Розпорядження від 28.04.2025 р. № 272-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.04.2025 р. № 272-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення (Rapid Alert) від 11.04.2025 № TH/II/2025/011 щодо виявлення невідповідності специфікації (OOS) «Тестування на D-антиген» серії 2444Т007 лікарського засобу ПОЛІОМІЄЛІТНА ВАКЦИНА (ІНАКТИВОВАНА)/POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED), 10 доз (5 мл) у флаконі, виробництва ІНСТИТУТ СИРОВАТКИ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД/SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD, Індія (реєстраційний номер 2С 1/67 (NB)):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2444Т007 незареєстрованого лікарського засобу ПОЛІОМІЄЛІТНА ВАКЦИНА (ІНАКТИВОВАНА)/POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED), 10 доз (5 мл) у флаконі виробника ІНСТИТУТ СИРОВАТКИ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД/SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD, Індія (реєстраційний номер 2С 1/67 (NB)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!