Поделиться с читателем «Еженедельника АПТЕКА» информацией о последних наиболее заметных событиях на фармацевтическом рынке РФ и высказать экспертные оценки последствий этих событий любезно согласился генеральный директор компании «КОМКОН–Фарма», сопредседатель Гильдии специалистов фармацевтического маркетинга «Российская ассоциация фармацевтического маркетинга» Олег Фельдман.
29 квітня 2005 р. редакція «Щотижневика АПТЕКА» отримала лист МОЗ України щодо продукції, у маркуванні або інструкціях по застосуванню якої вказується на використання для лікування (профілактики) захворювань або симптомів, але яка не зареєстрована як лікарські засоби.
Мы уже не раз обращались к результатам VIII Всеукраинского рейтинга «Еженедельника АПТЕКА» «ФармЭксперт». В данной публикации мы рассмотрим еще один немаловажный, а возможно, даже один из ключевых аспектов фармацевтического рынка: взаимодействия двух его основных звеньев — дистрибьютора и аптеки.
На підставі позитивних висновків додаткової лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ, розчин для ін’єкцій 0,18% в ампулах по 1 мл № 10 серії 110704 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, в тому числі за показником «Механічні включення», у відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12, Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ
На підставі позитивних результатів додаткових досліджень на відповідность вимогам аналітичної нормативної документацїї (далі — АНД) до реєстраційного посвідчення № П.05.03/06562, змінам № 5.12-5828/А від 10.08.04 до АНД серії 131004 лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак», Україна, у відповідності з вимогами п. 3.4. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.
В першому абзаці рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 04.04.2005 р. № 1111/12-19 про поновлення обігу лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак» була допущена технічна помилка стосовно АНД, відповідно до якої проводилися додаткові дослідження препарату, та номера реєстраційного посвідчення лікарського засобу.
У зв’язку з внесенням змін в АНД, перереєстрацією препарату та на підставі позитивних результатів державного контролю п’яти серій, у відповідності з вимогами п. 3.4., п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10%, по 40 мл у флаконах, виробництва Фармацевтичної фабрики – підприємство обласної комунальної власності, м. Миколаїв, Україна.
У відповідності з вимогами п. 3.4. п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АСПАРКАМ, розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», Україна.
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.1., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕНІГІДИН, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 серії 11103 виробництва ВАТ «Вітаміни», Україна.
