Подання заяви на декларування цін на ліки: МОЗ і ДЕЦ провели онлайн-зустріч із заявниками

Артем Клєб, начальник управління інформаційних технологій ДЕЦ, повідомив, що подання Заяви здійснюється через Електронний кабінет заявника. Доступ до кабінету заявника надається за заявою, яку можна завантажити з інструкції користувача на сайті dec.gov.ua та надіслати разом з довіреністю на електронну адресу [email protected]. У відповідь на відправлений лист заявник отримає відповідь з логіном / паролем для авторизації, яка проводиться на сайті cabinet.dec.gov.ua.

Він звернув увагу, що деякі компанії, які використовують віртуальну приватну мережу (virtual private network — VPN), скаржаться на неможливість отримати доступ до кабінету заявника. Зокрема, така проблема може виникати, якщо VPN-підключення здійснюється з-за меж України. Для розв’язання цієї проблеми компаніям рекомендується звернутися до своїх ІТ-відділів із проханням додати домен dec.gov.ua до білого списку (allowlist) у налаштуваннях VPN-сервісу або міжмережевого екрана (firewall), що використовується під час підключення через VPN, для забезпечення доступу до кабінету заявника.

Крім того, компаніям необхідно надіслати електрон­ного листа до ДЕЦ із зазначенням зовнішніх IP-адрес, через які здійснюється підключення, для їх внесення до білого списку ДЕЦ, що забезпечить безперешкодний доступ до кабінету заявника.

Для подання заяви виробник або імпортер заповнює її за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби». Заява формується у файлі Word або Excel, потім конвертується в PDF-формат і обов’язково підписується кваліфікованим електронним підписом (КЕП) або удосконаленим електрон­ним підписом (УЕП) у форматі PadES.

Після цього слід авторизуватися в кабінеті заявника та заповнити форму подання Заяви, прикріпивши до неї саму Заяву та довіреність на повноваження заявника подавати заяву (з перекладом українською мовою, якщо такий документ складено іноземною мовою), засвідчену заявником в установленому законодавством порядку.

Потім слід зберегти заповнену форму і за допомогою неї відправити Заяву до Єдиного вікна МОЗ на розгляд ДЕЦ. У кабінеті заявника відображатиметься статус розгляду поданої Заяви. Зокрема, там фіксуватиметься, чи була прийнята Заява, чи вона перебуває на розгляді та яке рішення щодо неї ухвалено. У разі відхилення Заяви, окрім статусу «Відхилено», також буде вказано причини такого рішення.

Фахівці ДЕЦ звернули увагу, що одночасно однією формою можна відправляти не більше 10 файлів. При цьому мається на увазі, що однією заявою подається 1 торговельна назва лікарського засобу, але якщо, наприклад, є декілька дозувань у цій торговельній назві, то в одній заяві додається інформація щодо кожного дозування. Тобто в одній заяві не можна подавати інформацію про кілька торговельних назв.

Під час заходу учасники мали змогу отримати відповіді від команди ДЕЦ на питання, які їх цікавили, у частині подання Заяви. Зокрема, на такі:

Логін / пароль видається 1 на всю компанію, але Заяву від компанії зможуть надавати декілька працівників, якщо вони матимуть відповідну довіреність та КЕП чи УЕП компанії.

Наразі цю інформацію можна побачити лише в кабінеті заявника, але в подальшому планується розробити функціонал щодо можливості отримання сповіщень на електронну пошту заявника.

Якщо йдеться про оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, то Заяви вже можна подавати, бо вони не підлягають процедурі реферування, а лише декларування.

Якщо це стосується генеричних препаратів, які ідентичні з представленими на ринку України оригінальними ліками, то в такому випадку варто дочекатися появи задекларованої граничної оптово-відпускної ціни на оригінальний лікарський засіб у Національному каталозі цін.

Після цього подавати заяву про декларування граничної оптово-відпускної ціни на генеричні лікарські засоби за ціною, яка не перевищує 75% вартості задекларованої граничної оптово-відпуск­ної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (з урахуванням задекларованої граничної оптово-відпускної ціни за одиницю лікарської форми оригінального лікарського засобу).

Якщо генеральною довіреністю надається право представляти інтереси довірителя в МОЗ України з будь-яких питань, пов’язаних з обігом лікарських засобів довірителя в Україні, або в якій зазначено не декларування, а реєстрація цін, то така довіреність буде прийнята ДЕЦ.

Якщо це український виробник, і ДЕЦ в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань зможе перевірити, що саме цей підписант має право підпису від компанії, то довіреність не потрібна.

У такому разі проводитиметься розрахунок граничної референтної ціни за одиницю лікарської форми цього генеричного лікарського засобу згідно з Порядком реферування цін на лікарські засоби.

ДЕЦ продовжує отримувати запитання від учасників ринку з питань, пов’язаних з декларуванням цін на лікарські засоби. У зв’язку з цим планує підготувати інформаційно-роз’яснювальний матеріал, в якому надасть відповіді на найбільш поширені питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!