Розпорядження від 23.04.2025 р. № 268-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.04.2025 р. № 268-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони)та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області від 21.04.2025 № 113-01.1/02/06.20-25) та негативного висновку щодо якості від 21.04.2025 № 34 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками: «Опис» (містить грудки порошку); «Втрата в масі при висушуванні» серії 050324 лікарського засобу НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 30 саше у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16490/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 050324 лікарського засобу НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 30 саше у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16490/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!