інших осіб до засобу електронної ідентифікації;
• невідкладно повідомляти надавача послуг елект­ронної ідентифікації про підозру або факт компрометації засобу електронної ідентифікації;
• не використовувати засіб електронної ідентифікації в разі його компрометації.

Отже, передача ЕЦП іншій особі є порушенням його конфіденційності та компрометацією інформації, що містить такий підпис.

Враховуючи вищевикладене, використання різними працівниками аптеки одного ЕЦП для роботи в електронній системі охорони здоров’я є неприпустимим.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!