Зміст номера #451

26 липня 2004 р. в м. Києві відбувся інформаційно-консультативний семінар на тему «Перспективи нормативно-правового регулювання діяльності аптечних закладів. Контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами». Його організатором виступило Державне підприємство «Український науково-дослідний центр фармації» за участю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Министерство здравоохранения Украины издало приказ № 344 от 07.07.2004 г. «Об утверждении перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции 27.07.2004 г. под № 928/9527, текст см. ниже). Мы попросили заместителя начальника отдела информационного обеспечения, мониторинга, инноваций и инвестирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Валентину Добровольскую прокомментировать некоторые положения этого приказа, а также принципы, в соответствии с которыми формировались перечни.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ від 07.07.2004 р. № 344
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКІВ ОТРУЙНИХ ТА СИЛЬНОДІЮЧИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ПРИЙНЯТЕ РІШЕННЯ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЙ ТА ВИДАЧУ КОПІЙ ЛІЦЕНЗІЙ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
(згідно з додатком 1-1 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21.07.2004 р. № 39, затвердженого наказом Державної служби № 208 від 21.07.2004 р.)
ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНОГО РЕЄСТРУ
(згідно з додатком 1-3 до протоколу Ліцензійної комісії державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21.07.2004 р. № 39, затвердженого наказом Державної служби № 208 від 21.07.2004 р.)

У зв’язку з виявленням незареєстрованого лікарського засобу: СОПТРИМ, сироп по 100 мл у флаконах, виробництва «Брюфармекспорт, с.п.р.л», Бельгія, заборонено його реалізацію (торгівлю) та застосування.

В зв’язку з повідомленням про побічну дію при застосуванні лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ «КИЇВМЕДПРЕПАРАТ», заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат» до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

У зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Солізим, таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 20 000 ЛО у скляних банках № 50 серії 50603 з маркуванням виробника ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області (за повідомленням виробника вказана серія препарату підприємством не випускалась), заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Солізим, таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 20 000 ЛО у скляних банках № 50 серії 50603 з маркуванням виробника ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області.

В зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

В зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину по 1,0 г у флаконах серії 90104 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину по 1,0 г у флаконах серії 90104 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

В зв’язку з невідповідністю вимогам ФС 42У-183-569-99 за показником «Опис» (у кожному з 3-х перевірених флаконів наявні дрібні сріблясті кристали), заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Розчин аміаку, розчин 10% у флаконах по 40 мл серії 351003 виробництва ДКП «Фармацевтична фабрика», Житомир, Україна.

В 2002 г. крупнейший венгерский производитель лекарственных средств приобрел контрольный пакет акций польского предприятия «Гродзиский фармацевтический завод Польфа», что позволило компании существенно укрепить позиции на рынке Польши — своем самом обширном рынке сбыта в регионе Центральной и Восточной Европы. А совсем недавно украинский рынок облетела весть о том, что руководителю представительства «Рихтер Гедеон Рт.» в Украине предоставлены полномочия представлять препараты польской фирмы на рынке нашей страны. Данное событие послужило поводом к ставшей уже традиционной для читателя «Еженедельника АПТЕКА» (см. № 32 (403) от 26 августа 2003 г.) «встречи на исходе лета» с главой представительства «Рихтер Гедеон Рт.» в Украине Яношем Сабо.