Україна готова долучитися до зміцнення стійкості ланцюгів постачання критично важливих ліків у ЄС — Марина Слободніченко

«Україна готова долучитися до зміцнення стійкості ланцюгів постачання критично важливих ліків у ЄС. Ми розуміємо важливість зменшення залежності Євросоюзу від окремих постачальників. 6 українських заводів уже приєдналися до Critical Medicines Alliance, що свідчить про зацікавленість України у співпраці з ЄС. Для глибшої інтеграції у внутрішній ринок ЄС важливим кроком є побудова довіри до нашої фармацевтичної галузі та створення сильного регуляторного органу. Над завданням створення сильної регуляторної політики в країні об’єдналися країни ЄС, зокрема Польща, Данія, Швеція, Хорватія та Франція», — наголосила М. Слободніченко.

Уже неодноразово повідомлялося про те, що під час скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС за розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» Європейська комісія відзначила прогрес України в галузі охорони здоров’я, зокрема у сфері фармацевтичного регулювання. Серед ключових завдань — адаптація нормативно-правової бази до вимог ЄС і створення сучасного, ефективного органу державного контролю (ОДК) в Україні.

Новий регулятор візьме на себе всі функції, що нині розподілені між Міністерством охорони здоров’я, ДЕЦ та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Його завданням буде контроль за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції. Прозорість роботи ОДК забезпечуватиметься через створення незалежної комісії зовнішнього контролю, ради громадського нагляду та впровадження політики врегулювання конфлікту інтересів.

Робота над посиленням національної регуляторної спроможності здійснюється у співпраці з профільними структурами країн Європейського Союзу, зокрема Польщі, Данії, Швеції, Хорватії та Франції. Україна також очікує на запуск тендерної процедури від Європейської комісії в ме­жах проєкту Twinning, основною метою якого є інституційне зміцнення новоствореного органу державного контролю.

Під час зустрічі директор ДЕЦ Михайло Бабенко та голова Держлікслужби Роман Ісаєнко представили результати роботи своїх установ. Зокрема, йшлося про оцінку ефективності, безпеки та якості препаратів, розширення системи фармаконагляду, впровадження цифрових рішень, ліцензування виробництва та імпорту, а також застосування механізмів швидкого реагування на загрози фальсифікації ліків.

Сторони також відзначили, що формування сучасної регуляторної політики дозволить Україні претендувати на розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА) на лікарські засоби. Це, своєю чергою, стане основою для запуску «фармацевтичного безвізу» — вільного доступу українських препаратів на ринок ЄС без додаткової сертифікації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!