МОЗ пропонує вдосконалити процедуру заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення

Так, змінами пропонується виключити необхідність погоджувати з Кабінетом Міністрів України рішення МОЗ про скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Також пропонується виключити вимогу про необхідність перед ухваленням рішення про скасування державної реєстрації очікувати 6 міс після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення.

Проєктом уточнюється, що встановлення факту того, що суб’єкт господарювання та/або група суб’єктів господарювання, до складу якої входить суб’єкт господарювання, лікарські засоби виробництва якого(ої) зареєстровані в Україні, здійснює пряму діяльність із виробництва лікарських засобів на території держави-агресора росії (рф) або білорусі (рб) (далі — інформація щодо виробництва ліків на території держави-агресора), здійснюється за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до його реєстраційних матеріалів. Експертиза має встановити, що один, кілька або всі етапи виробництва, у тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), препарату здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (рф) або рб.

Крім того, проєктом пропонується виключити й підстави, коли рішення про скасування державної реєстрації або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення або про тимчасове зупинення державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не ухвалюється МОЗ.

Змінами пропонується виключити Службу зовнішньої розвідки України з переліку інституцій, які можуть звертатися до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо тимчасової заборони застосування препарату.

Уточнено, що після того, як МОЗ поінформує заявника про надходження інформації щодо виробництва ліків на території держави-агресора, заявник зможе надати до МОЗ обґрунтування, пояснення або іншу інформацію стосовно ймовірної повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу у строк до 10 робочих днів з дати, наступної за днем отримання відповідного інформування від МОЗ. Після закінчення цього строку на підставі отриманих пропозицій формуватимуться переліки лікарських засобів, які підлягатимуть повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що розглядатимуться на засіданнях Комісії.

Крім того, змінами передбачається, що секретарем Комісії виступатиме не працівник структурного підрозділу МОЗ, а спеціаліст ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Проєктом уточнюється, що в разі, якщо неучасть члена Комісії, стосовно якого виник потенційний чи реальний конфлікт інтересів в ухваленні рішень Комісією, призведе до втрати її правомочності, участь такого члена Комісії в ухваленні рішень здійснюватиметься під зовнішнім контролем. Рішення про здійснення зовнішнього контролю ухвалюватиметься на засіданні Комісії.

Пропонується збільшити з 3 до 6 робочих днів строк, за який рішення Комісії, включно з переліком фактів, які стали підставою для їх ухвалення, підлягають опублікуванню на офіційному вебсайті МОЗ.

Також проєктом пропонується, щоб організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснювалося не МОЗ, а ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

У разі ухвалення проєкту він набуде чинності як нормативний акт з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!